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Uno studio su ERY974 in pazienti con tumori solidi avanzati

21 agosto 2019 aggiornato da: Chugai Pharmaceutical

Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di ERY974, un anticorpo bispecifico anti-Glypican3 (GPC3)/CD3, in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è lo studio di fase 1 multicentrico in aperto che consiste in un aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e l'espansione della coorte per ottenere una valutazione preliminare dell'attività antitumorale. ERY974 viene iniettato per via endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati Glypican 3 positivi fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
      • Villejuif, Francia
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina con tumore solido avanzato positivo al Glypican 3 non suscettibile di terapia standard o per il quale la terapia standard non è disponibile o non è indicata
  • Tumore misurabile
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Adeguato stato di coagulazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con più di una singola metastasi cerebrale (>1 cm)
  • Pazienti con infezione acuta o cronica
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con polmonite interstiziale
  • I pazienti richiedono un regolare drenaggio dell'ascite/versamento pleurico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose di ERY974
L'escalation della dose (DE) procederà con l'incremento del livello di dose e la dimensione della coorte di dose guidata da valutazioni di sicurezza durante e alla fine di ciascuna coorte. DE utilizza inizialmente un disegno di titolazione accelerata (ATD) e una volta osservata la prima tossicità limitante la dose (DLT), DE continuerà a utilizzare un metodo di rivalutazione continua modificato (mCRM) fino a MTD.
Droga: ERY974
Sperimentale: Espansione di coorte nel cancro gastrico
I pazienti con carcinoma gastrico avanzato GPC3 positivo o carcinoma della giunzione gastroesofagea riceveranno ERY974 alla dose raccomandata fino alla progressione della malattia.
Droga: ERY974
Sperimentale: Espansione di coorte nel carcinoma esofageo
I pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose avanzato GPC3 positivo riceveranno ERY974 alla dose raccomandata fino alla progressione della malattia.
Droga: ERY974
Sperimentale: Espansione di coorte in altri tumori solidi
I pazienti con altri tumori solidi avanzati GPC3 positivi riceveranno ERY974 alla dose raccomandata fino alla progressione della malattia
Droga: ERY974

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation della dose: determinazione della MTD
Lasso di tempo: Periodo di valutazione DLT, definito dalla prima iniezione di ERY974 fino a 7 giorni dopo la terza iniezione
Determinazione delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Periodo di valutazione DLT, definito dalla prima iniezione di ERY974 fino a 7 giorni dopo la terza iniezione
Espansione della coorte: valutazione preliminare del cambiamento nella dimensione del tumore
Lasso di tempo: Dalla data dei consensi informati ottenuti fino alla progressione della malattia: allo screening, settimana 6,12,18 e successivamente ogni 3 mesi fino a 38 mesi
L'attività antitumorale sarà valutata mediante criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST)
Dalla data dei consensi informati ottenuti fino alla progressione della malattia: allo screening, settimana 6,12,18 e successivamente ogni 3 mesi fino a 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento della dose: numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno segnalati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi verranno segnalati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Aumento della dose: concentrazioni plasmatiche di ERY974
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
Aumento della dose：Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
Escalation della dose: emivita terminale
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
Escalation della dose: clearance totale
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
Aumento della dose: distribuzione del volume
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
Escalation della dose: variazione delle dimensioni del tumore valutata da mRECIST
Lasso di tempo: Dalla data dei consensi informati ottenuti fino alla progressione della malattia: allo screening, settimana 6,12,18 e successivamente ogni 3 mesi fino a 38 mesi
Dalla data dei consensi informati ottenuti fino alla progressione della malattia: allo screening, settimana 6,12,18 e successivamente ogni 3 mesi fino a 38 mesi
Aumento della dose： Determinazione della dose raccomandata
Lasso di tempo: La dose raccomandata sarà determinata dopo il completamento delle valutazioni DLT in tutte le coorti di aumento della dose. Si stima che siano trascorsi 18 mesi dall'arruolamento del primo paziente.
La dose raccomandata sarà determinata dopo il completamento delle valutazioni DLT in tutte le coorti di aumento della dose. Si stima che siano trascorsi 18 mesi dall'arruolamento del primo paziente.
Espansione di coorte: numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Gli eventi avversi verranno segnalati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Gli eventi avversi verranno segnalati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Espansione di coorte: concentrazioni plasmatiche di ERY974
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
Espansione di coorte ： Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
Espansione di coorte: emivita terminale
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
Espansione della coorte: liquidazione totale
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
Espansione di coorte: distribuzione del volume
Lasso di tempo: La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi
La farmacocinetica verrà valutata dal giorno 1 al giorno 22, dal giorno 1 al giorno 29 o dal giorno 1 al giorno 36, quindi ogni 3 settimane dal giorno 43 fino alla visita di fine trattamento, fino a 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERY101EG

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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