Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny lungebilleddannelse hos voksne, der gennemgår strålebehandling for at vurdere for strålingslungebetændelse (HFFLI)

21. august 2025 opdateret af: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Ny High Fidelity Functional Lung Imaging hos voksne, der gennemgår strålebehandling for at vurdere for strålingslungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lungefunktionsdata genereret ved at anvende High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) software til 4D CT, keglestråle CT og fluoroskopiske billeder af lungernes vejrtrækning for at bestemme, om forskellige billeddannelsesmodaliteter giver lignende data om lungebevægelse og funktion. HFFLI kan påvise ændringer i lungefunktionen hos patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste en ny teknologi til at undersøge tidlige ændringer i lungen i håb om at identificere patienter, der kan være i risiko for strålingspneumonitis. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå standardbehandling med brug af Varian TrueBeam-systemet til strålebehandling af en kræftlæsion i brystet. De billeddannende data, der opnås som en del af den sædvanlige standardbehandling for disse patienter, er en 4D-planlægnings-CT-scanning før behandling og en daglig keglestråle-CT ved hvert strålebehandlingsbesøg. Vi vil også få en serie billeder bestående af fem seks-sekunders cinefluorografer (realtidsfluoroskopiske film, i alt hver gang 30 sekunders fluoroskopi) af lungerne, mens motivet trækker vejret, hver i præcist målte vinkler i forhold til motivet, ved 4 forskellige lejligheder. Denne undersøgelse vil sammenligne lungefunktionsdata genereret ved at anvende High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) software til 4D CT, keglestråle CT og fluoroskopiske billeder af lungernes vejrtrækning for at bestemme graden af ​​korrelation mellem data genereret fra forskellige billeddannelsesmodaliteter. Undersøgelsen er åben for voksne over 18 år på alle stadier af kræft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne over 18 år, henvist til stråleonkologi for behandling, der kræver brug af Varian TrueBeam-systemet til strålebehandling af en kræftlæsion i brystet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18 år og ældre
  • Potentielle forsøgspersoner vil være blevet henvist til stråleonkologi for behandling, der kræver brug af Varian TrueBeam-systemet, til strålebehandling af en kræftlæsion i brystvæggen, lungen, brystet eller mediastinum, hvor strålefeltet vil omfatte en del af lungen
  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå risici, fordele og mulige alternativer til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at give både skriftligt og mundtligt frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Af en hvilken som helst grund, herunder graviditet, anses forsøgspersonen af ​​investigator for at være en uegnet kandidat eller udsættes for en overdreven risiko ved undersøgelsesprocedurerne.
  • Betydelig eksisterende lungesygdom, ikke relateret til cancer som bestemt af PI's gennemgang af patientens PFT'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
High fidelity funktionel lungebilleddannelse
High fidelity functional lung imaging (HFFLI) er en forbedret metode til måling af lungefunktion ved at analysere 3-dimensionel (3D) bevægelse. Ved hjælp af denne teknik er vi i stand til at opdage og lokalisere patologiske ændringer i lungen med sub-segmental opløsning. Tilgangen bruger en unik krydskorrelationsanalyse og ikke-lineær optimering til at rekonstruere lungevævsbevægelse fra et lille antal standardprojektioner. Alle deltagere vil gennemgå standard 4D Computed Tomography (CT), standard Cone Beam CT, forsknings-lavdosis-cinefluorografi og yderligere forsknings-lungefunktionstests.
Stråling: 4D computertomografi (CT)
Den indledende 4DCT-billeddannelse opnået som en del af et forsøgspersons planlægning af CT for deres standardstrålebehandling.
Stråling: Keglestråle CT
Daglig keglestråle-CT-billeddannelse ved hvert strålebehandlingsbesøg som en del af standardbehandling
Stråling: Lavdosis cinefluorografi
En serie billeder bestående af fem seks-sekunders cinefluorografer (realtidsfluoroskopiske film, i alt hver gang på 30 sekunders gennemlysning) af lungerne, mens motivet trækker vejret, hver i præcist målte vinkler i forhold til motivet, ved 4 forskellige lejligheder .
Andre navne:
  • Fluoroskopiske billeder
Enhed: Lungefunktionsprøver

Lungefunktionstest (PFT) giver globale funktionelle data for lungerne som helhed, men er relativt ufølsomme over for tidlige patologiske ændringer. Det involverer at tage meget dybe vejrtrækninger og ånde ud så kraftigt som muligt.

Forsknings-PFT'er vil blive udført 4 og 12 måneder efter strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem peak ekspiratorisk flow målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem peak inspiratorisk flow målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem ventilation/lokal tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem ekspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af kinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem inspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af kinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem vævsforskydning målt ved HFFLI-analyse af kinefluorograf sammenlignet med 4D-planlægnings-CT
Tidsramme: Baseline
Baseline
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem peak ekspiratorisk flow målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem peak inspiratorisk flow målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem ventilation/lokal tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem ekspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af kinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem inspiratorisk tidskonstant målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling
En Pearson-korrelation på >0,579 mellem vævsforskydning målt ved HFFLI-analyse af cinefluorograf sammenlignet med keglestråle-CT
Tidsramme: Under strålebehandling
Som en del af standardbehandlingen vil patienter have en keglestråle-CT hver dag, de modtager strålebehandling. Behandlingsperioden varierer.
Under strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forceret ekspiratorisk volumen 1 (FEV1)
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
12 måneder efter stråling
FEV1/Forseret vital kapacitet
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
12 måneder efter stråling
Total lungekapacitet
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
12 måneder efter stråling
Diffuserende kapacitet for kulilte
Tidsramme: 12 måneder efter stråling
12 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2016

Først opslået (Anslået)

13. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 4D computertomografi (CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner