Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska och psykologiska effekter av testosteron under allvarligt energiunderskott och återhämtning (OPS)

3 januari 2019 uppdaterad av: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Fysiologiska och psykologiska effekter av testosteron under allvarlig energibrist och återhämtning: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om bibehållande av ett eugonadalt tillstånd, under allvarligt, ihållande energibrist, dämpar fysiologiska nedgångar, särskilt förlusten av mager kroppsmassa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera upp till 60 fysiskt aktiva män i en 3-fas randomiserad, placebokontrollerad studie. Efter att ha genomfört en 14-dagars (fri-levande, fas 1), energitillräcklig, diet-acklimatiseringsfas (protein, 1,6 g∙kg-1∙d-1; fett 30% totalt energiintag, med återstående energi från kolhydrater ), kommer deltagarna att randomiseras till en av två experimentella grupper och genomgå en 28-dagars (live-in, fas 2), 55 % energibristfas: enbart energibrist (DEF) eller energibrist + exogent testosteron (DEF+TEST) . Återhämtning (fri levande, fas 3) kommer att bedömas efter att ha avslutat fas 2 för att bestämma när kroppsmassan har återhämtats inom ± 2,5 % av den initiala kroppsmassan (varaktigheten kommer att variera, max 42 dagar för fas 3). Denna studie kommer att avgränsa bidraget från testosteronminskningar från de fysiska och mentala krav som Warfighters möter under militär träning och stridsoperationer på komplexa markörer för fysiologisk och psykologisk status, och adresserar en direkt, konsekvent observerad kunskapslucka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysiskt aktiv (minst 2 dagar per vecka aerobic och/eller motståndsträning)
  • Att inte ta några receptbelagda mediciner och/eller vara villig att avstå från all medicinering före och under hela studieperioden, såvida inte tillhandahålls/godkänts av studieläkaren

  • Villig att avstå från alkohol, rökning, e-cigaretter eller användning av nikotinprodukter, koffein och kosttillskott under hela studieperioden

    • Enligt studieläkarens bedömning är uttvättningsperioden för mediciner, kosttillskott och receptfria läkemedel ≥ 1 till 4 veckor
    • Uttvättningstiden för koffein och alkohol är ≥ 7 dagar
  • Villig att bo på Pennington Biomedical Research Centers slutenvårdsavdelning i 28 dagar i följd
  • Vill gärna ha en urindrogscreening
  • Uppfyller åldersspecifika US Army kroppssammansättningsstandarder enligt Army Regulation 600-9, som inkluderar uppskattningar av procent kroppsfett baserat på längd, vikt och omkretsmått (nacke och midja)
  • Total testosteronkoncentration ligger inom det normala fysiologiska intervallet, totalt testosteron (300-1 000 ng/dL).

Exklusions kriterier:

  • Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
  • Diagnostiserade kardiometabola störningar (d.v.s. högt blodtryck, hyperlipidemi, njursjukdom, diabetes, etc.)
  • Allergier eller intolerans mot livsmedel, vegetariska metoder eller historia av komplikationer med lidokain
  • Användning av anabola steroider, humant tillväxthormon eller näringsmässiga testosteronprekursorliknande tillskott under de senaste 6 månaderna
  • Kommer inte att avstå från rökning (nikotinprodukt), alkohol, koffein eller något annat kosttillskott under studien
  • All användning av antibiotika, utom topikala antibiotika, inom 3 månader efter deltagande i studien
  • Koloskopi inom 3 månader efter deltagande i studien
  • Kronisk användning av laxermedel, avföringsmjukgörare, antacida eller läkemedel mot diarré (≥ en gång i veckan)
  • Historik av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. celiaki, irritabel tarm, kolit, Crohns sjukdom)
  • Restrained eater (trefaktorsätningsfrågeformuläret) som bedömts av studiens psykologiska och beteendemässiga bedömningspersonal
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Kvinnor
  • Fångar
  • Metallimplantat, klaustrofobi, huvudstorlek inkompatibel med MRI-utrustning, etc.
  • Stillasittande eller deltar i <2 dagars fysisk aktivitet per vecka (aerobic och/eller styrketräning)
  • Överskrider åldersspecifika U.S. Army kroppssammansättningsstandarder enligt Army Regulation 600-9
  • Tidigare historia av njursten om inte annat godkänts av den medicinska utredaren
  • Systoliskt blodtryck > 150 eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg
  • Tidigare bröst- eller prostatacancer
  • Tidigare historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller obstruktiv sömnapné
  • Resultat av labbresultat av prostataspecifikt antigen > 3ng/ml, hematokrit > 50 % eller positiv urinläkemedelsscreening
  • Baserat på utredningsgruppens kliniska bedömning kan det hända att en person inte är lämplig för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Energiunderskott
Deltagare som slumpmässigt tilldelas kontrollvillkoret kommer att utsättas för träningsinducerad energiförbrukning vilket resulterar i ett energiunderskott på 55 % och kommer att ges placeboinjektioner med sesamolja under fas 2 av försöket.
Läkemedel: Sesamolja
200 mg sesamolja genom intramuskulär injektion varje vecka på dagarna 15, 21, 28 och 35
Experimentell: Energibrist + Testosteron
Deltagare som slumpmässigt tilldelas interventionsvillkoret kommer att utsättas för träningsinducerad energiförbrukning vilket resulterar i ett energiunderskott på 55 % och kommer att administreras testosteronenanthat-injektioner under fas 2 av försöket.
Läkemedel: testosteron enanthate
200 mg testosteron enanthate genom intramuskulär injektion varje vecka på dagarna 15, 21, 28 och 35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning i slutet av varje studiefas
Tidsram: slutet av varje studiefas: Dag 11 för fas 1, dag 39 för fas 2, upp till dag 85 för fas 3
Höjd mättes med en stadiometer. Vikten mättes med användning av en kalibrerad digital våg. Kroppssammansättningen bestämdes med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri. Dessa data användes för att beräkna fettfri kroppsmassa, fettmassa och total kroppsvävnadsmassa.
slutet av varje studiefas: Dag 11 för fas 1, dag 39 för fas 2, upp till dag 85 för fas 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
United States Army Research Institute of Environmental Medicine
MyoSyntax

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (Uppskatta)

12 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 2015-063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera