Effetto dei probiotici sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sul microbiota intestinale nei pazienti con obesità
9 marzo 2017 aggiornato da: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Effetto dei probiotici sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sul microbiota intestinale nei pazienti con obesità: uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è determinare se i probiotici saranno efficaci nel trattamento dell'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'effetto dei probiotici sul miglioramento del metabolismo glucidico e lipidico, così come sul microbiota intestinale. I dati di base, 1 mese e 3 mesi saranno raccolti e analizzati per fornire alcuni suggerimenti sull'uso dei probiotici nel pratica clinica per i pazienti obesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Contatto:
- Cuiling Zhu, MD
- Numero di telefono: 18817951953
- Email: 1263856671@qq.com
-
Contatto:
- Renyuan Gao, MD
- Email: renyuangao@126.com
-
Investigatore principale:
- Shen Qu, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 15-60 anni
- IMC≥28,0 kg/m2
- Accetta di collaborare al processo
- Fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Con malattie gastrointestinali croniche, grave deficienza immunitaria, intolleranza al lattosio
- Diabete
- Utilizzare antibiotici, agenti batteriostatici (es. berberina), farmaci ipolipemizzanti, antiacidi, bloccanti H2, inibitori della pompa protonica, corticosteroidi o ormoni sessuali
- Usa qualsiasi probiotico negli ultimi 3 mesi
- Costituzione allergica
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Non è stato in grado di insistere fino alla fine
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Probiotici
i pazienti in questo braccio riceveranno probiotici con una dose di 2 g/die per 3 mesi.
|
i pazienti in questo braccio riceveranno probiotici con una dose di 2 g/die per 3 mesi.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
i pazienti in questo braccio riceveranno placebo con aspetto simile ai probiotici.
|
i pazienti in questo braccio riceveranno un intervento con placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
la variazione della glicemia a digiuno sarà calcolata a 1 mese rispetto al basale
|
1 mese
|
|
variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
la variazione della glicemia a digiuno sarà calcolata a 3 mesi rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
variazione rispetto al basale della variazione dell'emoglobina glicosilata a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
la variazione dell'emoglobina glicosilata sarà calcolata a 1 mese rispetto al basale
|
1 mese
|
|
variazione rispetto al basale della variazione dell'emoglobina glicosilata a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
la variazione dell'emoglobina glicosilata sarà calcolata a 3 mesi rispetto al basale
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale nel microbiota intestinale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
studiare il cambiamento del microbiota dei campioni di feci a 1 mese rispetto al basale
|
1 mese
|
|
cambiamento rispetto al basale nel microbiota intestinale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
studiare il cambiamento del microbiota dei campioni di feci a 3 mesi rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale del colesterolo a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale del colesterolo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale delle lipoproteine ad alta densità a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale delle lipoproteine ad alta densità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale della transaminasi glutammico ossalacetica a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale della transaminasi glutammico ossalacetica a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale delle transaminasi alcaline a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale delle transaminasi alcaline a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale della superossido dismutasi a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale della superossido dismutasi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale di acido urico a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale di acido urico a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale-a a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale del fattore di necrosi tumorale-a a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale dell'interleuchina-6 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale dell'interleuchina-8 a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale dell'interleuchina-8 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale del peptide c a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale del peptide c a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale della frazione di grasso viscerale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale della frazione di grasso viscerale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale dell'età corporea a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale dell'età corporea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
|
|
variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huanlong Qin, Shanghai 10th People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTD02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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