Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske og psykologiske effekter av testosteron under alvorlig energiunderskudd og restitusjon (OPS)

3. januar 2019 oppdatert av: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Fysiologiske og psykologiske effekter av testosteron under alvorlig energiunderskudd og restitusjon: en randomisert, placebokontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å avgjøre om opprettholdelse av en eugonadal tilstand, under alvorlig, vedvarende energiunderskudd, demper fysiologiske reduksjoner, spesielt tap av mager kroppsmasse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere opptil 60 fysisk aktive menn i en 3-fase randomisert, placebokontrollert studie. Etter å ha fullført en 14-dagers (frilevende, fase 1), energitilstrekkelig, dietttilvænningsfase (protein, 1,6 g∙kg-1∙d-1; fett 30 % totalt energiinntak, med gjenværende energi fra karbohydrater ), vil deltakerne bli randomisert til en av to eksperimentelle grupper og gjennomgå en 28-dagers (live-in, fase 2), 55 % energiunderskuddsfase: energiunderskudd alene (DEF) eller energiunderskudd + eksogent testosteron (DEF+TEST) . Restitusjon (frilevende, fase 3) vil bli vurdert etter fullført fase 2 for å bestemme når kroppsmassen er gjenfunnet innenfor ± 2,5 % av den opprinnelige kroppsmassen (varigheten vil variere, maksimalt 42 dager for fase 3). Denne studien vil avgrense bidraget til testosteronreduksjoner fra de fysiske og mentale kravene som Warfighters møter under militær trening og kampoperasjoner på komplekse markører for fysiologisk og psykologisk status, og adresserer et direkte, konsekvent observert gap i kunnskap.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk aktiv (minst 2 dager per uke aerobic og/eller motstandstrening)
  • Ikke tar noen reseptbelagte medisiner og/eller villig til å avstå fra all medisinbruk før og gjennom hele studieperioden, med mindre det er gitt/godkjent av studielegen

  • Villig til å avstå fra alkohol, røyking, e-sigaretter eller bruk av nikotinprodukter, koffein og kosttilskudd gjennom hele studieperioden

    • Etter studielegens skjønn er utvaskingsperioden for medisiner, kosttilskudd og reseptfrie medisiner ≥ 1 til 4 uker
    • Utvaskingstiden for koffein og alkohol er ≥ 7 dager
  • Villig til å bo på Pennington Biomedical Research Center døgnavdeling i 28 dager på rad
  • Villig til å ta en urinmedisinskranke
  • Oppfyller aldersspesifikke US Army kroppssammensetningsstandarder i henhold til Army Regulation 600-9, som inkluderer estimater av prosent kroppsfett basert på høyde, vekt og omkretsmål (nakke og midje)
  • Total testosteronkonsentrasjon er innenfor det normale fysiologiske området, totalt testosteron (300-1000 ng/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Muskel- og skjelettskader som kompromitterer treningsevnen
  • Diagnostiserte kardiometabolske lidelser (dvs. hypertensjon, hyperlipidemi, nyresykdom, diabetes, etc.)
  • Allergi eller intoleranse mot matvarer, vegetarisk praksis eller historie med komplikasjoner med lidokain
  • Bruk av anabole steroider, humant veksthormon eller ernæringsmessig testosteron-forløperlignende kosttilskudd i løpet av de siste 6 månedene
  • Vil ikke avstå fra å røyke (noen som helst nikotinprodukt), alkohol, koffein eller noe annet kosttilskudd under studien
  • All bruk av antibiotika, unntatt aktuelle antibiotika, innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Koloskopi innen 3 måneder etter studiedeltakelse
  • Kronisk bruk av avføringsmidler, avføringsmyknere, syrenøytraliserende midler eller medisiner mot diaré (≥ en gang i uken)
  • Anamnese med gastrointestinale sykdommer (f.eks. cøliaki, irritabel tarm, kolitt, Crohns sykdom)
  • Behersket spiser (trefaktorspiseskjemaet) vurdert av studiens psykologiske og atferdsmessige vurderingspersonale
  • Voksne kan ikke samtykke
  • Kvinner
  • Fanger
  • Metallimplantater, klaustrofobi, hodestørrelse som er uforenlig med MR-utstyr, etc.
  • Stillesittende eller deltar i <2 dager med fysisk aktivitet per uke (aerobic og/eller motstandstrening)
  • Overgår aldersspesifikke US Army kroppssammensetningsstandarder i henhold til Army Regulation 600-9
  • Tidligere historie med nyrestein med mindre annet er godkjent av den medisinske etterforskeren
  • Systolisk blodtrykk > 150 eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg
  • Tidligere historie med bryst- eller prostatakreft
  • Tidligere historie med kronisk obstruktiv lungesykdom eller obstruktiv søvnapné
  • Funn av laboratorieresultater av prostataspesifikt antigen > 3ng/ml, hematokrit > 50 %, eller positiv urinmedisinscreening
  • Basert på etterforskningsteamets kliniske vurdering, kan det hende at et individ ikke er egnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Energiunderskudd
Deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen, vil bli utsatt for treningsindusert energiforbruk som resulterer i et energiunderskudd på 55 %, og vil få placebo-injeksjoner med sesamolje under fase 2 av studien.
Legemiddel: Sesamolje
200 mg sesamolje ved intramuskulær injeksjon ukentlig på dag 15, 21, 28 og 35
Eksperimentell: Energiunderskudd + testosteron
Deltakere som er tilfeldig tildelt intervensjonstilstanden, vil bli utsatt for treningsindusert energiforbruk som resulterer i et energiunderskudd på 55 %, og vil bli administrert testosteron-enanthate-injeksjoner under fase 2 av forsøket.
Legemiddel: testosteron enanthate
200 mg testosteron enanthate ved intramuskulær injeksjon ukentlig på dag 15, 21, 28 og 35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning på slutten av hver studiefase
Tidsramme: slutten av hver studiefase: Dag 11 for fase 1, dag 39 for fase 2, opp til dag 85 for fase 3
Høyden ble målt ved hjelp av et stadiometer. Vekten ble målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt. Kroppssammensetning ble bestemt ved å bruke dobbeltenergi røntgenabsorptiometri. Disse dataene ble brukt til å beregne fettfri kroppsmasse, fettmasse og total kroppsvevsmasse.
slutten av hver studiefase: Dag 11 for fase 1, dag 39 for fase 2, opp til dag 85 for fase 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
United States Army Research Institute of Environmental Medicine
MyoSyntax

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 2015-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere