Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny lungeavbildning hos voksne som gjennomgår strålebehandling for å vurdere for strålelungebetennelse (HFFLI)

21. august 2025 oppdatert av: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Ny High Fidelity funksjonell lungeavbildning hos voksne som gjennomgår stråleterapi for å vurdere for strålingslungebetennelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne lungefunksjonsdata generert ved å bruke High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) programvare til 4D CT, kjeglestråle-CT og fluoroskopiske bilder av lungene som puster for å avgjøre om ulike modaliteter for avbildning gir lignende data på lungebevegelse og funksjon. HFFLI kan oppdage endringer i lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling for kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å teste en ny teknologi for å undersøke tidlige endringer i lungen i håp om å identifisere pasienter som kan være i faresonen for strålingspneumonitt. Kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå standardbehandling med bruk av Varian TrueBeam-systemet for strålebehandling av en kreftlesjon i brystet. Bildedataene innhentet som en del av vanlig standardbehandling for disse pasientene er en 4D-planleggings-CT-skanning før behandling og en daglig kjeglestråle-CT ved hvert strålebehandlingsbesøk. Vi vil også få en serie bilder som består av fem seks-sekunders kinefluorografer (sanntidsfluoroskopiske filmer, for totalt hver gang 30 sekunder med fluoroskopi) av lungene mens motivet puster, hver i nøyaktig målte vinkler til motivet, ved 4 forskjellige anledninger. Denne studien vil sammenligne lungefunksjonsdata generert ved å bruke High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI)-programvare til 4D CT, kjeglestråle-CT og fluoroskopiske bilder av lungene som puster for å bestemme graden av korrelasjon mellom data generert fra forskjellige bildemodaliteter. Studien er åpen for voksne over 18 år, på alle stadier av kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne over 18 år, henvist til stråleonkologi for behandling som krever bruk av Varian TrueBeam-systemet for strålebehandling av en kreftlesjon i brystet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre
  • Potensielle forsøkspersoner vil ha blitt henvist til stråleonkologi for behandling som krever bruk av Varian TrueBeam-systemet, for strålebehandling av en kreftlesjon i brystveggen, lungen, brystet eller mediastinum der strålefeltet vil omfatte en del av lungen.
  • Forsøkspersonen er i stand til å forstå risikoer, fordeler og mulige alternativer til deltakelse i studien, og er i stand til å gi både skriftlig og muntlig frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Av en eller annen grunn, inkludert graviditet, anses forsøkspersonen av etterforskeren som en uegnet kandidat eller utsettes for en overdreven risiko av studieprosedyrene.
  • Betydelig eksisterende lungesykdom, ikke relatert til kreft som bestemt av PIs gjennomgang av pasientens PFT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
High fidelity funksjonell lungeavbildning
High fidelity functional lung imaging (HFFLI) er en forbedret metode for å måle lungefunksjon ved å analysere 3-dimensjonal (3D) bevegelse. Ved hjelp av denne teknikken er vi i stand til å oppdage og lokalisere patologiske endringer i lungen med sub-segmentell oppløsning. Tilnærmingen bruker en unik krysskorrelasjonsanalyse og ikke-lineær optimalisering for å rekonstruere lungevevsbevegelse fra et lite antall standardprojeksjoner. Alle deltakerne vil gjennomgå standard 4D computertomografi (CT), standard Cone Beam CT, forskning på lavdose-kinefluorografi og ytterligere forskning på lungefunksjonstester.
Stråling: 4D computertomografi (CT)
Den første 4DCT-avbildningen oppnådd som en del av et forsøkspersons planleggings-CT for standard strålebehandling.
Stråling: Cone Beam CT
Daglig kjeglestråle-CT-avbildning ved hvert strålebehandlingsbesøk, som en del av standardbehandling
Stråling: Lavdose Cinefluorography
En serie bilder som består av fem seks-sekunders kinefluorografer (sanntidsfluoroskopiske filmer, for totalt hver gang på 30 sekunder med gjennomlysning) av lungene mens motivet puster, hver i nøyaktig målte vinkler i forhold til motivet, ved 4 forskjellige anledninger .
Andre navn:
  • Fluoroskopiske bilder
Enhet: Lungefunksjonsprøver

Lungefunksjonstesting (PFT) gir globale funksjonsdata for lungene som helhet, men er relativt ufølsom for tidlige patologiske endringer. Det innebærer å puste veldig dypt og puste ut så kraftig som mulig.

Forsknings-PFTs vil bli utført 4 og 12 måneder etter strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom topp ekspirasjonsstrøm målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med 4D-planleggings-CT
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom topp inspirasjonsstrøm målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med 4D-planleggings-CT
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom ventilasjon/lokal tidskonstant målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med 4D-planleggings-CT
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom ekspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med 4D-planleggings-CT
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom inspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med 4D-planleggings-CT
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom vevsskjæring målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med 4D-planleggings-CT
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom topp ekspirasjonsstrøm målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med kjeglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del av standardbehandlingen vil pasienter ha en kjeglestråle-CT hver dag de mottar strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom topp inspirasjonsstrøm målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med kjeglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del av standardbehandlingen vil pasienter ha en kjeglestråle-CT hver dag de mottar strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom ventilasjon/lokal tidskonstant målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med kjeglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del av standardbehandlingen vil pasienter ha en kjeglestråle-CT hver dag de mottar strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom ekspirasjonstidskonstant målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med kjeglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del av standardbehandlingen vil pasienter ha en kjeglestråle-CT hver dag de mottar strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom inspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med kjeglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del av standardbehandlingen vil pasienter ha en kjeglestråle-CT hver dag de mottar strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelasjon på >0,579 mellom vevsskjæring målt ved HFFLI-analyse av kinefluorograf sammenlignet med kjeglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del av standardbehandlingen vil pasienter ha en kjeglestråle-CT hver dag de mottar strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forsert ekspiratorisk volum 1 (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder etter stråling
12 måneder etter stråling
FEV1/Forsert vitalkapasitet
Tidsramme: 12 måneder etter stråling
12 måneder etter stråling
Total lungekapasitet
Tidsramme: 12 måneder etter stråling
12 måneder etter stråling
Diffuserende kapasitet for karbonmonoksid
Tidsramme: 12 måneder etter stråling
12 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere