Nuovo imaging polmonare negli adulti sottoposti a radioterapia per valutare la polmonite da radiazioni (HFFLI)
21 agosto 2025 aggiornato da: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center
Nuovo imaging polmonare funzionale ad alta fedeltà negli adulti sottoposti a radioterapia per valutare la polmonite da radiazioni
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i dati sulla funzionalità polmonare generati applicando il software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) alla TC 4D, alla TC cone beam e alle immagini fluoroscopiche della respirazione polmonare per determinare se diverse modalità di imaging forniscono dati simili su movimento e funzione polmonare.
HFFLI può rilevare i cambiamenti nella funzione polmonare nei pazienti sottoposti a radioterapia a fasci esterni per il cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per testare una nuova tecnologia per esaminare i primi cambiamenti nel polmone nella speranza di identificare i pazienti che potrebbero essere a rischio di polmonite da radiazioni.
I soggetti idonei saranno sottoposti a trattamento standard di cura con l'uso del sistema Varian TrueBeam per la radioterapia di una lesione tumorale al torace.
I dati di imaging acquisiti come parte del consueto standard di cura per questi pazienti sono una scansione TC di pianificazione 4D pre-trattamento e una TC cone beam giornaliera ad ogni visita di radioterapia.
Otterremo anche una serie di immagini costituite da cinque cinefluorografie di sei secondi (filmati fluoroscopici in tempo reale, per un totale ogni volta di 30 secondi di fluoroscopia) dei polmoni mentre il soggetto respira, ciascuno ad angoli misurati con precisione rispetto al soggetto, in 4 diverse occasioni.
Questo studio confronterà i dati sulla funzione polmonare generati applicando il software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) a TC 4D, TC cone beam e immagini fluoroscopiche della respirazione polmonare per determinare il grado di correlazione tra i dati generati da diverse modalità di imaging.
Lo studio è aperto agli adulti di età superiore ai 18 anni, in qualsiasi stadio del cancro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età superiore ai 18 anni, indirizzati a Radiation Oncology per il trattamento che richiede l'uso del sistema Varian TrueBeam per la radioterapia di una lesione tumorale al torace.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- I potenziali soggetti saranno stati indirizzati a Radiation Oncology per il trattamento che richiede l'uso del sistema Varian TrueBeam, per la radioterapia di una lesione tumorale nella parete toracica, nel polmone, nella mammella o nel mediastino in cui il campo di radiazioni includerà una porzione di polmone
- Il soggetto è in grado di comprendere i rischi, i benefici e le possibili alternative alla partecipazione allo studio ed è in grado di fornire il consenso informato volontario scritto e verbale
Criteri di esclusione:
- Per qualsiasi motivo, inclusa la gravidanza, il soggetto è considerato dallo Sperimentatore un candidato non idoneo o è esposto a un rischio eccessivo dalle procedure dello studio.
- Malattia polmonare preesistente significativa, non correlata al cancro, come determinato dalla revisione del PI dei PFT del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Imaging polmonare funzionale ad alta fedeltà
L'imaging polmonare funzionale ad alta fedeltà (HFFLI) è un metodo migliorato per misurare la funzione polmonare analizzando il movimento tridimensionale (3D).
Utilizzando questa tecnica, siamo in grado di rilevare e localizzare i cambiamenti patologici nel polmone con risoluzione sub-segmentale.
L'approccio utilizza un'analisi di correlazione incrociata unica e un'ottimizzazione non lineare per ricostruire il movimento del tessuto polmonare da un piccolo numero di proiezioni standard.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) 4D standard, TC a fascio conico standard, cinefluorografia a basse dosi di ricerca e ulteriori test di funzionalità polmonare di ricerca.
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L'imaging 4DCT iniziale ottenuto come parte della pianificazione TC di un soggetto per il trattamento con radiazioni standard.
Imaging TC cone beam giornaliero ad ogni visita di radioterapia, come parte delle cure standard
Una serie di immagini composta da cinque cinefluorografie di sei secondi (filmati fluoroscopici in tempo reale, per un totale ogni volta di 30 secondi di fluoroscopia) dei polmoni mentre il soggetto respira, ciascuno ad angoli misurati con precisione rispetto al soggetto, in 4 diverse occasioni .
Altri nomi:
Il test di funzionalità polmonare (PFT) fornisce dati funzionali globali per i polmoni nel loro insieme, ma è relativamente insensibile ai primi cambiamenti patologici. Implica fare respiri molto profondi ed espirare il più energicamente possibile. La ricerca PFT sarà condotta a 4 e 12 mesi dopo la radioterapia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una correlazione di Pearson di >0,579 tra il flusso espiratorio di picco misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Una correlazione di Pearson di >0,579 tra il flusso inspiratorio di picco misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Una correlazione di Pearson di >0,579 tra ventilazione/costante di tempo locale misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Una correlazione di Pearson di >0,579 tra la costante di tempo espiratoria misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Una correlazione di Pearson di >0,579 tra la costante del tempo inspiratorio misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Una correlazione di Pearson di> 0,579 tra il taglio del tessuto misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC di pianificazione 4D
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Una correlazione di Pearson di> 0,579 tra il flusso espiratorio di picco misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
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Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni.
Il periodo di trattamento varia.
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Durante la radioterapia
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Una correlazione di Pearson di >0,579 tra il flusso inspiratorio di picco misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
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Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni.
Il periodo di trattamento varia.
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Durante la radioterapia
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Una correlazione di Pearson di >0,579 tra ventilazione/costante di tempo locale misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
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Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni.
Il periodo di trattamento varia.
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Durante la radioterapia
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Una correlazione di Pearson di >0,579 tra la costante di tempo espiratoria misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
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Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni.
Il periodo di trattamento varia.
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Durante la radioterapia
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Una correlazione di Pearson di >0,579 tra la costante del tempo inspiratorio misurata dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC cone beam
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
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Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni.
Il periodo di trattamento varia.
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Durante la radioterapia
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Una correlazione di Pearson di> 0,579 tra il taglio del tessuto misurato dall'analisi HFFLI del cinefluorografo rispetto alla TC a fascio conico
Lasso di tempo: Durante la radioterapia
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Come parte delle cure standard, i pazienti riceveranno una TC a fascio conico ogni giorno in cui ricevono il trattamento con radiazioni.
Il periodo di trattamento varia.
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Durante la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato 1 (FEV1)
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radiazione
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A 12 mesi dopo la radiazione
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FEV1/Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radiazione
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A 12 mesi dopo la radiazione
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Capacità polmonare totale
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radiazione
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A 12 mesi dopo la radiazione
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Capacità di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo la radiazione
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A 12 mesi dopo la radiazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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