此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

严重能量不足和恢复期间睾酮的生理和心理影响 (OPS)

2019年1月3日 更新者:Jennifer C. Rood、Pennington Biomedical Research Center

严重能量不足和恢复期间睾酮的生理和心理影响:一项随机、安慰剂对照试验

本研究的目的是确定在严重、持续的能量不足期间维持性腺正常状态是否会减轻生理衰退,尤其是瘦体重的减少。

研究概览

详细说明

这项研究将招募多达 60 名身体活跃的男性参加一项 3 阶段随机、安慰剂对照试验。 在完成 14 天(自由生活,第一阶段)、能量充足的饮食适应阶段后(蛋白质,1.6 g∙kg-1∙d-1;脂肪占总能量摄入的 30%,剩余能量来自碳水化合物),参与者将被随机分配到两个实验组之一,并接受为期 28 天(留宿,第 2 阶段)、55% 能量不足阶段:仅能量不足 (DEF) 或能量不足 + 外源性睾酮 (DEF+TEST) . 恢复(自由生活,第 3 阶段)将在完成第 2 阶段后进行评估,以确定体重何时恢复到初始体重的 ± 2.5% 以内(持续时间会有所不同,第 3 阶段最长为 42 天)。 这项研究将描述战士在军事训练和作战行动中遇到的生理和心理状态的复杂标记的生理和心理需求导致睾丸激素下降的贡献,解决直接的、持续观察到的知识差距。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 身体活跃(每周至少 2 天有氧运动和/或阻力运动)
  • 除非研究医师提供/批准,否则在整个研究期间之前和期间不服用任何处方药和/或愿意避免使用所有药物
  • 愿意在整个研究期间避免饮酒、吸烟、电子烟或使用任何尼古丁产品、咖啡因和膳食补充剂

    • 由研究医师决定,药物、补充剂和非处方药的洗脱期≥ 1 至 4 周
    • 咖啡因和酒精的清除期≥7天
  • 愿意连续 28 天住在彭宁顿生物医学研究中心住院部
  • 愿意进行尿液药物筛查
  • 符合根据陆军条例 600-9 规定的特定年龄的美国陆军身体成分标准,其中包括基于身高、体重和围度测量(颈部和腰部)的身体脂肪百分比估计值
  • 总睾酮浓度在正常生理范围内,总睾酮 (300-1,000 ng/dL)。

排除标准:

  • 影响运动能力的肌肉骨骼损伤
  • 已确诊的心脏代谢疾病(即高血压、高血脂、肾病、糖尿病等)
  • 对食物过敏或不耐受、素食或利多卡因并发症史
  • 在过去 6 个月内使用合成代谢类固醇、人类生长激素或营养性睾酮前体样补充剂
  • 在研究期间不会戒烟(任何尼古丁产品)、酒精、咖啡因或任何其他膳食补充剂
  • 在参与研究后 3 个月内使用过任何抗生素,局部抗生素除外
  • 参与研究后 3 个月内进行结肠镜检查
  • 长期使用泻药、大便软化剂、抗酸剂或止泻药(≥每周一次)
  • 胃肠道疾病史(例如,腹腔疾病、肠易激综合征、结肠炎、克罗恩病)
  • 由研究的心理和行为评估人员评估的节食者(三因素饮食问卷)
  • 成年人无法同意
  • 女性
  • 犯人
  • 金属植入物、幽闭恐惧症、头部尺寸与 MRI 设备不相容等。
  • 久坐不动或每周进行 <2 天的体育锻炼(有氧和/或阻力训练)
  • 根据陆军条例 600-9,超过特定年龄的美国陆军身体成分标准
  • 除非医学调查员另有批准,否则既往有肾结石病史
  • 收缩压 > 150 或舒张压 > 95 mmHg
  • 既往有乳腺癌或前列腺癌病史
  • 既往有慢性阻塞性肺病或阻塞性睡眠呼吸暂停病史
  • 前列腺特异性抗原 > 3ng/ml、血细胞比容 > 50% 或阳性尿液药物筛查的实验室结果的发现
  • 根据研究小组的临床判断,受试者可能不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:能源赤字
随机分配到对照条件的参与者将受到运动引起的能量消耗,导致 55% 的能量不足,并将在试验的第 2 阶段接受芝麻油安慰剂注射。
在第 15、21、28 和 35 天每周肌肉注射 200 毫克芝麻油
实验性的:能量不足 + 睾酮
随机分配到干预条件的参与者将受到运动引起的能量消耗,导致 55% 的能量不足,并将在试验的第 2 阶段接受庚酸睾酮注射。
在第 15、21、28 和 35 天每周肌肉注射 200 毫克庚酸睾酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个研究阶段结束时的身体成分
大体时间:每个研究阶段结束:第 1 阶段第 11 天,第 2 阶段第 39 天,第 3 阶段第 85 天
使用测距仪测量高度。 使用校准的数字秤测量重量。 使用双能 X 射线吸收测定法确定身体成分。 这些数据用于计算去脂体重、脂肪质量和全身组织质量。
每个研究阶段结束:第 1 阶段第 11 天,第 2 阶段第 39 天,第 3 阶段第 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月5日

首次发布 (估计)

2016年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月3日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

芝麻油的临床试验

3
订阅