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Effets physiologiques et psychologiques de la testostérone lors d'un déficit énergétique sévère et de la récupération (OPS)

3 janvier 2019 mis à jour par: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Effets physiologiques et psychologiques de la testostérone pendant le déficit énergétique sévère et la récupération : un essai randomisé et contrôlé par placebo

L'objectif de cette étude est de déterminer si le maintien d'un état eugonadique, lors d'un déficit énergétique sévère et soutenu, atténue les décréments physiologiques, en particulier la perte de masse corporelle maigre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera jusqu'à 60 hommes physiquement actifs dans un essai randomisé en 3 phases contrôlé par placebo. Après avoir terminé une phase de 14 jours (vie libre, phase 1), une phase d'acclimatation à un régime énergétique adéquat (protéines, 1,6 g∙kg-1∙j-1 ; lipides 30 % de l'apport énergétique total, l'énergie restante provenant des glucides ), les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes expérimentaux et subiront une phase de déficit énergétique de 28 jours (résidence, phase 2) à 55 % : déficit énergétique seul (DEF) ou déficit énergétique + testostérone exogène (DEF + TEST) . La récupération (vie libre, phase 3) sera évaluée après avoir terminé la phase 2 pour déterminer quand la masse corporelle a été récupérée à ± 2,5 % de la masse corporelle initiale (la durée variera, 42 jours maximum pour la phase 3). Cette étude délimitera la contribution de la baisse de la testostérone à partir des exigences physiques et mentales rencontrées par les combattants lors de l'entraînement militaire et des opérations de combat sur des marqueurs complexes de l'état physiologique et psychologique, en abordant une lacune directe, systématiquement observée, dans les connaissances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Physiquement actif (au moins 2 jours par semaine d'exercices aérobiques et/ou de résistance)
  • Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance et/ou être disposé à s'abstenir de toute utilisation de médicaments avant et pendant toute la durée de l'étude, sauf si fourni/approuvé par le médecin de l'étude

  • Disposé à s'abstenir d'alcool, de fumer, d'e-cigarettes ou d'utiliser tout produit à base de nicotine, de caféine et de compléments alimentaires pendant toute la période d'étude

    • À la discrétion du médecin de l'étude, la période de sevrage pour les médicaments, les suppléments et les médicaments en vente libre est ≥ 1 à 4 semaines
    • La période de sevrage pour la caféine et l'alcool est ≥ 7 jours
  • Disposé à vivre dans l'unité d'hospitalisation du Pennington Biomedical Research Center pendant 28 jours consécutifs
  • Disposé à subir un dépistage de drogue dans l'urine
  • Répond aux normes de composition corporelle de l'armée américaine selon l'âge, conformément au règlement de l'armée 600-9, qui comprend des estimations du pourcentage de graisse corporelle en fonction de la taille, du poids et de la circonférence (cou et taille)
  • La concentration totale de testostérone se situe dans la plage physiologique normale, la testostérone totale (300-1 000 ng/dL).

Critère d'exclusion:

  • Blessures musculo-squelettiques qui compromettent la capacité d'exercice
  • Troubles cardiométaboliques diagnostiqués (c.-à-d. hypertension, hyperlipidémie, maladie rénale, diabète, etc.)
  • Allergies ou intolérances aux aliments, pratiques végétariennes ou antécédents de complications avec la lidocaïne
  • Utilisation de stéroïdes anabolisants, d'hormones de croissance humaines ou de suppléments nutritionnels de type précurseur de testostérone au cours des 6 derniers mois
  • Ne s'abstiendra pas de fumer (tout produit à base de nicotine), d'alcool, de caféine ou de tout autre complément alimentaire pendant l'étude
  • Toute utilisation d'antibiotiques, à l'exception des antibiotiques topiques, dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
  • Coloscopie dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
  • Utilisation chronique de laxatifs, d'émollients fécaux, d'antiacides ou de médicaments antidiarrhéiques (≥ une fois par semaine)
  • Antécédents de maladie gastro-intestinale (par exemple, coeliaque, syndrome du côlon irritable, colite, maladie de Crohn)
  • Mangeur retenu (le questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs) tel qu'évalué par le personnel d'évaluation psychologique et comportementale de l'étude
  • Adultes incapables de consentir
  • Femmes
  • Les prisonniers
  • Implants métalliques, claustrophobie, tour de tête incompatible avec le matériel IRM, etc.
  • Sédentaire ou fait moins de 2 jours d'activité physique par semaine (entraînement aérobique et/ou de résistance)
  • Dépasse les normes de composition corporelle de l'armée américaine selon l'âge, conformément au règlement 600-9 de l'armée
  • Antécédents de calculs rénaux, sauf approbation contraire de l'investigateur médical
  • Pression artérielle systolique > 150 ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg
  • Antécédents de cancer du sein ou de la prostate
  • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'apnée obstructive du sommeil
  • Résultats des résultats de laboratoire d'antigène spécifique de la prostate> 3 ng / ml, hématocrite> 50% ou dépistage positif de drogues dans l'urine
  • Sur la base du jugement clinique de l'équipe d'investigation, un sujet peut ne pas être approprié pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Déficit énergétique
Les participants assignés au hasard à la condition de contrôle seront soumis à une dépense énergétique induite par l'exercice entraînant un déficit énergétique de 55 % et recevront des injections de placebo d'huile de sésame au cours de la phase 2 de l'essai.
Médicament: Huile de sésame
200 mg d'huile de sésame par injection intramusculaire hebdomadaire les jours 15, 21, 28 et 35
Expérimental: Déficit Energétique + Testostérone
Les participants assignés au hasard à la condition d'intervention seront soumis à une dépense énergétique induite par l'exercice entraînant un déficit énergétique de 55 % et recevront des injections d'énanthate de testostérone au cours de la phase 2 de l'essai.
Médicament: énanthate de testostérone
200 mg d'énanthate de testostérone par injection intramusculaire hebdomadaire aux jours 15, 21, 28 et 35

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle à la fin de chaque phase d'étude
Délai: fin de chaque phase d'étude : Jour 11 pour la Phase 1, Jour 39 pour la Phase 2, jusqu'au Jour 85 pour la Phase 3
La taille a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre. Le poids a été mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée. La composition corporelle a été déterminée par absorptiométrie à rayons X à double énergie. Ces données ont été utilisées pour calculer la masse corporelle sans graisse, la masse grasse et la masse totale des tissus corporels.
fin de chaque phase d'étude : Jour 11 pour la Phase 1, Jour 39 pour la Phase 2, jusqu'au Jour 85 pour la Phase 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
United States Army Research Institute of Environmental Medicine
MyoSyntax

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (Estimation)

12 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 2015-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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