Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Physiologische und psychologische Wirkungen von Testosteron während schwerem Energiedefizit und Erholung (OPS)

3. Januar 2019 aktualisiert von: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Physiologische und psychologische Wirkungen von Testosteron bei schwerem Energiedefizit und Erholung: eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Aufrechterhaltung eines eugonadalen Zustands während eines schweren, anhaltenden Energiedefizits die physiologische Dekrementierung, insbesondere den Verlust an fettfreier Körpermasse, dämpft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bis zu 60 körperlich aktive Männer in eine randomisierte, placebokontrollierte 3-Phasen-Studie aufnehmen. Nach Abschluss einer 14-tägigen (Freileben, Phase 1) energieadäquaten Diätgewöhnungsphase (Eiweiß, 1,6 g∙kg-1∙d-1; Fett 30 % Gesamtenergieaufnahme, restliche Energie aus Kohlenhydraten ) werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei experimentellen Gruppen zugeteilt und durchlaufen eine 28-tägige (live-in, Phase 2) Phase mit 55 % Energiedefizit: Energiedefizit allein (DEF) oder Energiedefizit + exogenes Testosteron (DEF+TEST) . Die Erholung (Freileben, Phase 3) wird nach Abschluss von Phase 2 bewertet, um festzustellen, wann die Körpermasse innerhalb von ± 2,5 % der anfänglichen Körpermasse wiederhergestellt wurde (Dauer variiert, maximal 42 Tage für Phase 3). Diese Studie wird den Beitrag des Testosteronabfalls aufgrund der körperlichen und geistigen Anforderungen, denen Warfighter während der militärischen Ausbildung und Kampfeinsätzen ausgesetzt sind, anhand komplexer Marker des physiologischen und psychologischen Status beschreiben und eine direkte, konsequent beobachtete Wissenslücke ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich aktiv (mindestens 2 Tage pro Woche Aerobic und/oder Widerstandstraining)
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente einnehmen und / oder bereit sein, vor und während des gesamten Studienzeitraums auf jegliche Medikamenteneinnahme zu verzichten, sofern dies nicht vom Studienarzt bereitgestellt / genehmigt wurde

  • Bereit, während des gesamten Studienzeitraums auf Alkohol, Rauchen, E-Zigaretten oder die Verwendung von Nikotinprodukten, Koffein und Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten

    • Nach Ermessen des Studienarztes beträgt die Auswaschphase für Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und rezeptfreie Medikamente ≥ 1 bis 4 Wochen
    • Auswaschzeit für Koffein und Alkohol beträgt ≥ 7 Tage
  • Bereitschaft, 28 aufeinanderfolgende Tage in der stationären Abteilung des Pennington Biomedical Research Center zu leben
  • Bereitschaft zu einem Urin-Drogenscreening
  • Erfüllt die altersspezifischen Körperzusammensetzungsstandards der US-Armee gemäß der Armeevorschrift 600-9, die Schätzungen des prozentualen Körperfettanteils basierend auf Größe, Gewicht und Umfangsmessungen (Hals und Taille) enthält
  • Die Gesamttestosteronkonzentration liegt im normalen physiologischen Bereich, Gesamttestosteron (300-1.000 ng/dL).

Ausschlusskriterien:

  • Muskel-Skelett-Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Diagnostizierte kardiometabolische Störungen (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Nierenerkrankungen, Diabetes usw.)
  • Allergien oder Intoleranz gegenüber Nahrungsmitteln, vegetarische Praktiken oder Vorgeschichte von Komplikationen mit Lidocain
  • Verwendung von anabolen Steroiden, menschlichen Wachstumshormonen oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Testosteronvorläufern innerhalb der letzten 6 Monate
  • Wird während der Studie nicht auf Rauchen (kein Nikotinprodukt), Alkohol, Koffein oder andere Nahrungsergänzungsmittel verzichten
  • Jegliche Verwendung von Antibiotika, außer topischen Antibiotika, innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Chronischer Gebrauch von Abführmitteln, Stuhlweichmachern, Antazida oder Medikamenten gegen Durchfall (≥ einmal pro Woche)
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Zöliakie, Reizdarmsyndrom, Colitis, Morbus Crohn)
  • Zurückhaltender Esser (der Drei-Faktoren-Fragebogen zum Essen), wie von den Mitarbeitern der Studie für psychologische und verhaltensbezogene Bewertungen bewertet
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Frauen
  • Gefangene
  • Metallimplantate, Klaustrophobie, mit MRT-Geräten nicht kompatible Kopfgröße usw.
  • Bewegungsmangel oder weniger als 2 Tage körperliche Aktivität pro Woche (Aerobic- und/oder Widerstandstraining)
  • Übertrifft die altersspezifischen Körperzusammensetzungsstandards der US-Armee gemäß Army Regulation 600-9
  • Vorgeschichte von Nierensteinen, sofern nicht anders vom medizinischen Prüfer genehmigt
  • Systolischer Blutdruck > 150 oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg
  • Vorgeschichte von Brust- oder Prostatakrebs
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder obstruktiven Schlafapnoe
  • Laborbefunde von prostataspezifischem Antigen > 3 ng/ml, Hämatokrit > 50 % oder positives Drogenscreening im Urin
  • Basierend auf der klinischen Beurteilung des Untersuchungsteams ist ein Proband möglicherweise nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Energiedefizit
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, werden einem trainingsinduzierten Energieverbrauch ausgesetzt, der zu einem Energiedefizit von 55 % führt, und ihnen werden während Phase 2 der Studie Sesamöl-Placebo-Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: Sesamöl
200 mg Sesamöl durch intramuskuläre Injektion wöchentlich an den Tagen 15, 21, 28 und 35
Experimental: Energiedefizit + Testosteron
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung zugeteilt wurden, werden einem belastungsinduzierten Energieverbrauch ausgesetzt, der zu einem Energiedefizit von 55 % führt, und ihnen werden während Phase 2 der Studie Testosteron-Enanthat-Injektionen verabreicht.
Arzneimittel: Testosteron Enantat
200 mg Testosteron Enantat durch intramuskuläre Injektion wöchentlich an den Tagen 15, 21, 28 und 35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung am Ende jeder Studienphase
Zeitfenster: Ende jeder Studienphase: Tag 11 für Phase 1, Tag 39 für Phase 2, bis Tag 85 für Phase 3
Die Höhe wurde mit einem Stadiometer gemessen. Das Gewicht wurde unter Verwendung einer kalibrierten Digitalwaage gemessen. Die Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bestimmt. Diese Daten wurden verwendet, um die fettfreie Körpermasse, die Fettmasse und die Gesamtkörpergewebemasse zu berechnen.
Ende jeder Studienphase: Tag 11 für Phase 1, Tag 39 für Phase 2, bis Tag 85 für Phase 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Defence Research and Development Canada
United States Army Research Institute of Environmental Medicine
MyoSyntax

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer C Rood, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 2015-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sesamöl

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren