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Effetti fisiologici e psicologici del testosterone durante grave deficit energetico e recupero (OPS)

3 gennaio 2019 aggiornato da: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Effetti fisiologici e psicologici del testosterone durante grave deficit energetico e recupero: uno studio randomizzato controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio è determinare se il mantenimento di uno stato eugonadico, durante un deficit energetico grave e sostenuto, attenua i decrementi fisiologici, in particolare la perdita di massa magra.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà fino a 60 uomini fisicamente attivi in ​​uno studio randomizzato in 3 fasi, controllato con placebo. Dopo aver completato una fase di 14 giorni (vita libera, fase 1), energia adeguata, fase di acclimatazione alla dieta (proteine, 1,6 g∙kg-1∙d-1; apporto energetico totale di grassi 30%, con l'energia rimanente derivata dai carboidrati ), i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi sperimentali e sottoposti a una fase di deficit energetico di 28 giorni (live-in, fase 2), 55%: solo deficit energetico (DEF) o deficit energetico + testosterone esogeno (DEF+TEST) . Il recupero (vita libera, fase 3) sarà valutato dopo aver completato la fase 2 per determinare quando la massa corporea è stata recuperata entro ± 2,5% della massa corporea iniziale (la durata può variare, massimo 42 giorni per la fase 3). Questo studio delineerà il contributo del declino del testosterone dalle esigenze fisiche e mentali incontrate dai combattenti durante l'addestramento militare e le operazioni di combattimento su marcatori complessi dello stato fisiologico e psicologico, affrontando una lacuna diretta, costantemente osservata, nella conoscenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente attivo (almeno 2 giorni alla settimana esercizio aerobico e/o di resistenza)
  • Non assumere alcun farmaco su prescrizione e/o disposto ad astenersi da qualsiasi uso di farmaci prima e durante l'intero periodo di studio, a meno che non sia fornito/approvato dal medico dello studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol, dal fumo, dalle sigarette elettroniche o dall'uso di qualsiasi prodotto a base di nicotina, caffeina e integratori alimentari durante l'intero periodo di studio

    • A discrezione del medico dello studio, il periodo di sospensione per farmaci, integratori e farmaci da banco è ≥ da 1 a 4 settimane
    • Il periodo di wash-out per caffeina e alcol è ≥ 7 giorni
  • Disposto a vivere nell'unità di degenza del Pennington Biomedical Research Center per 28 giorni consecutivi
  • Disposto a sottoporsi a uno screening antidroga sulle urine
  • Soddisfa gli standard di composizione corporea dell'esercito degli Stati Uniti specifici per età secondo il regolamento dell'esercito 600-9, che include stime della percentuale di grasso corporeo in base a misure di altezza, peso e circonferenza (collo e vita)
  • La concentrazione totale di testosterone rientra nel normale intervallo fisiologico, testosterone totale (300-1.000 ng/dL).

Criteri di esclusione:

  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
  • Disturbi cardiometabolici diagnosticati (ad es. ipertensione, iperlipidemia, malattie renali, diabete, ecc.)
  • Allergie o intolleranze alimentari, pratiche vegetariane o anamnesi di complicazioni con la lidocaina
  • Uso di steroidi anabolizzanti, ormone della crescita umano o integratori alimentari simili a precursori del testosterone negli ultimi 6 mesi
  • Non si asterrà dal fumare (qualsiasi prodotto a base di nicotina), alcol, caffeina o qualsiasi altro integratore alimentare durante lo studio
  • - Qualsiasi uso di antibiotici, ad eccezione degli antibiotici topici, entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Colonscopia entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
  • Uso cronico di lassativi, emollienti delle feci, antiacidi o farmaci antidiarroici (≥ una volta alla settimana)
  • Anamnesi di malattia gastrointestinale (ad es. celiachia, sindrome dell'intestino irritabile, colite, morbo di Crohn)
  • Mangiatore trattenuto (il questionario sull'alimentazione a tre fattori) come valutato dallo staff di valutazione psicologica e comportamentale dello studio
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne
  • Prigionieri
  • Protesi metalliche, claustrofobia, dimensioni della testa incompatibili con le apparecchiature per la risonanza magnetica, ecc.
  • Sedentario o impegnato in meno di 2 giorni di attività fisica a settimana (allenamento aerobico e/o di resistenza)
  • Supera gli standard di composizione corporea dell'esercito americano specifici per età secondo il regolamento dell'esercito 600-9
  • Storia precedente di calcoli renali se non diversamente approvato dall'investigatore medico
  • Pressione arteriosa sistolica > 150 o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg
  • Precedente storia di cancro al seno o alla prostata
  • Storia precedente di broncopneumopatia cronica ostruttiva o apnea notturna ostruttiva
  • Risultati dei risultati di laboratorio dell'antigene prostatico specifico > 3 ng/ml, ematocrito > 50% o screening farmacologico positivo nelle urine
  • Sulla base del giudizio clinico del team investigativo, un soggetto potrebbe non essere appropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Deficit energetico
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di controllo saranno soggetti a dispendio energetico indotto dall'esercizio con conseguente deficit energetico del 55% e verranno somministrate iniezioni di placebo di olio di sesamo durante la fase 2 della sperimentazione.
200 mg di olio di sesamo per iniezione intramuscolare settimanalmente nei giorni 15, 21, 28 e 35
Sperimentale: Deficit energetico + Testosterone
I partecipanti assegnati in modo casuale alla condizione di intervento saranno soggetti a dispendio energetico indotto dall'esercizio con conseguente deficit energetico del 55% e verranno somministrate iniezioni di testosterone enantato durante la fase 2 della sperimentazione.
200 mg di testosterone enantato per iniezione intramuscolare settimanalmente nei giorni 15, 21, 28 e 35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea alla fine di ogni fase di studio
Lasso di tempo: fine di ciascuna fase dello studio: Giorno 11 per la Fase 1, Giorno 39 per la Fase 2, fino al Giorno 85 per la Fase 3
L'altezza è stata misurata utilizzando uno stadiometro. Il peso è stato misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata. La composizione corporea è stata determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Questi dati sono stati utilizzati per calcolare la massa corporea senza grasso, la massa grassa e la massa totale del tessuto corporeo.
fine di ciascuna fase dello studio: Giorno 11 per la Fase 1, Giorno 39 per la Fase 2, fino al Giorno 85 per la Fase 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di sesamo

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