Nouvelle imagerie pulmonaire chez les adultes subissant une radiothérapie pour évaluer la pneumonite radique (HFFLI)
21 août 2025 mis à jour par: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center
Nouvelle imagerie pulmonaire fonctionnelle haute fidélité chez les adultes subissant une radiothérapie pour évaluer la pneumonite radique
Le but de cette étude est de comparer les données de la fonction pulmonaire générées par l'application du logiciel d'imagerie pulmonaire fonctionnelle haute fidélité (HFFLI) à la tomodensitométrie 4D, à la tomodensitométrie à faisceau conique et aux images fluoroscopiques des poumons respiratoires afin de déterminer si différentes modalités d'imagerie fournissent des données similaires sur mouvement et fonction pulmonaire.
Le HFFLI peut détecter des modifications de la fonction pulmonaire chez les patients subissant une radiothérapie externe pour un cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est conçue pour tester une nouvelle technologie pour examiner les changements précoces dans les poumons dans l'espoir d'identifier les patients qui pourraient être à risque de pneumopathie radique.
Les sujets éligibles suivront un traitement standard avec l'utilisation du système Varian TrueBeam pour la radiothérapie d'une lésion cancéreuse dans la poitrine.
Les données d'imagerie acquises dans le cadre de la norme de soins habituelle pour ces patients sont une tomodensitométrie de planification 4D avant le traitement et une tomodensitométrie à faisceau conique quotidienne à chaque visite de radiothérapie.
Nous obtiendrons également une série d'images composées de cinq cinéfluorographes de six secondes (films fluoroscopiques en temps réel, pour un total de 30 secondes de fluoroscopie à chaque fois) des poumons pendant que le sujet respire, chacun à des angles précisément mesurés par rapport au sujet, à 4 reprises différentes.
Cette étude comparera les données de la fonction pulmonaire générées par l'application du logiciel d'imagerie pulmonaire fonctionnelle haute fidélité (HFFLI) à la tomodensitométrie 4D, à la tomodensitométrie à faisceau conique et aux images fluoroscopiques des poumons respiratoires afin de déterminer le degré de corrélation entre les données générées à partir de différentes modalités d'imagerie.
L'étude est ouverte aux adultes de plus de 18 ans, à n'importe quel stade du cancer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes de plus de 18 ans, orientés vers la radio-oncologie pour un traitement nécessitant l'utilisation du système Varian TrueBeam pour la radiothérapie d'une lésion cancéreuse au thorax.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus
- Les sujets potentiels auront été référés à la radio-oncologie pour un traitement nécessitant l'utilisation du système Varian TrueBeam, pour la radiothérapie d'une lésion cancéreuse de la paroi thoracique, du poumon, du sein ou du médiastin dans laquelle le champ de rayonnement comprendra une partie du poumon
- Le sujet est capable de comprendre les risques, les avantages et les alternatives possibles à la participation à l'étude, et est capable de donner un consentement éclairé volontaire écrit et verbal
Critère d'exclusion:
- Pour quelque raison que ce soit, y compris la grossesse, le sujet est considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié ou est exposé à un risque excessif par les procédures de l'étude.
- Maladie pulmonaire existante significative, non liée au cancer, telle que déterminée par l'examen par le PI des PFT du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Imagerie pulmonaire fonctionnelle haute fidélité
L'imagerie pulmonaire fonctionnelle haute fidélité (HFFLI) est une méthode améliorée de mesure de la fonction pulmonaire en analysant le mouvement tridimensionnel (3D).
Grâce à cette technique, nous sommes en mesure de détecter et de localiser les changements pathologiques dans le poumon avec une résolution sous-segmentaire.
L'approche utilise une analyse de corrélation croisée unique et une optimisation non linéaire pour reconstruire le mouvement des tissus pulmonaires à partir d'un petit nombre de projections standard.
Tous les participants subiront une tomodensitométrie 4D standard, une tomodensitométrie à faisceau conique standard, une cinéfluorographie à faible dose de recherche et des tests de fonction pulmonaire de recherche supplémentaires.
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L'imagerie 4DCT initiale obtenue dans le cadre de la planification CT d'un sujet pour son traitement de radiothérapie standard.
Imagerie tomodensitométrique à faisceau conique quotidienne à chaque visite de radiothérapie, dans le cadre des soins standard
Une série d'images composées de cinq cinéfluorographes de six secondes (films fluoroscopiques en temps réel, pour un total de 30 secondes de fluoroscopie) des poumons pendant que le sujet respire, chacun à des angles mesurés avec précision par rapport au sujet, à 4 occasions différentes .
Autres noms:
Le test de la fonction pulmonaire (PFT) donne des données fonctionnelles globales pour les poumons dans leur ensemble, mais est relativement insensible aux changements pathologiques précoces. Cela implique de prendre des respirations très profondes et d'expirer aussi fort que possible. Les PFT de recherche seront menées 4 et 12 mois après la radiothérapie |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre le débit expiratoire de pointe tel que mesuré par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie de planification 4D
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre le débit inspiratoire de pointe tel que mesuré par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie de planification 4D
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre la ventilation et la constante de temps locale mesurée par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie de planification 4D
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre la constante de temps expiratoire telle que mesurée par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie de planification 4D
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre la constante de temps inspiratoire telle que mesurée par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie de planification 4D
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre le cisaillement tissulaire mesuré par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie de planification 4D
Délai: Ligne de base
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Ligne de base
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre le débit expiratoire de pointe tel que mesuré par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: Pendant la radiothérapie
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Dans le cadre des soins standard, les patients subiront une tomodensitométrie à faisceau conique chaque jour où ils recevront une radiothérapie.
La période de traitement varie.
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Pendant la radiothérapie
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre le débit inspiratoire de pointe tel que mesuré par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: Pendant la radiothérapie
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Dans le cadre des soins standard, les patients subiront une tomodensitométrie à faisceau conique chaque jour où ils recevront une radiothérapie.
La période de traitement varie.
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Pendant la radiothérapie
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre la ventilation et la constante de temps locale mesurée par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: Pendant la radiothérapie
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Dans le cadre des soins standard, les patients subiront une tomodensitométrie à faisceau conique chaque jour où ils recevront une radiothérapie.
La période de traitement varie.
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Pendant la radiothérapie
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre la constante de temps expiratoire telle que mesurée par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: Pendant la radiothérapie
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Dans le cadre des soins standard, les patients subiront une tomodensitométrie à faisceau conique chaque jour où ils recevront une radiothérapie.
La période de traitement varie.
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Pendant la radiothérapie
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre la constante de temps inspiratoire telle que mesurée par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: Pendant la radiothérapie
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Dans le cadre des soins standard, les patients subiront une tomodensitométrie à faisceau conique chaque jour où ils recevront une radiothérapie.
La période de traitement varie.
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Pendant la radiothérapie
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Une corrélation de Pearson > 0,579 entre le cisaillement tissulaire mesuré par l'analyse HFFLI du cinéfluorographe par rapport à la tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: Pendant la radiothérapie
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Dans le cadre des soins standard, les patients subiront une tomodensitométrie à faisceau conique chaque jour où ils recevront une radiothérapie.
La période de traitement varie.
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Pendant la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume expiratoire forcé 1 (FEV1)
Délai: À 12 mois après la radiothérapie
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À 12 mois après la radiothérapie
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VEMS/Capacité vitale forcée
Délai: À 12 mois après la radiothérapie
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À 12 mois après la radiothérapie
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Capacité pulmonaire totale
Délai: À 12 mois après la radiothérapie
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À 12 mois après la radiothérapie
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Capacité de diffusion du monoxyde de carbone
Délai: À 12 mois après la radiothérapie
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À 12 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Première publication (Estimé)
13 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .