Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické a psychologické účinky testosteronu během těžkého energetického deficitu a zotavení (OPS)

3. ledna 2019 aktualizováno: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Fyziologické a psychologické účinky testosteronu během těžkého energetického deficitu a zotavení: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda udržování eugonadálního stavu během těžkého, trvalého energetického deficitu zmírňuje fyziologické úbytky, zejména ztrátu svalové hmoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrne až 60 fyzicky aktivních mužů do 3-fázové randomizované, placebem kontrolované studie. Po absolvování 14denní (free-life, fáze 1), energeticky adekvátní, dietně-aklimatizační fáze (bílkoviny, 1,6 g∙kg-1∙d-1; tuk 30 % celkového energetického příjmu, zbývající energie pochází ze sacharidů ), účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou experimentálních skupin a podstoupí 28denní (živě, fáze 2), 55% fázi energetického deficitu: samotný energetický deficit (DEF) nebo energetický deficit + exogenní testosteron (DEF+TEST) . Zotavení (volný život, fáze 3) bude hodnoceno po dokončení fáze 2, aby se určilo, kdy byla tělesná hmota obnovena v rozmezí ± 2,5 % původní tělesné hmotnosti (trvání se bude lišit, maximum 42 dní pro fázi 3). Tato studie vymezí příspěvek poklesu testosteronu z fyzických a duševních požadavků, s nimiž se válečníci setkávají během vojenského výcviku a bojových operací, na komplexních ukazatelích fyziologického a psychologického stavu, přičemž se zaměří na přímou, konzistentně pozorovanou mezeru ve znalostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky aktivní (alespoň 2 dny v týdnu aerobní a/nebo odporové cvičení)
  • Neužívat žádné léky na předpis a/nebo chtít zdržet se užívání všech léků před a během celého období studie, pokud to neposkytne/neschválí lékař studie

  • Ochota zdržet se alkoholu, kouření, e-cigaret nebo užívání jakéhokoli nikotinového produktu, kofeinu a doplňků stravy po celou dobu studie

    • Podle uvážení lékaře studie je vymývací období pro léky, doplňky a volně prodejné léky ≥ 1 až 4 týdny
    • Doba vymytí kofeinu a alkoholu je ≥ 7 dní
  • Ochotný žít na lůžkové jednotce Pennington Biomedical Research Center po dobu 28 po sobě jdoucích dnů
  • Ochota podstoupit screening drog v moči
  • Splňuje věkově specifické normy složení těla americké armády podle armádního nařízení 600-9, které zahrnuje odhady procenta tělesného tuku na základě výšky, hmotnosti a obvodu (krk a pas)
  • Celková koncentrace testosteronu je v normálním fyziologickém rozmezí, celkový testosteron (300-1000 ng/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
  • Diagnostikované kardiometabolické poruchy (tj. hypertenze, hyperlipidémie, onemocnění ledvin, diabetes atd.)
  • Alergie nebo intolerance potravin, vegetariánské praktiky nebo anamnéza komplikací s lidokainem
  • Užívání anabolických steroidů, lidského růstového hormonu nebo nutričního doplňku podobného prekurzoru testosteronu během posledních 6 měsíců
  • Během studie se nezdrží kouření (jakéhokoli nikotinového produktu), alkoholu, kofeinu nebo jiných doplňků stravy
  • Jakékoli použití antibiotik, kromě topických antibiotik, do 3 měsíců od účasti ve studii
  • Kolonoskopie do 3 měsíců od účasti na studii
  • Chronické užívání laxativ, změkčovačů stolice, antacidů nebo léků proti průjmu (≥ jednou týdně)
  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění (např. celiakie, syndrom dráždivého tračníku, kolitida, Crohnova choroba)
  • Omezený jedlík (třífaktorový stravovací dotazník) podle hodnocení psychologického a behaviorálního personálu studie
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Ženy
  • Vězni
  • Kovové implantáty, klaustrofobie, velikost hlavy nekompatibilní s MRI zařízením atd.
  • Sedí nebo se věnuje fyzické aktivitě < 2 dny týdně (aerobní a/nebo odporový trénink)
  • Překračuje věkově specifické normy složení těla americké armády podle armádního nařízení 600-9
  • Předchozí historie ledvinových kamenů, pokud lékařský vyšetřovatel neschválí jinak
  • Systolický krevní tlak > 150 nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu nebo prostaty
  • Předchozí historie chronické obstrukční plicní nemoci nebo obstrukční spánkové apnoe
  • nálezy laboratorních výsledků prostatického specifického antigenu > 3 ng/ml, hematokrit > 50 % nebo pozitivní screening léků v moči
  • Na základě klinického úsudku vyšetřovacího týmu nemusí být subjekt vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Energetický deficit
Účastníci náhodně přiřazení ke kontrolnímu stavu budou vystaveni cvičením vyvolanému energetickému výdeji vedoucímu k 55% energetickému deficitu a budou jim během fáze 2 studie podávány injekce placeba sezamovým olejem.
Lék: Sezamový olej
200 mg sezamového oleje intramuskulární injekcí týdně ve dnech 15, 21, 28 a 35
Experimentální: Energetický deficit + Testosteron
Účastníci náhodně přiřazení k intervenčním podmínkám budou vystaveni cvičením vyvolanému energetickému výdeji vedoucímu k 55% energetickému deficitu a během fáze 2 studie jim budou podávány injekce testosteron-enantátu.
Lék: testosteron enanthate
200 mg testosteron enanthate intramuskulární injekcí týdně ve dnech 15, 21, 28 a 35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla na konci každé fáze studie
Časové okno: konec každé fáze studie: den 11 pro fázi 1, den 39 pro fázi 2 až do dne 85 pro fázi 3
Výška byla měřena pomocí stadiometru. Hmotnost byla měřena pomocí kalibrované digitální váhy. Složení těla bylo stanoveno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií. Tato data byla použita k výpočtu tělesné hmotnosti bez tuku, hmotnosti tuku a celkové hmotnosti tělesné tkáně.
konec každé fáze studie: den 11 pro fázi 1, den 39 pro fázi 2 až do dne 85 pro fázi 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
United States Army Research Institute of Environmental Medicine
MyoSyntax

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 2015-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sezamový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit