Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ERY974 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

21 августа 2019 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Фаза 1 исследования повышения дозы и расширения когорты ERY974, биспецифического антитела к глипикану3 (GPC3)/CD3, у пациентов с запущенными солидными опухолями

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1, которое состоит из повышения дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и расширения когорты для получения предварительной оценки противоопухолевой активности. ERY974 вводят внутривенно пациентам с Glypican 3-положительными прогрессирующими солидными опухолями до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Paris, Франция
      • Villejuif, Франция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент мужского или женского пола с глипикан 3-положительной прогрессирующей солидной опухолью, не поддающейся стандартной терапии или для которой стандартная терапия недоступна или не показана
  • Измеримая опухоль
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Адекватный статус коагуляции

Критерий исключения:

  • Пациенты с более чем одним метастазом в головной мозг (> 1 см)
  • Пациенты с острой или хронической инфекцией
  • Большая операция в течение 28 дней
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты с интерстициальным пневмонитом
  • Пациентам требуется регулярное дренирование асцита/плеврального выпота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта повышения дозы ERY974
Повышение дозы (DE) будет продолжаться с увеличением уровня дозы и размером когорты дозы, руководствуясь оценками безопасности во время и в конце каждой когорты. DE изначально использует план ускоренного титрования (ATD), и как только наблюдается первая токсичность, ограничивающая дозу (DLT), DE будет продолжать использовать модифицированный метод непрерывной переоценки (mCRM) до MTD.
Лекарство: ERY974
Экспериментальный: Расширение когорты при раке желудка
Пациенты с GPC3-положительным прогрессирующим раком желудка или раком желудочно-пищеводного соединения будут получать ERY974 в рекомендуемой дозе до прогрессирования заболевания.
Лекарство: ERY974
Экспериментальный: Расширение когорты рака пищевода
Пациенты с GPC3-положительной прогрессирующей плоскоклеточной карциномой пищевода будут получать ERY974 в рекомендуемой дозе до прогрессирования заболевания.
Лекарство: ERY974
Экспериментальный: Расширение когорты при других солидных опухолях
Пациенты с другими распространенными солидными опухолями, положительными по GPC3, будут получать ERY974 в рекомендуемой дозе до прогрессирования заболевания.
Лекарство: ERY974

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение дозы: определение MTD
Временное ограничение: Период оценки DLT, определенный как от первой инъекции ERY974 до 7 дней после третьей инъекции.
Определение дозолимитирующей токсичности (DLT)
Период оценки DLT, определенный как от первой инъекции ERY974 до 7 дней после третьей инъекции.
Расширение когорты：Предварительная оценка изменения размера опухоли
Временное ограничение: С даты получения информированного согласия до прогрессирования заболевания: при скрининге, 6, 12, 18 неделя и далее каждые 3 месяца до 38 месяцев
Противоопухолевую активность будут оценивать с помощью модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
С даты получения информированного согласия до прогрессирования заболевания: при скрининге, 6, 12, 18 неделя и далее каждые 3 месяца до 38 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Повышение дозы: количество и тяжесть нежелательных явлений.
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщат в течение 28 дней после приема последней дозы.
О нежелательных явлениях сообщат в течение 28 дней после приема последней дозы.
Повышение дозы: концентрации ERY974 в плазме
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
Повышение дозы: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
Повышение дозы: конечный период полувыведения
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
Увеличение дозы: общий клиренс
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
Увеличение дозы: объемное распределение
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
Повышение дозы: изменение размера опухоли, оцениваемое с помощью mRECIST.
Временное ограничение: С даты получения информированного согласия до прогрессирования заболевания: при скрининге, 6, 12, 18 неделя и далее каждые 3 месяца до 38 месяцев
С даты получения информированного согласия до прогрессирования заболевания: при скрининге, 6, 12, 18 неделя и далее каждые 3 месяца до 38 месяцев
Повышение дозы: определение рекомендуемой дозы
Временное ограничение: Рекомендуемая доза будет определена после завершения оценок DLT во всех когортах с повышением дозы. Он оценивается как 18 месяцев после регистрации первого пациента.
Рекомендуемая доза будет определена после завершения оценок DLT во всех когортах с повышением дозы. Он оценивается как 18 месяцев после регистрации первого пациента.
Расширение когорты: количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: О нежелательных явлениях сообщат в течение 28 дней после приема последней дозы.
О нежелательных явлениях сообщат в течение 28 дней после приема последней дозы.
Расширение когорты: концентрации ERY974 в плазме
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
Расширение когорты: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
Расширение когорты: конечный период полураспада
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
Расширение когорты: общий клиренс
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
Расширение когорты: объемное распределение
Временное ограничение: ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.
ФК будет оцениваться с 1-го по 22-й день, с 1-го по 29-й день или с 1-го по 36-й день, затем каждые 3 недели с 43-го дня до конца визита для лечения, до 38 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chugai Pharmaceutical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ERY101EG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования ERY974

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться