Une étude sur ERY974 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
21 août 2019 mis à jour par: Chugai Pharmaceutical
Une étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte d'ERY974, un anticorps bispécifique anti-glypican3 (GPC3)/CD3, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit de l'étude ouverte et multicentrique de phase 1 qui consiste en une escalade de dose pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et une expansion de cohorte pour obtenir une évaluation préliminaire de l'activité anti-tumorale.
ERY974 est injecté par voie intraveineuse aux patients atteints de tumeurs solides avancées positives au Glypican 3 jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France
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Villejuif, France
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Groningen, Pays-Bas
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin ou féminin atteint d'une tumeur solide avancée positive au Glypican 3 qui ne se prête pas au traitement standard ou pour lequel le traitement standard n'est pas disponible ou n'est pas indiqué
- Tumeur mesurable
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
- État de coagulation adéquat
Critère d'exclusion:
- Patients avec plus d'une seule métastase cérébrale (> 1 cm)
- Patients atteints d'une infection aiguë ou chronique
- Chirurgie majeure dans les 28 jours
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints de pneumonie interstitielle
- Les patients ont besoin d'un drainage régulier de l'ascite/épanchement pleural
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose d'ERY974
L'escalade de dose (DE) se poursuivra avec l'augmentation du niveau de dose et la taille de la cohorte de dose guidée par une évaluation de la sécurité pendant et à la fin de chaque cohorte.
DE utilise initialement une conception de titrage accéléré (ATD) et une fois que la première toxicité limitant la dose (DLT) est observée, DE continuera à utiliser une méthode de réévaluation continue modifiée (mCRM) jusqu'à MTD.
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Expérimental: Élargissement de la cohorte dans le cancer gastrique
Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé GPC3 positif ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne recevront ERY974 à la dose recommandée jusqu'à progression de la maladie.
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Expérimental: Élargissement de la cohorte dans le carcinome de l'œsophage
Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé GPC3 positif recevront ERY974 à la dose recommandée jusqu'à progression de la maladie.
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Expérimental: Extension de cohorte dans d'autres tumeurs solides
Les patients atteints d'autres tumeurs solides avancées GPC3 positives recevront ERY974 à la dose recommandée jusqu'à progression de la maladie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Escalade de dose： Détermination de la DMT
Délai: Période d'évaluation DLT, définie à partir de la première injection d'ERY974 jusqu'à 7 jours après la troisième injection
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Détermination des toxicités dose-limitantes (DLT)
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Période d'évaluation DLT, définie à partir de la première injection d'ERY974 jusqu'à 7 jours après la troisième injection
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Élargissement de la cohorte：Évaluation préliminaire du changement de la taille de la tumeur
Délai: De la date d'obtention des consentements éclairés jusqu'à la progression de la maladie : lors du dépistage, semaine 6,12,18 puis tous les 3 mois jusqu'à 38 mois
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L'activité anti-tumorale sera évaluée par des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST)
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De la date d'obtention des consentements éclairés jusqu'à la progression de la maladie : lors du dépistage, semaine 6,12,18 puis tous les 3 mois jusqu'à 38 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Escalade de dose： Nombre et sévérité des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront signalés jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Les événements indésirables seront signalés jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Escalade de dose： Concentrations plasmatiques d'ERY974
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Escalade de dose：Aire sous la courbe (AUC)
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Escalade de dose：demi-vie terminale
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Escalade de dose : clairance totale
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Escalade de dose：distribution de volume
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Escalade de dose： Modification de la taille de la tumeur évaluée par mRECIST
Délai: De la date d'obtention des consentements éclairés jusqu'à la progression de la maladie : lors du dépistage, semaine 6,12,18 puis tous les 3 mois jusqu'à 38 mois
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De la date d'obtention des consentements éclairés jusqu'à la progression de la maladie : lors du dépistage, semaine 6,12,18 puis tous les 3 mois jusqu'à 38 mois
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Escalade de dose： Détermination de la dose recommandée
Délai: La dose recommandée sera déterminée après l'achèvement des évaluations DLT dans toutes les cohortes d'escalade de dose. Elle est estimée à 18 mois après le premier recrutement des patients.
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La dose recommandée sera déterminée après l'achèvement des évaluations DLT dans toutes les cohortes d'escalade de dose. Elle est estimée à 18 mois après le premier recrutement des patients.
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Élargissement de la cohorte：Nombre et gravité des événements indésirables
Délai: Les événements indésirables seront signalés jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Les événements indésirables seront signalés jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Élargissement de la cohorte ：Concentrations plasmatiques d'ERY974
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Expansion de la cohorte ：Aire sous la courbe (AUC)
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Expansion de cohorte ：demi-vie terminale
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Élargissement de la cohorte ：autorisation totale
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Élargissement de la cohorte ：répartition du volume
Délai: La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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La pharmacocinétique sera évaluée du jour 1 au jour 22, du jour 1 au jour 29 ou du jour 1 au jour 36, puis toutes les 3 semaines du jour 43 jusqu'à la fin de la visite de traitement, jusqu'à 38 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2016
Première publication (Estimation)
22 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERY101EG
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .