Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische en psychologische effecten van testosteron tijdens ernstig energietekort en herstel (OPS)

3 januari 2019 bijgewerkt door: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Fysiologische en psychologische effecten van testosteron tijdens ernstig energietekort en herstel: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het handhaven van een eugonadale toestand, tijdens een ernstig, aanhoudend energietekort, fysiologische achteruitgang verzacht, met name het verlies van vetvrije massa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal maximaal 60 fysiek actieve mannen inschrijven in een 3-fase gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Na het voltooien van een 14-daagse (vrij leven, fase 1), energie-adequate, dieet-acclimatisatiefase (eiwit, 1,6 g∙kg-1∙d-1; vet 30% totale energie-inname, met resterende energie afkomstig van koolhydraten ), worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee experimentele groepen en ondergaan ze een fase van 28 dagen (live-in, fase 2), 55% energietekort: alleen energietekort (DEF) of energietekort + exogeen testosteron (DEF+TEST) . Herstel (vrij leven, fase 3) wordt beoordeeld na het voltooien van fase 2 om te bepalen wanneer het lichaamsgewicht is hersteld binnen ± 2,5% van het oorspronkelijke lichaamsgewicht (duur kan variëren, maximaal 42 dagen voor fase 3). Deze studie zal de bijdrage van testosterondalingen afbakenen van de fysieke en mentale eisen die Warfighters tegenkomen tijdens militaire training en gevechtsoperaties op complexe markers van fysiologische en psychologische status, waarbij een directe, consistent waargenomen leemte in kennis wordt aangepakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijk actief (minstens 2 dagen per week aërobe en/of weerstandsoefeningen)
  • Geen voorgeschreven medicijnen nemen en/of bereid zijn om voorafgaand aan en gedurende de gehele onderzoeksperiode af te zien van elk medicijngebruik, tenzij verstrekt/goedgekeurd door de onderzoeksarts

  • Bereid om gedurende de gehele onderzoeksperiode af te zien van alcohol, roken, e-sigaretten of het gebruik van nicotineproducten, cafeïne en voedingssupplementen

    • Naar goeddunken van de onderzoeksarts is de wash-outperiode voor medicijnen, supplementen en vrij verkrijgbare medicijnen ≥ 1 tot 4 weken
    • De uitwasperiode voor cafeïne en alcohol is ≥ 7 dagen
  • Bereid om 28 opeenvolgende dagen op de klinische afdeling van het Pennington Biomedical Research Center te wonen
  • Bereid om een ​​urinedrugscreening te ondergaan
  • Voldoet aan leeftijdsspecifieke normen voor lichaamssamenstelling van het Amerikaanse leger volgens Army Regulation 600-9, die schattingen bevat van het percentage lichaamsvet op basis van lengte, gewicht en omtrekmetingen (nek en taille)
  • De totale testosteronconcentratie ligt binnen het normale fysiologische bereik, het totale testosteron (300-1.000 ng/dL).

Uitsluitingscriteria:

  • Musculoskeletale letsels die het inspanningsvermogen in gevaar brengen
  • Gediagnosticeerde cardiometabolische stoornissen (d.w.z. hypertensie, hyperlipidemie, nierziekte, diabetes, enz.)
  • Allergieën of intolerantie voor voedsel, vegetarische praktijken of voorgeschiedenis van complicaties met lidocaïne
  • Gebruik van anabole steroïden, menselijk groeihormoon of testosteronprecursorachtige voedingssupplementen in de afgelopen 6 maanden
  • Zal tijdens het onderzoek niet afzien van roken (enig nicotineproduct), alcohol, cafeïne of enig ander voedingssupplement
  • Elk gebruik van antibiotica, behalve lokale antibiotica, binnen 3 maanden na deelname aan de studie
  • Colonoscopie binnen 3 maanden na studiedeelname
  • Chronisch gebruik van laxeermiddelen, middelen die de ontlasting verzachten, antacida of middelen tegen diarree (≥ eenmaal per week)
  • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. coeliakie, prikkelbaredarmsyndroom, colitis, ziekte van Crohn)
  • Beperkte eter (de Three-Factor Eating Questionnaire) zoals beoordeeld door de psychologische en gedragsbeoordelingsmedewerkers van de studie
  • Volwassenen kunnen niet instemmen
  • Vrouwen
  • Gevangenen
  • Metalen implantaten, claustrofobie, hoofdomvang die niet compatibel is met MRI-apparatuur, enz.
  • Sedentair of houdt zich bezig met <2 dagen lichamelijke activiteit per week (aerobe training en/of weerstandstraining)
  • Overtreft de leeftijdsspecifieke normen voor lichaamssamenstelling van het Amerikaanse leger volgens Army Regulation 600-9
  • Voorgeschiedenis van nierstenen, tenzij anders goedgekeurd door de medisch onderzoeker
  • Systolische bloeddruk > 150 of diastolische bloeddruk > 95 mmHg
  • Voorgeschiedenis van borst- of prostaatkanker
  • Voorgeschiedenis van chronische obstructieve longziekte of obstructieve slaapapneu
  • Bevindingen van laboratoriumresultaten van prostaatspecifiek antigeen > 3 ng/ml, hematocriet > 50% of positieve urinedrugscreening
  • Op basis van het klinische oordeel van het onderzoeksteam is het mogelijk dat een proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Energie tekort
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de controleconditie zullen worden onderworpen aan door inspanning geïnduceerd energieverbruik, resulterend in een energietekort van 55% en zullen placebo-injecties met sesamolie krijgen tijdens fase 2 van het onderzoek.
Geneesmiddel: Sesamolie
200 mg sesamolie door intramusculaire injectie wekelijks op dag 15, 21, 28 en 35
Experimenteel: Energietekort + testosteron
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de interventieconditie zullen worden onderworpen aan door inspanning geïnduceerd energieverbruik, resulterend in een energietekort van 55%, en zullen testosteron-enanthaat-injecties toegediend krijgen tijdens fase 2 van het onderzoek.
Geneesmiddel: testosteron enantaat
200 mg testosteron enanthaat door intramusculaire injectie wekelijks op dag 15, 21, 28 en 35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling aan het einde van elke studiefase
Tijdsspanne: einde van elke studiefase: Dag 11 voor Fase 1, Dag 39 voor Fase 2, tot Dag 85 voor Fase 3
De hoogte werd gemeten met behulp van een stadiometer. Het gewicht werd gemeten met behulp van een gekalibreerde digitale weegschaal. De lichaamssamenstelling werd bepaald met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie. Deze gegevens werden gebruikt om de vetvrije lichaamsmassa, de vetmassa en de totale lichaamsweefselmassa te berekenen.
einde van elke studiefase: Dag 11 voor Fase 1, Dag 39 voor Fase 2, tot Dag 85 voor Fase 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
United States Army Research Institute of Environmental Medicine
MyoSyntax

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 2015-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sesamolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren