Nieuwe longbeeldvorming bij volwassenen die bestralingstherapie ondergaan om te beoordelen op bestralingspneumonitis (HFFLI)
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center
Nieuwe high-fidelity functionele longbeeldvorming bij volwassenen die bestralingstherapie ondergaan om te beoordelen op bestralingspneumonitis
Het doel van deze studie is om longfunctiegegevens te vergelijken die zijn gegenereerd door High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) -software toe te passen op 4D CT, cone beam CT en fluoroscopische beelden van de ademhaling van de longen om te bepalen of verschillende modaliteiten van beeldvorming vergelijkbare gegevens opleveren over longbeweging en -functie.
HFFLI kan veranderingen in de longfunctie detecteren bij patiënten die externe radiotherapie ondergaan voor kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is bedoeld om een nieuwe technologie te testen om vroege veranderingen in de longen te onderzoeken in de hoop patiënten te identificeren die mogelijk risico lopen op stralingspneumonitis.
In aanmerking komende proefpersonen zullen een standaardbehandeling ondergaan met het gebruik van het Varian TrueBeam-systeem voor bestralingstherapie van een kankerlaesie in de borst.
De beeldvormingsgegevens die worden verkregen als onderdeel van de gebruikelijke zorgstandaard voor deze patiënten, zijn een 4D-plannings-CT-scan vóór de behandeling en een dagelijkse kegelstraal-CT bij elk bestralingsbehandelingsbezoek.
We zullen ook een reeks beelden verkrijgen bestaande uit vijf cinefluorografen van zes seconden (real-time fluoroscopiefilms, voor een totaal van 30 seconden fluoroscopie) van de longen terwijl het onderwerp ademt, elk in nauwkeurig gemeten hoeken ten opzichte van het onderwerp, bij 4 verschillende gelegenheden.
Deze studie vergelijkt longfunctiegegevens die zijn gegenereerd door High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) -software toe te passen op 4D CT, cone beam CT en fluoroscopische beelden van de ademhaling van de longen om de mate van correlatie te bepalen tussen gegevens die zijn gegenereerd door verschillende beeldvormingsmodaliteiten.
De studie staat open voor volwassenen ouder dan 18 jaar, in elk stadium van kanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen ouder dan 18 jaar verwezen naar Radiotherapie Oncologie voor behandeling waarvoor het Varian TrueBeam-systeem nodig was voor radiotherapie van een kankerlaesie in de borst.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Potentiële proefpersonen zullen zijn doorverwezen naar Radiotherapie Oncologie voor behandeling waarvoor het Varian TrueBeam-systeem nodig is, voor bestralingstherapie van een kankerlaesie in de borstwand, long, borst of mediastinum waarin het stralingsveld een deel van de long zal omvatten
- De proefpersoon kan de risico's, voordelen en mogelijke alternatieven voor deelname aan het onderzoek begrijpen en kan zowel schriftelijke als mondelinge vrijwillige geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Om welke reden dan ook, inclusief zwangerschap, wordt de proefpersoon door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat of loopt hij een te hoog risico door de onderzoeksprocedures.
- Significante bestaande longziekte, niet gerelateerd aan kanker zoals vastgesteld door de PI's beoordeling van de PFT's van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
High-fidelity functionele longbeeldvorming
High fidelity functional lung imaging (HFFLI) is een verbeterde methode om de longfunctie te meten door driedimensionale (3D) beweging te analyseren.
Met behulp van deze techniek kunnen we pathologische veranderingen in de long detecteren en lokaliseren met subsegmentele resolutie.
De aanpak maakt gebruik van een unieke kruiscorrelatieanalyse en niet-lineaire optimalisatie om de beweging van longweefsel te reconstrueren op basis van een klein aantal standaardprojecties.
Alle deelnemers ondergaan standaard 4D-computertomografie (CT), standaard Cone Beam CT, onderzoek met lage dosis cinefluorografie en aanvullend onderzoek met longfunctietesten.
|
De initiële 4DCT-beeldvorming verkregen als onderdeel van de CT-planning van een proefpersoon voor hun standaard bestralingsbehandeling.
Dagelijkse cone beam CT-beeldvorming bij elk bestralingsbezoek, als onderdeel van de standaardzorg
Een reeks beelden bestaande uit vijf cinefluorografen van zes seconden (real-time fluoroscopiefilms, voor een totaal van 30 seconden fluoroscopie) van de longen terwijl de proefpersoon ademt, elk in nauwkeurig afgemeten hoeken ten opzichte van de proefpersoon, bij 4 verschillende gelegenheden .
Andere namen:
Longfunctietesten (PFT) geven globale functionele gegevens voor de longen als geheel, maar zijn relatief ongevoelig voor vroege pathologische veranderingen. Het gaat om heel diep ademhalen en zo krachtig mogelijk uitademen. Onderzoek PFT's zullen worden uitgevoerd op 4 en 12 maanden na bestralingstherapie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een Pearson-correlatie van> 0,579 tussen piekuitademingsstroom zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met 4D-planning CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Een Pearson-correlatie van> 0,579 tussen piekinspiratoire stroom zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met 4D-planning CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Een Pearson-correlatie van >0,579 tussen ventilatie/lokale tijdconstante zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met 4D planning CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Een Pearson-correlatie van> 0,579 tussen expiratoire tijdconstante zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met 4D-planning CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Een Pearson-correlatie van >0,579 tussen inspiratoire tijdconstante zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met 4D planning CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Een Pearson-correlatie van> 0,579 tussen weefselafschuiving zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met 4D-planning CT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Een Pearson-correlatie van >0,579 tussen piekuitademingsflow zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met cone beam CT
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie
|
Als onderdeel van de standaardzorg krijgen patiënten elke dag dat ze bestraald worden een kegelstraal-CT.
De behandelperiode varieert.
|
Tijdens radiotherapie
|
|
Een Pearson-correlatie van >0,579 tussen piekinspiratoire flow zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met cone beam CT
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie
|
Als onderdeel van de standaardzorg krijgen patiënten elke dag dat ze bestraald worden een kegelstraal-CT.
De behandelperiode varieert.
|
Tijdens radiotherapie
|
|
Een Pearson-correlatie van >0,579 tussen ventilatie/lokale tijdconstante zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met cone beam CT
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie
|
Als onderdeel van de standaardzorg krijgen patiënten elke dag dat ze bestraald worden een kegelstraal-CT.
De behandelperiode varieert.
|
Tijdens radiotherapie
|
|
Een Pearson-correlatie van >0,579 tussen expiratoire tijdconstante zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met cone beam CT
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie
|
Als onderdeel van de standaardzorg krijgen patiënten elke dag dat ze bestraald worden een kegelstraal-CT.
De behandelperiode varieert.
|
Tijdens radiotherapie
|
|
Een Pearson-correlatie van >0,579 tussen inspiratoire tijdconstante zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met cone beam CT
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie
|
Als onderdeel van de standaardzorg krijgen patiënten elke dag dat ze bestraald worden een kegelstraal-CT.
De behandelperiode varieert.
|
Tijdens radiotherapie
|
|
Een Pearson-correlatie van> 0,579 tussen weefselafschuiving zoals gemeten door HFFLI-analyse van cinefluorograaf vergeleken met cone beam CT
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie
|
Als onderdeel van de standaardzorg krijgen patiënten elke dag dat ze bestraald worden een kegelstraal-CT.
De behandelperiode varieert.
|
Tijdens radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geforceerd expiratoir volume 1 (FEV1)
Tijdsspanne: 12 maanden na bestraling
|
12 maanden na bestraling
|
|
FEV1/geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na bestraling
|
12 maanden na bestraling
|
|
Totale longcapaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden na bestraling
|
12 maanden na bestraling
|
|
Verspreidend vermogen voor koolmonoxide
Tijdsspanne: 12 maanden na bestraling
|
12 maanden na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
13 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .