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Nuevas imágenes pulmonares en adultos sometidos a radioterapia para evaluar la neumonitis por radiación (HFFLI)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Nuevas imágenes pulmonares funcionales de alta fidelidad en adultos sometidos a radioterapia para evaluar la neumonitis por radiación

El propósito de este estudio es comparar los datos de la función pulmonar generados mediante la aplicación del software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) a imágenes de TC 4D, TC de haz cónico e imágenes fluoroscópicas de la respiración de los pulmones para determinar si las diferentes modalidades de imágenes proporcionan datos similares sobre movimiento y función pulmonar. HFFLI puede detectar cambios en la función pulmonar en pacientes sometidos a radioterapia de haz externo para el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para probar una nueva tecnología para examinar los cambios tempranos en el pulmón con la esperanza de identificar a los pacientes que pueden estar en riesgo de neumonitis por radiación. Los sujetos elegibles se someterán a un tratamiento de atención estándar con el uso del sistema Varian TrueBeam para la radioterapia de una lesión cancerosa en el tórax. Los datos de imágenes adquiridos como parte del estándar de atención habitual para estos pacientes son una tomografía computarizada de planificación 4D previa al tratamiento y una tomografía computarizada de haz cónico diaria en cada visita de tratamiento de radiación. También obtendremos una serie de imágenes que consisten en cinco cinefluorografías de seis segundos (películas fluoroscópicas en tiempo real, para un total de 30 segundos de fluoroscopia cada vez) de los pulmones mientras el sujeto respira, cada uno en ángulos medidos con precisión al sujeto, en 4 ocasiones diferentes. Este estudio comparará los datos de la función pulmonar generados al aplicar el software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) a imágenes 4D CT, cone beam CT e imágenes fluoroscópicas de la respiración de los pulmones para determinar el grado de correlación entre los datos generados a partir de diferentes modalidades de imágenes. El estudio está abierto a adultos mayores de 18 años, en cualquier etapa del cáncer.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos mayores de 18 años derivados a oncología radioterápica para un tratamiento que requiera el uso del sistema Varian TrueBeam para la radioterapia de una lesión cancerosa en el tórax.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Los sujetos potenciales habrán sido remitidos a oncología radioterápica para un tratamiento que requiera el uso del sistema Varian TrueBeam, para la radioterapia de una lesión cancerosa en la pared torácica, el pulmón, la mama o el mediastino en el que el campo de radiación incluirá una porción del pulmón.
  • El sujeto es capaz de comprender los riesgos, los beneficios y las posibles alternativas a la participación en el estudio, y es capaz de dar su consentimiento informado voluntario tanto por escrito como verbalmente.

Criterio de exclusión:

  • Por cualquier motivo, incluido el embarazo, el investigador considera que el sujeto no es un candidato adecuado o los procedimientos del estudio lo ponen en riesgo excesivo.
  • Enfermedad pulmonar significativa existente, no relacionada con el cáncer según lo determinado por la revisión del PI de las PFT del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Imágenes pulmonares funcionales de alta fidelidad
Las imágenes pulmonares funcionales de alta fidelidad (HFFLI) son un método mejorado para medir la función pulmonar mediante el análisis del movimiento tridimensional (3D). Con esta técnica, somos capaces de detectar y localizar cambios patológicos en el pulmón con resolución subsegmentaria. El enfoque utiliza un análisis de correlación cruzada único y una optimización no lineal para reconstruir el movimiento del tejido pulmonar a partir de un pequeño número de proyecciones estándar. Todos los participantes se someterán a tomografía computarizada (TC) 4D estándar, TC de haz cónico estándar, cinefluorografía de dosis baja de investigación y pruebas de función pulmonar de investigación adicionales.
Radiación: Tomografía computarizada (TC) 4D
La imagen 4DCT inicial obtenida como parte de la TC de planificación de un sujeto para su tratamiento de radiación estándar.
Radiación: TC de haz cónico
Imágenes diarias de tomografía computarizada de haz cónico en cada visita de tratamiento de radiación, como parte de la atención estándar
Radiación: Cinefluorografía de baja dosis
Una serie de imágenes que consta de cinco cinefluorografías de seis segundos (películas fluoroscópicas en tiempo real, para un total de 30 segundos de fluoroscopia cada vez) de los pulmones mientras el sujeto respira, cada uno en ángulos medidos con precisión con respecto al sujeto, en 4 ocasiones diferentes .
Otros nombres:
  • Imágenes fluoroscópicas
Dispositivo: Pruebas de función pulmonar

La prueba de función pulmonar (PFT) brinda datos funcionales globales para los pulmones en su conjunto, pero es relativamente insensible a cambios patológicos tempranos. Implica tomar respiraciones muy profundas y exhalar con la mayor fuerza posible.

Las PFT de investigación se realizarán a los 4 y 12 meses después de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una correlación de Pearson de >0,579 entre el flujo espiratorio máximo medido por análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con TC de planificación 4D
Periodo de tiempo: Base
Base
Una correlación de Pearson de >0,579 entre el flujo inspiratorio máximo medido por análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con TC de planificación 4D
Periodo de tiempo: Base
Base
Una correlación de Pearson de >0,579 entre ventilación/constante de tiempo local medida por análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con TC de planificación 4D
Periodo de tiempo: Base
Base
Una correlación de Pearson de >0,579 entre la constante de tiempo espiratorio medida por análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con TC de planificación 4D
Periodo de tiempo: Base
Base
Una correlación de Pearson de >0,579 entre la constante de tiempo inspiratorio medida por análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con TC de planificación 4D
Periodo de tiempo: Base
Base
Una correlación de Pearson de >0,579 entre el cizallamiento del tejido medido por análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con TC de planificación 4D
Periodo de tiempo: Base
Base
Una correlación de Pearson de >0,579 entre el flujo espiratorio máximo medido mediante análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con la TC de haz cónico
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
Como parte de la atención estándar, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico cada día que reciban tratamiento con radiación. El período de tratamiento varía.
Durante la radioterapia
Una correlación de Pearson de >0,579 entre el flujo inspiratorio máximo medido mediante análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con la TC de haz cónico
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
Como parte de la atención estándar, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico cada día que reciban tratamiento con radiación. El período de tratamiento varía.
Durante la radioterapia
Una correlación de Pearson de >0,579 entre ventilación/constante de tiempo local medida por análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con TC de haz cónico
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
Como parte de la atención estándar, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico cada día que reciban tratamiento con radiación. El período de tratamiento varía.
Durante la radioterapia
Una correlación de Pearson de >0,579 entre la constante de tiempo espiratorio medida por el análisis HFFLI de cinefluorógrafo en comparación con la TC de haz cónico
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
Como parte de la atención estándar, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico cada día que reciban tratamiento con radiación. El período de tratamiento varía.
Durante la radioterapia
Una correlación de Pearson de >0,579 entre la constante de tiempo inspiratorio medida por el análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con la TC de haz cónico
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
Como parte de la atención estándar, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico cada día que reciban tratamiento con radiación. El período de tratamiento varía.
Durante la radioterapia
Una correlación de Pearson de >0,579 entre el cizallamiento del tejido medido mediante análisis HFFLI de cinefluorografía en comparación con la TC de haz cónico
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia
Como parte de la atención estándar, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada de haz cónico cada día que reciban tratamiento con radiación. El período de tratamiento varía.
Durante la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado 1 (FEV1)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la radiación
A los 12 meses después de la radiación
FEV1/Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la radiación
A los 12 meses después de la radiación
Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la radiación
A los 12 meses después de la radiación
Capacidad de difusión del monóxido de carbono
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la radiación
A los 12 meses después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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