Neuartige Lungenbildgebung bei Erwachsenen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um eine Strahlenpneumonitis zu beurteilen (HFFLI)
21. August 2025 aktualisiert von: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center
Neuartige funktionelle Lungenbildgebung mit hoher Wiedergabetreue bei Erwachsenen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, um eine Strahlenpneumonitis zu beurteilen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Lungenfunktionsdaten zu vergleichen, die durch Anwendung der Software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) mit 4D-CT, Kegelstrahl-CT und fluoroskopischen Bildern der Lungenatmung generiert wurden, um festzustellen, ob verschiedene Bildgebungsmodalitäten ähnliche Daten liefern Lungenbewegung und Funktion.
HFFLI kann Veränderungen der Lungenfunktion bei Patienten erkennen, die sich einer externen Strahlentherapie gegen Krebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll eine neuartige Technologie testen, um frühe Veränderungen in der Lunge zu untersuchen, in der Hoffnung, Patienten zu identifizieren, bei denen ein Risiko für eine Strahlenpneumonitis besteht.
Geeignete Probanden werden einer Standardbehandlung mit dem Varian TrueBeam-System für die Strahlentherapie einer Krebsläsion im Brustkorb unterzogen.
Die Bildgebungsdaten, die im Rahmen der üblichen Standardbehandlung für diese Patienten erfasst werden, sind ein 4D-Planungs-CT-Scan vor der Behandlung und ein tägliches Cone-Beam-CT bei jedem Strahlenbehandlungsbesuch.
Wir werden auch eine Reihe von Bildern erhalten, die aus fünf 6-Sekunden-Fluoroskopiefilmen (Echtzeit-Fluoroskopiefilme mit insgesamt jeweils 30 Sekunden Fluoroskopie) der Lunge bestehen, während das Subjekt atmet, jeweils in genau gemessenen Winkeln zum Subjekt, bei 4 verschiedenen Gelegenheiten.
Diese Studie vergleicht Lungenfunktionsdaten, die durch Anwendung der Software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) mit 4D-CT, Kegelstrahl-CT und fluoroskopischen Bildern der Lungenatmung generiert wurden, um den Grad der Korrelation zwischen Daten zu bestimmen, die aus verschiedenen Bildgebungsmodalitäten generiert wurden.
Die Studie steht Erwachsenen über 18 Jahren in jedem Krebsstadium offen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene über 18 Jahre, die zur Strahlentherapie einer Krebsläsion im Brustkorb an Radioonkologie überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Potenzielle Probanden wurden für eine Behandlung, die die Verwendung des Varian TrueBeam-Systems erfordert, zur Strahlentherapie einer Krebsläsion in Brustwand, Lunge, Brust oder Mediastinum, bei der das Bestrahlungsfeld einen Teil der Lunge umfasst, an Radioonkologie überwiesen
- Der Proband ist in der Lage, die Risiken, Vorteile und möglichen Alternativen zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und kann sowohl schriftlich als auch mündlich eine freiwillige Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Aus irgendeinem Grund, einschließlich Schwangerschaft, wird der Proband vom Prüfarzt als ungeeigneter Kandidat angesehen oder durch die Studienverfahren einem übermäßigen Risiko ausgesetzt.
- Signifikante bestehende Lungenerkrankung, die nicht mit Krebs in Zusammenhang steht, wie durch die Überprüfung der PFTs des Patienten durch den PI festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hochgenaue funktionelle Lungenbildgebung
Die hochauflösende funktionelle Lungenbildgebung (HFFLI) ist eine verbesserte Methode zur Messung der Lungenfunktion durch Analyse von dreidimensionaler (3D) Bewegung.
Mit dieser Technik sind wir in der Lage, pathologische Veränderungen in der Lunge mit subsegmentaler Auflösung zu erkennen und zu lokalisieren.
Der Ansatz verwendet eine einzigartige Kreuzkorrelationsanalyse und nichtlineare Optimierung, um die Lungengewebebewegung aus einer kleinen Anzahl von Standardprojektionen zu rekonstruieren.
Alle Teilnehmer werden einer Standard-4D-Computertomographie (CT), einer Standard-Kegelstrahl-CT, einer Niedrigdosis-Cinefluorographie und zusätzlichen Lungenfunktionstests unterzogen.
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Die anfängliche 4DCT-Bildgebung, die als Teil der Planungs-CT eines Probanden für seine Standard-Strahlenbehandlung erhalten wird.
Tägliche Kegelstrahl-CT-Bildgebung bei jedem Strahlenbehandlungsbesuch als Teil der Standardversorgung
Eine Serie von Bildern bestehend aus fünf 6-sekündigen Cinefluorographien (Echtzeit-Durchleuchtungsfilme, für jeweils insgesamt 30 Sekunden Durchleuchtung) der Lunge, während der Proband atmet, jeweils in genau gemessenen Winkeln zum Probanden, bei 4 verschiedenen Gelegenheiten .
Andere Namen:
Der Lungenfunktionstest (PFT) liefert globale Funktionsdaten für die Lunge als Ganzes, ist jedoch relativ unempfindlich gegenüber frühen pathologischen Veränderungen. Es geht darum, sehr tief einzuatmen und so kraftvoll wie möglich auszuatmen. Forschungs-PFTs werden 4 und 12 Monate nach der Strahlentherapie durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen dem Spitzenexspirationsfluss, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen dem Spitzeninspirationsfluss, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen Beatmung/lokaler Zeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, verglichen mit 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen der Exspirationszeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen der Inspirationszeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen Gewebescherung, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu 4D-Planungs-CT
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen dem Spitzenausatmungsfluss, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
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Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT.
Die Behandlungsdauer variiert.
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Während der Strahlentherapie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen dem Spitzeninspirationsfluss, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
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Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT.
Die Behandlungsdauer variiert.
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Während der Strahlentherapie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen Ventilation/lokaler Zeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, verglichen mit Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
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Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT.
Die Behandlungsdauer variiert.
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Während der Strahlentherapie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen der Exspirationszeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
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Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT.
Die Behandlungsdauer variiert.
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Während der Strahlentherapie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen der Inspirationszeitkonstante, gemessen durch HFFLI-Analyse des Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
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Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT.
Die Behandlungsdauer variiert.
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Während der Strahlentherapie
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Eine Pearson-Korrelation von > 0,579 zwischen Gewebescherung, gemessen durch HFFLI-Analyse eines Cinefluorographen, im Vergleich zu Kegelstrahl-CT
Zeitfenster: Während der Strahlentherapie
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Als Teil der Standardversorgung erhalten die Patienten an jedem Tag, an dem sie eine Strahlenbehandlung erhalten, ein Kegelstrahl-CT.
Die Behandlungsdauer variiert.
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Während der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Forciertes exspiratorisches Volumen 1 (FEV1)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bestrahlung
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12 Monate nach der Bestrahlung
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FEV1/Forcierte Vitalkapazität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bestrahlung
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12 Monate nach der Bestrahlung
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Gesamte Lungenkapazität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bestrahlung
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12 Monate nach der Bestrahlung
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Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Monate nach der Bestrahlung
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12 Monate nach der Bestrahlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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