Новая визуализация легких у взрослых, проходящих лучевую терапию, для оценки радиационного пневмонита (HFFLI)
21 августа 2025 г. обновлено: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center
Новая высокоточная функциональная визуализация легких у взрослых, проходящих лучевую терапию, для оценки радиационного пневмонита
Целью данного исследования является сравнение данных о функции легких, полученных с помощью программного обеспечения для высокоточной функциональной визуализации легких (HFFLI), с 4D КТ, конусно-лучевой КТ и рентгеноскопическими изображениями дыхания легких, чтобы определить, дают ли различные методы визуализации аналогичные данные о движения и функции легких.
HFFLI может обнаруживать изменения в функции легких у пациентов, проходящих дистанционную лучевую терапию по поводу рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки новой технологии изучения ранних изменений в легких в надежде выявить пациентов, которые могут подвергаться риску радиационного пневмонита.
Подходящие субъекты будут проходить стандартное лечение с использованием системы Varian TrueBeam для лучевой терапии ракового поражения грудной клетки.
Данные визуализации, полученные в рамках обычного стандарта лечения этих пациентов, представляют собой 4D-планирование КТ перед лечением и ежедневную конусно-лучевую КТ при каждом посещении лучевой терапии.
Мы также получим серию изображений, состоящую из пяти шестисекундных кинофлюорограмм (рентгеноскопические фильмы в реальном времени, в общей сложности каждый раз 30 секунд рентгеноскопии) легких во время дыхания субъекта, каждый под точно измеренными углами к субъекту, в 4 разных случаях.
В этом исследовании будут сравниваться данные о функции легких, полученные с помощью программного обеспечения для высокоточной функциональной визуализации легких (HFFLI), с 4D КТ, конусно-лучевой КТ и рентгеноскопическими изображениями дыхания легких, чтобы определить степень корреляции между данными, полученными с помощью различных методов визуализации.
Исследование открыто для взрослых старше 18 лет на любой стадии рака.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые старше 18 лет, направленные в отделение радиационной онкологии для лечения, требующего использования системы Varian TrueBeam для лучевой терапии ракового поражения грудной клетки.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Потенциальные субъекты будут направлены в отделение радиационной онкологии для лечения, требующего использования системы Varian TrueBeam, для лучевой терапии ракового поражения грудной клетки, легкого, груди или средостения, при котором поле излучения будет включать часть легкого.
- Субъект способен понимать риски, преимущества и возможные альтернативы участию в исследовании, а также может дать как письменное, так и устное добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- По любой причине, включая беременность, исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом или подвергает его чрезмерному риску в соответствии с процедурами исследования.
- Серьезное существующее заболевание легких, не связанное с раком, как определено при проверке PFT пациента PI.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Высокоточная функциональная визуализация легких
Высокоточная функциональная визуализация легких (HFFLI) — это усовершенствованный метод измерения легочной функции путем анализа трехмерного (3D) движения.
Используя этот метод, мы можем обнаружить и локализовать патологические изменения в легких с субсегментарным разрешением.
Этот подход использует уникальный кросс-корреляционный анализ и нелинейную оптимизацию для реконструкции движения легочной ткани по небольшому количеству стандартных проекций.
Все участники пройдут стандартную 4D компьютерную томографию (КТ), стандартную конусно-лучевую КТ, исследовательскую низкодозную кинофлюорографию и дополнительные исследовательские тесты функции легких.
|
Первоначальная 4DCT-изображение, полученное в рамках планирования КТ субъекта для его стандартного лучевого лечения.
Ежедневная конусно-лучевая КТ при каждом посещении лучевой терапии, как часть стандартной медицинской помощи.
Серия изображений, состоящая из пяти шестисекундных кинофлюорограмм (рентгеноскопические фильмы в реальном времени, в общей сложности каждый раз 30 секунд рентгеноскопии) легких во время дыхания субъекта, каждый под точно измеренным углом к субъекту, в 4 разных случаях. .
Другие имена:
Тестирование функции легких (PFT) дает глобальные функциональные данные для легких в целом, но относительно нечувствительно к ранним патологическим изменениям. Это включает в себя очень глубокие вдохи и выдохи с максимально возможной силой. Исследования PFT будут проводиться через 4 и 12 месяцев после лучевой терапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между пиковой скоростью выдоха, измеренной с помощью анализа HFFLI на флюорографе, по сравнению с КТ с 4D-планированием.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между пиковой скоростью вдоха, измеренной с помощью анализа HFFLI на флюорографе, по сравнению с КТ с 4D-планированием.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между вентиляцией и локальной постоянной времени, измеренная с помощью анализа HFFLI на флюорографе, по сравнению с КТ с 4D-планированием.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между постоянной времени выдоха, измеренной с помощью анализа HFFLI на рентгенограмме, по сравнению с КТ с 4D-планированием.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между постоянной времени вдоха, измеренной с помощью анализа HFFLI на флюорографе, по сравнению с КТ с 4D-планированием.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между сдвигом ткани, измеренным с помощью анализа HFFLI на синефлюорографе, по сравнению с КТ с 4D-планированием.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между пиковой скоростью выдоха, измеренной с помощью анализа HFFLI на кинофлюорографе, по сравнению с конусно-лучевой КТ.
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
|
В рамках стандартного лечения пациентам будет проводиться конусно-лучевая КТ каждый день, когда они получают лучевую терапию.
Период лечения варьируется.
|
Во время лучевой терапии
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между пиковым потоком вдоха, измеренным с помощью анализа HFFLI на кинофлюорографе, по сравнению с конусно-лучевой КТ.
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
|
В рамках стандартного лечения пациентам будет проводиться конусно-лучевая КТ каждый день, когда они получают лучевую терапию.
Период лечения варьируется.
|
Во время лучевой терапии
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между вентиляцией и локальной постоянной времени, измеренная с помощью анализа HFFLI на флюорографе, по сравнению с конусно-лучевой КТ.
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
|
В рамках стандартного лечения пациентам будет проводиться конусно-лучевая КТ каждый день, когда они получают лучевую терапию.
Период лечения варьируется.
|
Во время лучевой терапии
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между постоянной времени выдоха, измеренной с помощью анализа HFFLI на кинофлюорографе, по сравнению с конусно-лучевой КТ.
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
|
В рамках стандартного лечения пациентам будет проводиться конусно-лучевая КТ каждый день, когда они получают лучевую терапию.
Период лечения варьируется.
|
Во время лучевой терапии
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между постоянной времени вдоха, измеренной с помощью анализа HFFLI на кинофлюорографе, по сравнению с конусно-лучевой КТ.
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
|
В рамках стандартного лечения пациентам будет проводиться конусно-лучевая КТ каждый день, когда они получают лучевую терапию.
Период лечения варьируется.
|
Во время лучевой терапии
|
|
Корреляция Пирсона> 0,579 между сдвигом ткани, измеренным с помощью анализа HFFLI на синефлюорографе, по сравнению с конусно-лучевой КТ.
Временное ограничение: Во время лучевой терапии
|
В рамках стандартного лечения пациентам будет проводиться конусно-лучевая КТ каждый день, когда они получают лучевую терапию.
Период лечения варьируется.
|
Во время лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем форсированного выдоха 1 (ОФВ1)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после облучения
|
Через 12 месяцев после облучения
|
|
ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Через 12 месяцев после облучения
|
Через 12 месяцев после облучения
|
|
Общая емкость легких
Временное ограничение: Через 12 месяцев после облучения
|
Через 12 месяцев после облучения
|
|
Диффузионная способность по окиси углерода
Временное ограничение: Через 12 месяцев после облучения
|
Через 12 месяцев после облучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .