Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske og psykologiske virkninger af testosteron under alvorligt energiunderskud og restitution (OPS)

3. januar 2019 opdateret af: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Fysiologiske og psykologiske virkninger af testosteron under alvorligt energiunderskud og restitution: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om opretholdelse af en eugonadal tilstand under alvorligt, vedvarende energiunderskud dæmper fysiologiske fald, især tabet af slank kropsmasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive op til 60 fysisk aktive mænd i et 3-faset randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Efter at have gennemført en 14-dages (frit levende, fase 1), energitilstrækkelig, diættilvænningsfase (protein, 1,6 g∙kg-1∙d-1; fedt 30% totalt energiindtag, med resterende energi fra kulhydrat ), vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​to eksperimentelle grupper og gennemgå en 28-dages (live-in, fase 2), 55 % energiunderskudsfase: energiunderskud alene (DEF) eller energiunderskud + eksogent testosteron (DEF+TEST) . Restitution (frit levende, fase 3) vil blive vurderet efter at have afsluttet fase 2 for at bestemme, hvornår kropsmassen er blevet genfundet inden for ± 2,5 % af den oprindelige kropsmasse (varigheden vil variere, maksimum 42 dage for fase 3). Denne undersøgelse vil afgrænse bidraget fra testosteronfald fra de fysiske og mentale krav, som Warfighters støder på under militær træning og kampoperationer på komplekse markører for fysiologisk og psykologisk status, og adresserer et direkte, konsekvent observeret, vidensgab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk aktiv (mindst 2 dage om ugen aerob og/eller modstandstræning)
  • Ikke at tage nogen receptpligtig medicin og/eller villig til at afstå fra al medicinbrug før og gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre det er givet/godkendt af undersøgelseslægen

  • Villig til at afstå fra alkohol, rygning, e-cigaretter eller brug af nikotinprodukter, koffein og kosttilskud gennem hele undersøgelsesperioden

    • Efter undersøgelseslægens skøn er udvaskningsperioden for medicin, kosttilskud og håndkøbsmedicin ≥ 1 til 4 uger
    • Udvaskningsperiode for koffein og alkohol er ≥ 7 dage
  • Villig til at bo på Pennington Biomedical Research Centers døgnafdeling i 28 sammenhængende dage
  • Vil gerne have en urinmedicinsk screening
  • Opfylder aldersspecifikke US Army-kropssammensætningsstandarder i henhold til Army Regulation 600-9, som inkluderer estimater af procent kropsfedt baseret på højde, vægt og omkredsmål (nakke og talje)
  • Total testosteronkoncentration er inden for det normale fysiologiske område, total testosteron (300-1.000 ng/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen
  • Diagnosticerede kardiometaboliske lidelser (dvs. hypertension, hyperlipidæmi, nyresygdom, diabetes osv.)
  • Allergi eller intolerance over for fødevarer, vegetarisk praksis eller historie med komplikationer med lidokain
  • Brug af anabolske steroider, humant væksthormon eller ernæringsmæssigt testosteron-prækursorlignende kosttilskud inden for de seneste 6 måneder
  • Vil ikke afholde sig fra at ryge (nogle nikotinprodukter), alkohol, koffein eller andre kosttilskud under undersøgelsen
  • Enhver brug af antibiotika, undtagen topisk antibiotika, inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Koloskopi inden for 3 måneder efter studiedeltagelse
  • Kronisk brug af afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, antacida eller medicin mod diarré (≥ en gang om ugen)
  • Anamnese med mave-tarmsygdomme (f.eks. cøliaki, irritabel tyktarm, colitis, Crohns sygdom)
  • Behersket spiser (trefaktor-spisespørgeskemaet) som vurderet af undersøgelsens psykologiske og adfærdsmæssige vurderingspersonale
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Kvinder
  • Fanger
  • Metalimplantater, klaustrofobi, hovedstørrelse uforenelig med MR-udstyr osv.
  • Stillesiddende eller deltager i <2 dages fysisk aktivitet om ugen (aerobic og/eller modstandstræning)
  • Overskrider aldersspecifikke U.S. Army-kropssammensætningsstandarder i henhold til Army Regulation 600-9
  • Tidligere historie med nyresten, medmindre andet er godkendt af den medicinske efterforsker
  • Systolisk blodtryk > 150 eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg
  • Tidligere bryst- eller prostatacancer
  • Tidligere historie med kronisk obstruktiv lungesygdom eller obstruktiv søvnapnø
  • Fund af laboratorieresultater af prostata-specifikt antigen > 3ng/ml, hæmatokrit > 50 % eller positiv urinlægemiddelscreening
  • Baseret på undersøgelsesteamets kliniske vurdering er et forsøgsperson muligvis ikke egnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Energiunderskud
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolbetingelsen, vil blive udsat for træningsinduceret energiforbrug, hvilket resulterer i et energiunderskud på 55 %, og vil få placebo-injektioner med sesamolie under fase 2 af forsøget.
Medicin: Sesamolie
200 mg sesamolie ved intramuskulær injektion ugentligt på dag 15, 21, 28 og 35
Eksperimentel: Energiunderskud + Testosteron
Deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsbetingelsen, vil blive udsat for træningsinduceret energiforbrug, hvilket resulterer i et energiunderskud på 55 %, og vil blive administreret testosteron-enanthate-injektioner under fase 2 af forsøget.
Medicin: testosteron enanthate
200 mg testosteron enanthate ved intramuskulær injektion ugentligt på dag 15, 21, 28 og 35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning ved slutningen af ​​hver undersøgelsesfase
Tidsramme: slutningen af ​​hver studiefase: Dag 11 for fase 1, dag 39 for fase 2, op til dag 85 for fase 3
Højden blev målt ved hjælp af et stadiometer. Vægt blev målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt. Kropssammensætning blev bestemt ved anvendelse af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Disse data blev brugt til at beregne fedtfri kropsmasse, fedtmasse og total kropsvævsmasse.
slutningen af ​​hver studiefase: Dag 11 for fase 1, dag 39 for fase 2, op til dag 85 for fase 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
United States Army Research Institute of Environmental Medicine
MyoSyntax

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2016

Først opslået (Skøn)

12. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2015-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sesamolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner