Nova imagem pulmonar em adultos submetidos à radioterapia para avaliar a pneumonia por radiação (HFFLI)
21 de agosto de 2025 atualizado por: Stephen Shiao, Cedars-Sinai Medical Center
Nova imagem pulmonar funcional de alta fidelidade em adultos submetidos à radioterapia para avaliar a pneumonia por radiação
O objetivo deste estudo é comparar os dados da função pulmonar gerados pela aplicação do software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) a 4D CT, cone beam CT e imagens fluoroscópicas da respiração dos pulmões para determinar se diferentes modalidades de imagem fornecem dados semelhantes sobre movimento e função pulmonar.
O HFFLI pode detectar alterações na função pulmonar em pacientes submetidos à radioterapia externa para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para testar uma nova tecnologia para examinar as alterações precoces no pulmão, na esperança de identificar pacientes que possam estar em risco de pneumonia por radiação.
Os indivíduos elegíveis serão submetidos a tratamento padrão com o uso do sistema Varian TrueBeam para radioterapia de uma lesão de câncer no tórax.
Os dados de imagem adquiridos como parte do padrão usual de atendimento para esses pacientes são uma tomografia computadorizada de planejamento 4D pré-tratamento e uma tomografia computadorizada de feixe cônico diária em cada visita de tratamento de radiação.
Também obteremos uma série de imagens consistindo de cinco cinefluorografias de seis segundos (filmes fluoroscópicos em tempo real, para um total de 30 segundos de fluoroscopia a cada vez) dos pulmões enquanto o sujeito está respirando, cada um em ângulos medidos com precisão em relação ao sujeito, em 4 ocasiões diferentes.
Este estudo comparará os dados da função pulmonar gerados pela aplicação do software High Fidelity Functional Lung Imaging (HFFLI) a TC 4D, TC de feixe cônico e imagens fluoroscópicas dos pulmões respirando para determinar o grau de correlação entre os dados gerados por diferentes modalidades de imagem.
O estudo está aberto a adultos com mais de 18 anos, em qualquer estágio do câncer.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com mais de 18 anos, encaminhados para Radiation Oncology para tratamento que requer o uso do sistema Varian TrueBeam para radioterapia de uma lesão de câncer no tórax.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Sujeitos em perspectiva terão sido encaminhados para Radiation Oncology para tratamento que requer o uso do sistema Varian TrueBeam, para radioterapia de uma lesão cancerígena na parede torácica, pulmão, mama ou mediastino em que o campo de radiação incluirá uma porção do pulmão
- O sujeito é capaz de entender os riscos, benefícios e possíveis alternativas à participação no estudo e é capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito e verbal
Critério de exclusão:
- Por qualquer motivo, incluindo gravidez, o sujeito é considerado pelo investigador como um candidato inadequado ou é colocado em risco excessivo pelos procedimentos do estudo.
- Doença pulmonar significativa existente, não relacionada ao câncer, conforme determinado pela revisão do PI dos PFTs do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imagem pulmonar funcional de alta fidelidade
A imagem pulmonar funcional de alta fidelidade (HFFLI) é um método aprimorado de medir a função pulmonar por meio da análise de movimento tridimensional (3D).
Com essa técnica, conseguimos detectar e localizar alterações patológicas no pulmão com resolução subsegmentar.
A abordagem usa uma análise de correlação cruzada exclusiva e otimização não linear para reconstruir o movimento do tecido pulmonar a partir de um pequeno número de projeções padrão.
Todos os participantes serão submetidos a tomografia computadorizada (CT) 4D padrão, CT de feixe cônico padrão, cinefluorografia de baixa dose de pesquisa e testes adicionais de função pulmonar de pesquisa.
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A imagem 4DCT inicial obtida como parte do planejamento de TC de um indivíduo para seu tratamento de radiação padrão.
Tomografia computadorizada de feixe cônico diário em cada visita de tratamento de radiação, como parte do tratamento padrão
Uma série de imagens consistindo de cinco cinefluorografias de seis segundos (filmes fluoroscópicos em tempo real, para um total de 30 segundos de fluoroscopia a cada vez) dos pulmões enquanto o sujeito está respirando, cada um em ângulos precisamente medidos em relação ao sujeito, em 4 ocasiões diferentes .
Outros nomes:
O Teste de Função Pulmonar (PFT) fornece dados funcionais globais para os pulmões como um todo, mas é relativamente insensível a alterações patológicas precoces. Envolve respirar profundamente e expirar com a maior força possível. PFTs de pesquisa serão conduzidos 4 e 12 meses após a radioterapia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre pico de fluxo expiratório medido pela análise HFFLI de cinefluorografia em comparação com TC de planejamento 4D
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre pico de fluxo inspiratório medido pela análise HFFLI de cinefluorografia em comparação com TC de planejamento 4D
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre ventilação/constante de tempo local conforme medido pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com TC de planejamento 4D
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre a constante de tempo expiratório medida pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com a TC de planejamento 4D
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre a constante de tempo inspiratório medida pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com a TC de planejamento 4D
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre o cisalhamento do tecido medido pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com o planejamento 4D CT
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre o pico de fluxo expiratório medido pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com a TC de feixe cônico
Prazo: Durante a radioterapia
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Como parte do tratamento padrão, os pacientes farão uma TC de feixe cônico em cada dia em que receberem tratamento com radiação.
O período de tratamento varia.
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Durante a radioterapia
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre o pico de fluxo inspiratório medido pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com a TC de feixe cônico
Prazo: Durante a radioterapia
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Como parte do tratamento padrão, os pacientes farão uma TC de feixe cônico em cada dia em que receberem tratamento com radiação.
O período de tratamento varia.
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Durante a radioterapia
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre ventilação/constante de tempo local conforme medido pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com a TC de feixe cônico
Prazo: Durante a radioterapia
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Como parte do tratamento padrão, os pacientes farão uma TC de feixe cônico em cada dia em que receberem tratamento com radiação.
O período de tratamento varia.
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Durante a radioterapia
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre a constante de tempo expiratório medida pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com a TC de feixe cônico
Prazo: Durante a radioterapia
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Como parte do tratamento padrão, os pacientes farão uma TC de feixe cônico em cada dia em que receberem tratamento com radiação.
O período de tratamento varia.
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Durante a radioterapia
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre a constante de tempo inspiratório medida pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com a TC de feixe cônico
Prazo: Durante a radioterapia
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Como parte do tratamento padrão, os pacientes farão uma TC de feixe cônico em cada dia em que receberem tratamento com radiação.
O período de tratamento varia.
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Durante a radioterapia
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Uma correlação de Pearson de > 0,579 entre o cisalhamento do tecido medido pela análise HFFLI do cinefluorógrafo em comparação com a TC de feixe cônico
Prazo: Durante a radioterapia
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Como parte do tratamento padrão, os pacientes farão uma TC de feixe cônico em cada dia em que receberem tratamento com radiação.
O período de tratamento varia.
|
Durante a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume expiratório forçado 1 (FEV1)
Prazo: Aos 12 meses após a radiação
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Aos 12 meses após a radiação
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VEF1/Capacidade vital forçada
Prazo: Aos 12 meses após a radiação
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Aos 12 meses após a radiação
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Capacidade pulmonar total
Prazo: Aos 12 meses após a radiação
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Aos 12 meses após a radiação
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Capacidade de difusão de monóxido de carbono
Prazo: Aos 12 meses após a radiação
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Aos 12 meses após a radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Shiao, MD, PhD, Cedars-Sinal Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
13 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2015-07-SHIAO-HIFIDELI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .