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Efeitos Fisiológicos e Psicológicos da Testosterona Durante Déficit Energético Grave e Recuperação (OPS)

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Efeitos Fisiológicos e Psicológicos da Testosterona Durante Déficit Energético Grave e Recuperação: Um Estudo Randomizado, Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a manutenção de um estado eugonadal, durante déficit energético grave e sustentado, atenua os decréscimos fisiológicos, particularmente a perda de massa corporal magra.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo incluirá até 60 homens fisicamente ativos em um estudo randomizado de 3 fases controlado por placebo. Depois de completar 14 dias (vida livre, fase 1), fase de aclimatação à dieta com energia adequada (proteína, 1,6 g∙kg-1∙d-1; gordura 30% da ingestão total de energia, com energia restante derivada de carboidratos ), os participantes serão randomizados para um dos dois grupos experimentais e passarão por uma fase de 28 dias (live-in, fase 2), 55% de déficit de energia: déficit de energia sozinho (DEF) ou déficit de energia + testosterona exógena (DEF + TEST) . A recuperação (vida livre, fase 3) será avaliada após a conclusão da fase 2 para determinar quando a massa corporal foi recuperada em ± 2,5% da massa corporal inicial (a duração variará, máximo de 42 dias para a fase 3). Este estudo delineará a contribuição dos declínios de testosterona das demandas físicas e mentais encontradas pelos combatentes durante o treinamento militar e operações de combate em marcadores complexos de estado fisiológico e psicológico, abordando uma lacuna direta e consistentemente observada no conhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fisicamente ativo (pelo menos 2 dias por semana de exercícios aeróbicos e/ou de resistência)
  • Não tomar nenhum medicamento prescrito e/ou estar disposto a abster-se de todo o uso de medicamentos antes e durante todo o período do estudo, a menos que fornecido/aprovado pelo médico do estudo
  • Disposto a abster-se de álcool, fumo, cigarros eletrônicos ou uso de qualquer produto de nicotina, cafeína e uso de suplemento dietético durante todo o período do estudo

    • A critério do médico do estudo, o período de wash-out para medicamentos, suplementos e medicamentos de venda livre é ≥ 1 a 4 semanas
    • O período de wash-out para cafeína e álcool é ≥ 7 dias
  • Disposto a viver na unidade de internação do Pennington Biomedical Research Center por 28 dias consecutivos
  • Disposto a fazer uma triagem de drogas na urina
  • Atende aos padrões de composição corporal do Exército dos EUA específicos para a idade, de acordo com o Regulamento do Exército 600-9, que inclui estimativas de porcentagem de gordura corporal com base em medidas de altura, peso e circunferência (pescoço e cintura)
  • A concentração total de testosterona está dentro da faixa fisiológica normal, testosterona total (300-1.000 ng/dL).

Critério de exclusão:

  • Lesões musculoesqueléticas que comprometem a capacidade de exercício
  • Distúrbios cardiometabólicos diagnosticados (ou seja, hipertensão, hiperlipidemia, doença renal, diabetes, etc.)
  • Alergias ou intolerância a alimentos, práticas vegetarianas ou histórico de complicações com lidocaína
  • Uso de esteroides anabolizantes, hormônio do crescimento humano ou suplemento nutricional semelhante ao precursor da testosterona nos últimos 6 meses
  • Não se absterá de fumar (qualquer produto de nicotina), álcool, cafeína ou qualquer outro suplemento dietético durante o estudo
  • Qualquer uso de antibióticos, exceto antibióticos tópicos, dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • Colonoscopia dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • Uso crônico de laxantes, laxantes, antiácidos ou medicamentos antidiarreicos (≥ uma vez por semana)
  • História de doença gastrointestinal (por exemplo, doença celíaca, síndrome do intestino irritável, colite, doença de Crohn)
  • Comedor contido (o questionário de alimentação de três fatores) conforme avaliado pela equipe de avaliação psicológica e comportamental do estudo
  • Adultos incapazes de consentir
  • Mulheres
  • Prisioneiros
  • Implantes metálicos, claustrofobia, tamanho da cabeça incompatível com equipamentos de ressonância magnética, etc.
  • Sedentário ou engajado em menos de 2 dias de atividade física por semana (treinamento aeróbico e/ou resistido)
  • Excede os padrões de composição corporal do Exército dos EUA específicos para a idade, de acordo com o Regulamento do Exército 600-9
  • História prévia de cálculos renais, a menos que aprovado de outra forma pelo investigador médico
  • Pressão arterial sistólica > 150 ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg
  • História prévia de câncer de mama ou próstata
  • História prévia de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou Apneia Obstrutiva do Sono
  • Achados de resultados laboratoriais de antígeno específico da próstata > 3 ng/ml, hematócrito > 50% ou triagem positiva de drogas na urina
  • Com base no julgamento clínico da equipe de investigação, um sujeito pode não ser adequado para participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Déficit de energia
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de controle estarão sujeitos ao gasto de energia induzido pelo exercício, resultando em um déficit de energia de 55% e receberão injeções de placebo de óleo de gergelim durante a fase 2 do estudo.
200 mg de óleo de gergelim por injeção intramuscular semanalmente nos dias 15, 21, 28 e 35
Experimental: Déficit Energético + Testosterona
Os participantes designados aleatoriamente para a condição de intervenção estarão sujeitos ao gasto de energia induzido pelo exercício, resultando em um déficit de energia de 55% e receberão injeções de enantato de testosterona durante a fase 2 do estudo.
200 mg de enantato de testosterona por injeção intramuscular semanalmente nos dias 15, 21, 28 e 35

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição Corporal no Final de Cada Fase de Estudo
Prazo: final de cada fase de estudo: Dia 11 para a Fase 1, Dia 39 para a Fase 2, até o Dia 85 para a Fase 3
A estatura foi medida por meio de um estadiômetro. O peso foi medido usando uma balança digital calibrada. A composição corporal foi determinada usando absorciometria de raios X de dupla energia. Esses dados foram usados ​​para calcular a massa corporal livre de gordura, massa gorda e massa total de tecido corporal.
final de cada fase de estudo: Dia 11 para a Fase 1, Dia 39 para a Fase 2, até o Dia 85 para a Fase 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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