Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin fysiologiset ja psykologiset vaikutukset vakavan energiavajeen ja toipumisen aikana (OPS)

torstai 3. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Testosteronin fysiologiset ja psykologiset vaikutukset vakavan energiavajeen ja toipumisen aikana: satunnaistettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö eugonadaalisen tilan ylläpitäminen vakavan, jatkuvan energiavajeen aikana fysiologisia laskuja, erityisesti vähärasvaisen kehon massan menetystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 60 fyysisesti aktiivista miestä kolmivaiheiseen satunnaistettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen. 14 päivän (vapaa elämä, vaihe 1) jälkeen riittävän energian, ruokavalioon sopeutumisvaiheen (proteiini, 1,6 g∙kg-1∙d-1; rasva 30 % kokonaisenergian saannista, loppuenergia on peräisin hiilihydraateista ), osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta koeryhmästä, ja he käyvät läpi 28 päivän (sisääntulo, vaihe 2), 55 % energiavajevaiheen: pelkkä energiavaje (DEF) tai energiavaje + eksogeeninen testosteroni (DEF+TEST) . Toipuminen (vapaa elämä, vaihe 3) arvioidaan vaiheen 2 päätyttyä sen määrittämiseksi, milloin kehon massa on palautunut ± 2,5 %:n sisällä alkuperäisestä kehon massasta (kesto vaihtelee, 42 päivää enintään 3. vaiheessa). Tämä tutkimus määrittelee testosteronin vähenemisen vaikutuksen fyysisistä ja henkisistä vaatimuksista, joita Warfighters kohtaavat sotilaallisen koulutuksen ja taisteluoperaatioiden aikana monimutkaisten fysiologisen ja psykologisen tilan merkkiaineiden suhteen. Tämä koskee suoraa, johdonmukaisesti havaittua tiedonpuutetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti aktiivinen (vähintään 2 päivää viikossa aerobista ja/tai vastusharjoitusta)
  • Et käytä reseptilääkkeitä ja/tai olet valmis pidättäytymään kaikesta lääkkeiden käytöstä ennen ja koko tutkimusjakson ajan, ellei tutkimuslääkäri ole antanut/hyväksynyt sitä

  • halukas pidättäytymään alkoholista, tupakoinnista, sähkötupakasta tai minkä tahansa nikotiinituotteen, kofeiinin ja ravintolisän käytöstä koko tutkimusjakson ajan

    • Tutkimuslääkärin harkinnan mukaan lääkkeiden, lisäravinteiden ja reseptivapaiden lääkkeiden poistumisaika on ≥ 1-4 viikkoa
    • Kofeiinin ja alkoholin poistumisaika on ≥ 7 päivää
  • Haluas asua Penningtonin biolääketieteen tutkimuskeskuksen potilasosastolla 28 peräkkäistä päivää
  • Valmis virtsan huumetutkimukseen
  • Täyttää Yhdysvaltain armeijan ikäkohtaiset kehonkoostumusstandardit armeijan asetuksen 600-9 mukaisesti, joka sisältää arvioita kehon rasvaprosentteista pituuden, painon ja ympärysmittojen (niska ja vyötärö) perusteella.
  • Testosteronin kokonaispitoisuus on normaalin fysiologisen alueen sisällä, kokonaistestosteroni (300-1000 ng/dl).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät harjoittelukykyä
  • Diagnosoidut kardiometaboliset häiriöt (esim. verenpainetauti, hyperlipidemia, munuaissairaus, diabetes jne.)
  • Allergia tai intoleranssi elintarvikkeille, kasvissyöjäkäytännöt tai lidokaiinin aiheuttamat komplikaatiot
  • Anabolisen steroidin, ihmisen kasvuhormonin tai ravitsemuksellisen testosteronin esiasteen kaltaisen lisäravinteen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei pidättäydy tupakoinnista (nikotiinituote), alkoholista, kofeiinista tai muista ravintolisistä tutkimuksen aikana
  • Kaikki antibioottien käyttö, paitsi paikalliset antibiootit, kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kolonoskopia 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Laksatiivien, ulostetta pehmentävien aineiden, antasidien tai ripulilääkkeiden jatkuva käyttö (≥ kerran viikossa)
  • Aiempi maha-suolikanavan sairaus (esim. keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolitulehdus, Crohnin tauti)
  • Rajoittunut syöjä (kolmen tekijän syömiskysely) tutkimuksen psykologisen ja käyttäytymisen arviointihenkilöstön arvioimana
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Naiset
  • vangit
  • Metalliimplantit, klaustrofobia, pään koko, joka ei ole yhteensopiva MRI-laitteiden kanssa jne.
  • Istuva tai harjoittelee <2 päivää fyysistä aktiivisuutta viikossa (aerobinen ja/tai vastustusharjoittelu)
  • Ylittää ikäkohtaiset Yhdysvaltain armeijan kehonkoostumusstandardit armeijan säännön 600-9 mukaisesti
  • Aikaisempi munuaiskivien esiintyminen, ellei lääketieteellinen tutkija ole toisin hyväksynyt
  • Systolinen verenpaine > 150 tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg
  • Aiempi rinta- tai eturauhassyöpä
  • Aiempi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden tai obstruktiivisen uniapnean historia
  • Laboratoriotulos: eturauhasspesifinen antigeeni > 3 ng/ml, hematokriitti > 50 % tai positiivinen virtsan lääkeseulonta
  • Tutkimusryhmän kliinisen arvion perusteella tutkimushenkilö ei ehkä ole sopiva osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Energiavaje
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti kontrollitilaan, joutuvat harjoituksen aiheuttamaan energiankulutukseen, mikä johtaa 55 %:n energiavajeeseen, ja heille annetaan seesamiöljyplasebo-injektiot kokeen 2. vaiheen aikana.
Lääke: Seesamiöljy
200 mg seesamiöljyä lihaksensisäisellä injektiolla viikoittain päivinä 15, 21, 28 ja 35
Kokeellinen: Energiavaje + Testosteroni
Interventiotilaan satunnaisesti määrätyt osallistujat joutuvat harjoituksen aiheuttamaan energiankulutukseen, mikä johtaa 55 %:n energiavajeeseen, ja heille annetaan testosteronin enantaatti-injektioita kokeen toisen vaiheen aikana.
Lääke: testosteronin enantaatti
200 mg testosteronin enantaattia lihakseen annettavana injektiona viikoittain päivinä 15, 21, 28 ja 35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus jokaisen tutkimusvaiheen lopussa
Aikaikkuna: kunkin tutkimusvaiheen loppu: päivä 11 vaiheelle 1, päivä 39 vaiheelle 2, päivään 85 vaiheelle 3
Korkeus mitattiin stadiometrillä. Paino mitattiin kalibroidulla digitaalisella vaa'alla. Kehon koostumus määritettiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa. Näitä tietoja käytettiin rasvattoman kehon massan, rasvamassan ja kehon kudosten kokonaismassan laskemiseen.
kunkin tutkimusvaiheen loppu: päivä 11 vaiheelle 1, päivä 39 vaiheelle 2, päivään 85 vaiheelle 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
United States Army Research Institute of Environmental Medicine
MyoSyntax

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 2015-063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seesamiöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa