Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe obrazowanie płuc u dorosłych poddawanych radioterapii w celu oceny popromiennego zapalenia płuc (HFFLI)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center

Nowe funkcjonalne obrazowanie płuc o wysokiej wierności u dorosłych poddawanych radioterapii w celu oceny popromiennego zapalenia płuc

Celem tego badania jest porównanie danych dotyczących funkcji płuc wygenerowanych za pomocą oprogramowania do obrazowania funkcjonalnego płuc o wysokiej wierności (HFFLI) z tomografią komputerową 4D, tomografią stożkową i obrazami fluoroskopowymi oddychania płuc, aby określić, czy różne metody obrazowania dostarczają podobnych danych na temat ruch i czynność płuc. HFFLI może wykryć zmiany w czynności płuc u pacjentów poddawanych radioterapii wiązką zewnętrzną z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie nowej technologii do badania wczesnych zmian w płucach w nadziei na zidentyfikowanie pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko popromiennego zapalenia płuc. Kwalifikujący się pacjenci zostaną objęci standardowym leczeniem pielęgnacyjnym z wykorzystaniem systemu Varian TrueBeam do radioterapii zmiany nowotworowej w klatce piersiowej. Dane obrazowe uzyskiwane w ramach standardowej opieki nad tymi pacjentami obejmują planowaną tomografię komputerową 4D przed leczeniem oraz codzienną tomografię komputerową z wiązką stożkową podczas każdej wizyty radioterapii. Otrzymamy również serię obrazów składających się z pięciu sześciosekundowych kinofluorografów (filmów fluoroskopowych w czasie rzeczywistym, w sumie za każdym razem 30 sekund fluoroskopii) płuc podczas oddychania podmiotu, każdy pod dokładnie wymierzonymi kątami w stosunku do podmiotu, przy 4 różnych okazjach. W badaniu tym porównane zostaną dane dotyczące czynności płuc wygenerowane przy użyciu oprogramowania do obrazowania funkcjonalnego płuc o wysokiej wierności (HFFLI) z tomografią komputerową 4D, tomografią stożkową i obrazami fluoroskopowymi oddychania płuc, aby określić stopień korelacji między danymi wygenerowanymi z różnych metod obrazowania. Badanie jest otwarte dla osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat, w każdym stadium raka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Shiao, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat kierowane do Radioterapii Onkologicznej w celu leczenia wymagającego zastosowania systemu Varian TrueBeam do radioterapii zmiany nowotworowej w klatce piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Potencjalni pacjenci zostaną skierowani do radioterapii onkologicznej w celu leczenia wymagającego użycia systemu Varian TrueBeam, w celu radioterapii zmiany nowotworowej w ścianie klatki piersiowej, płucach, piersi lub śródpiersiu, w której pole promieniowania obejmie część płuc
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko, korzyści i możliwe alternatywy dla udziału w badaniu oraz jest w stanie wyrazić pisemną i ustną dobrowolną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz uważa, że ​​z jakiegokolwiek powodu, w tym ciąży, osoba nie nadaje się na kandydata lub jest narażona na nadmierne ryzyko w wyniku procedur badawczych.
  • Znacząca istniejąca choroba płuc, niezwiązana z rakiem, jak określono na podstawie przeglądu PFT pacjenta dokonanego przez PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Funkcjonalne obrazowanie płuc o wysokiej wierności
Funkcjonalne obrazowanie płuc o wysokiej wierności (HFFLI) to ulepszona metoda pomiaru czynności płuc poprzez analizę ruchu w trzech wymiarach (3D). Dzięki tej technice jesteśmy w stanie wykryć i zlokalizować zmiany patologiczne w płucach z rozdzielczością subsegmentalną. Podejście to wykorzystuje unikalną analizę korelacji krzyżowych i optymalizację nieliniową do rekonstrukcji ruchu tkanki płucnej na podstawie niewielkiej liczby standardowych projekcji. Wszyscy uczestnicy przejdą standardową tomografię komputerową 4D (CT), standardową tomografię komputerową z wiązką stożkową, badawczą kinefluorografię niskodawkową oraz dodatkowe badania czynnościowe testów płuc.
Promieniowanie: Tomografia komputerowa 4D (CT)
Wstępne obrazowanie 4DCT uzyskane w ramach tomografii komputerowej pacjenta planującej standardową radioterapię.
Promieniowanie: CT wiązki stożkowej
Codzienne obrazowanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową podczas każdej wizyty radioterapii w ramach standardowej opieki
Promieniowanie: Kinefluorografia niskodawkowa
Seria obrazów składających się z pięciu 6-sekundowych kinofluorografów (filmów fluoroskopowych w czasie rzeczywistym, w sumie za każdym razem 30 sekund fluoroskopii) płuc podczas oddychania badanego, każdy pod dokładnie zmierzonymi kątami w stosunku do badanego, w 4 różnych sytuacjach .
Inne nazwy:
  • Obrazy fluoroskopowe
Urządzenie: Testy funkcji płuc

Testy czynnościowe płuc (PFT) dostarczają globalnych danych funkcjonalnych dla płuc jako całości, ale są stosunkowo niewrażliwe na wczesne zmiany patologiczne. Polega na robieniu bardzo głębokich wdechów i wydechu tak mocno, jak to możliwe.

Badania PFT zostaną przeprowadzone 4 i 12 miesięcy po radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja Pearsona > 0,579 między szczytowym przepływem wydechowym mierzonym za pomocą analizy HFFLI na kinofluorografie w porównaniu z TK z planowaniem 4D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja Pearsona > 0,579 między szczytowym przepływem wdechowym mierzonym za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z CT planowania 4D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja Pearsona > 0,579 między wentylacją a lokalną stałą czasową, zmierzona za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z TK z planowaniem 4D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja Pearsona > 0,579 między stałą czasową wydechu mierzoną za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z tomografią komputerową planowania 4D
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja Pearsona > 0,579 między stałą czasową wdechu zmierzoną za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z planowaniem 4D CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja Pearsona > 0,579 między ścinaniem tkanki mierzonym za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z 4D planującym TK
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Korelacja Pearsona >0,579 między szczytowym przepływem wydechowym mierzonym za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z tomografem komputerowym z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
W ramach standardowej opieki pacjenci będą mieli tomografię komputerową z wiązką stożkową każdego dnia, w którym otrzymają radioterapię. Okres leczenia jest różny.
Podczas radioterapii
Korelacja Pearsona > 0,579 między szczytowym przepływem wdechowym mierzonym za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z tomografem komputerowym z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
W ramach standardowej opieki pacjenci będą mieli tomografię komputerową z wiązką stożkową każdego dnia, w którym otrzymają radioterapię. Okres leczenia jest różny.
Podczas radioterapii
Korelacja Pearsona > 0,579 między wentylacją a lokalną stałą czasową, zmierzona za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z tomografem komputerowym z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
W ramach standardowej opieki pacjenci będą mieli tomografię komputerową z wiązką stożkową każdego dnia, w którym otrzymają radioterapię. Okres leczenia jest różny.
Podczas radioterapii
Korelacja Pearsona >0,579 między stałą czasową wydechu zmierzoną za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z tomografem komputerowym z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
W ramach standardowej opieki pacjenci będą mieli tomografię komputerową z wiązką stożkową każdego dnia, w którym otrzymają radioterapię. Okres leczenia jest różny.
Podczas radioterapii
Korelacja Pearsona >0,579 między stałą czasową wdechu zmierzoną za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z tomografem komputerowym z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
W ramach standardowej opieki pacjenci będą mieli tomografię komputerową z wiązką stożkową każdego dnia, w którym otrzymają radioterapię. Okres leczenia jest różny.
Podczas radioterapii
Korelacja Pearsona > 0,579 między ścinaniem tkanki mierzonym za pomocą analizy HFFLI kinofluorografu w porównaniu z tomografem komputerowym z wiązką stożkową
Ramy czasowe: Podczas radioterapii
W ramach standardowej opieki pacjenci będą mieli tomografię komputerową z wiązką stożkową każdego dnia, w którym otrzymają radioterapię. Okres leczenia jest różny.
Podczas radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa 1 (FEV1)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po napromieniowaniu
W 12 miesięcy po napromieniowaniu
FEV1/Natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po napromieniowaniu
W 12 miesięcy po napromieniowaniu
Całkowita pojemność płuc
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po napromieniowaniu
W 12 miesięcy po napromieniowaniu
Zdolność rozpraszania tlenku węgla
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po napromieniowaniu
W 12 miesięcy po napromieniowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa 4D (CT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj