Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne i psychologiczne skutki testosteronu podczas ciężkiego deficytu energetycznego i regeneracji (OPS)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Fizjologiczne i psychologiczne skutki testosteronu podczas ciężkiego deficytu energetycznego i regeneracji: randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy utrzymanie stanu eugonadalnego podczas ciężkiego, utrzymującego się deficytu energetycznego łagodzi ubytki fizjologiczne, zwłaszcza utratę beztłuszczowej masy ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie obejmie do 60 aktywnych fizycznie mężczyzn w 3-fazowym randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo. Po zakończeniu 14-dniowej (życie na wolności, faza 1), odpowiedniej pod względem energetycznym fazy aklimatyzacji diety (białko, 1,6 g∙kg-1∙d-1; tłuszcz 30% całkowitego spożycia energii, z pozostałą energią pochodzącą z węglowodanów ), uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych i przejdą 28-dniową (na żywo, faza 2), fazę 55% deficytu energii: sam deficyt energii (DEF) lub deficyt energii + egzogenny testosteron (DEF+TEST) . Odzyskiwanie (życie na wolności, faza 3) zostanie ocenione po zakończeniu fazy 2 w celu ustalenia, kiedy masa ciała została odzyskana w granicach ± ​​2,5% początkowej masy ciała (czas trwania będzie różny, maksymalnie 42 dni dla fazy 3). Niniejsze badanie określi wpływ spadków testosteronu z fizycznych i psychicznych wymagań napotykanych przez Warfighters podczas szkolenia wojskowego i operacji bojowych na złożone wskaźniki stanu fizjologicznego i psychicznego, zajmując się bezpośrednią, konsekwentnie obserwowaną luką w wiedzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywność fizyczna (co najmniej 2 dni w tygodniu ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe)
  • Nieprzyjmowanie żadnych leków na receptę i/lub chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków przed i przez cały okres badania, chyba że lekarz prowadzący badanie zapewni/zatwierdzi
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, palenia, e-papierosów lub używania jakichkolwiek produktów nikotynowych, kofeiny i suplementów diety przez cały okres badania

    • Według uznania lekarza prowadzącego badanie okres eliminacji leków, suplementów i leków dostępnych bez recepty wynosi ≥ 1 do 4 tygodni
    • Okres wypłukiwania kofeiny i alkoholu wynosi ≥ 7 dni
  • Gotowość do zamieszkania na oddziale szpitalnym Pennington Biomedical Research Center przez 28 kolejnych dni
  • Chęć wykonania badania moczu na obecność narkotyków
  • Spełnia specyficzne dla wieku standardy składu ciała armii amerykańskiej, zgodnie z rozporządzeniem armii 600-9, które obejmuje szacunkową zawartość procentową tkanki tłuszczowej na podstawie wzrostu, wagi i obwodów (szyja i talia)
  • Stężenie całkowitego testosteronu mieści się w normalnym zakresie fizjologicznym, całkowity testosteron (300-1000 ng/dl).

Kryteria wyłączenia:

  • Urazy mięśniowo-szkieletowe, które upośledzają zdolność do ćwiczeń
  • Rozpoznane zaburzenia kardiometaboliczne (tj. nadciśnienie, hiperlipidemia, choroby nerek, cukrzyca itp.)
  • Alergie lub nietolerancja pokarmów, praktyki wegetariańskie lub historia powikłań związanych z lidokainą
  • Stosowanie sterydów anabolicznych, ludzkiego hormonu wzrostu lub suplementów diety podobnych do prekursorów testosteronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie powstrzyma się od palenia (żadnych produktów nikotynowych), alkoholu, kofeiny ani żadnych innych suplementów diety podczas badania
  • Jakiekolwiek stosowanie antybiotyków, z wyjątkiem antybiotyków miejscowych, w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Kolonoskopia w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających, zmiękczających stolec, leków zobojętniających sok żołądkowy lub leków przeciwbiegunkowych (≥ raz w tygodniu)
  • Historia chorób przewodu pokarmowego (np. celiakia, zespół jelita drażliwego, zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Powściągliwy jedzący (kwestionariusz dotyczący trzech czynników odżywiania) oceniany przez personel zajmujący się oceną psychologiczną i behawioralną
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety
  • Więźniowie
  • Implanty metalowe, klaustrofobia, rozmiar głowy niekompatybilny ze sprzętem MRI itp.
  • Siedzący tryb życia lub angażujący się w aktywność fizyczną <2 dni w tygodniu (trening aerobowy i/lub oporowy)
  • Przekracza normy dotyczące składu ciała armii amerykańskiej dla określonego wieku, zgodnie z rozporządzeniem armii 600-9
  • Wcześniejsza historia kamieni nerkowych, chyba że lekarz prowadzący zatwierdzi inaczej
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 150 lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg
  • Wcześniejsza historia raka piersi lub prostaty
  • Wcześniejsza historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub obturacyjnego bezdechu sennego
  • Wyniki badań laboratoryjnych antygenu swoistego dla gruczołu krokowego > 3 ng/ml, hematokrytu > 50% lub dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu
  • W oparciu o ocenę kliniczną zespołu badawczego, uczestnik może nie nadawać się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Deficyt energetyczny
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą narażeni na wydatek energetyczny wywołany wysiłkiem fizycznym, skutkujący 55% deficytem energii, i otrzymają zastrzyki placebo z oleju sezamowego podczas fazy 2 badania.
200 mg oleju sezamowego we wstrzyknięciu domięśniowym co tydzień w dniach 15, 21, 28 i 35
Eksperymentalny: Deficyt energetyczny + testosteron
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku interwencji będą narażeni na wydatek energetyczny wywołany wysiłkiem fizycznym, skutkujący 55% deficytem energii, i otrzymają zastrzyki enantanu testosteronu podczas fazy 2 badania.
200 mg enantanu testosteronu we wstrzyknięciu domięśniowym co tydzień w dniach 15, 21, 28 i 35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała na koniec każdej fazy badania
Ramy czasowe: koniec każdej fazy badania: dzień 11 dla fazy 1, dzień 39 ​​dla fazy 2, do dnia 85 dla fazy 3
Wysokość mierzono za pomocą stadiometru. Masę mierzono za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej. Skład ciała określono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Dane te wykorzystano do obliczenia beztłuszczowej masy ciała, masy tłuszczu i całkowitej masy tkanki ciała.
koniec każdej fazy badania: dzień 11 dla fazy 1, dzień 39 ​​dla fazy 2, do dnia 85 dla fazy 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj