進行性固形腫瘍患者におけるERY974の研究
2019年8月21日 更新者：Chugai Pharmaceutical
進行性固形腫瘍患者における、抗グリピカン3（GPC3）/CD3二重特異性抗体であるERY974の第1相用量漸増およびコホート拡大研究
これは非盲検の多施設第 1 相試験であり、最大耐用量 (MTD) を決定するための用量漸増と、抗腫瘍活性の予備評価を得るためのコホート拡大から構成されます。
ERY974 は、Glypican 3 陽性の進行性固形腫瘍の患者に、許容できない毒性または疾患の進行が見られるまで静脈内注射されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ
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Groningen、オランダ
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Paris、フランス
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Villejuif、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Glypican 3陽性の進行性固形腫瘍の男性または女性の患者は、標準治療に適していないか、標準治療が利用できないか、または適応されていません
- 測定可能な腫瘍
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- 十分な凝固状態
除外基準:
- 1つ以上の脳転移を有する患者 ( > 1 cm)
- 急性または慢性感染症の患者
- 28日以内の大手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- 間質性肺炎患者
- 患者は定期的な腹水/胸水ドレナージを必要とします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ERY974の用量漸増コホート
用量漸増（DE）は、各コホート中および終了時の安全性評価に基づいて、用量レベルの増分と用量コホートのサイズを進めます。
DE は最初に促進滴定デザイン (ATD) を利用し、最初の用量制限毒性 (DLT) が観察されると、DE は修正された継続的再評価法 (mCRM) を MTD まで使用し続けます。
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実験的：胃がんのコホート拡大
GPC3 陽性の進行胃がんまたは胃食道接合部がんの患者は、疾患が進行するまで推奨用量で ERY974 を投与されます。
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実験的：食道癌におけるコホート拡大
GPC3 陽性の進行性扁平上皮食道癌の患者は、疾患が進行するまで推奨用量で ERY974 を投与されます。
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実験的：他の固形腫瘍におけるコホート拡大
他の GPC3 陽性の進行性固形腫瘍を有する患者は、疾患が進行するまで推奨用量で ERY974 を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増：MTD決定
時間枠：最初のERY974注射から3回目の注射の7日後までとして定義されるDLT評価期間
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用量制限毒性 (DLT) の決定
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最初のERY974注射から3回目の注射の7日後までとして定義されるDLT評価期間
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コホート拡大：腫瘍サイズ変化の予備評価
時間枠：インフォームド コンセントが得られた日から疾患の進行まで：スクリーニング時、6、12、18 週目、その後 3 か月ごとに最大 38 か月
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抗腫瘍活性は、修正された固形腫瘍における応答評価基準（mRECIST）によって評価されます。
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インフォームド コンセントが得られた日から疾患の進行まで：スクリーニング時、6、12、18 週目、その後 3 か月ごとに最大 38 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量漸増：有害事象の数と重症度
時間枠：有害事象は、最終投与後 28 日まで報告されます。
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有害事象は、最終投与後 28 日まで報告されます。
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用量漸増：血漿ERY974濃度
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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用量漸増：曲線下面積（AUC）
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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用量漸増：終末半減期
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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用量漸増：総クリアランス
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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用量漸増：体積分布
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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用量漸増：mRECISTで評価した腫瘍サイズの変化
時間枠：インフォームド コンセントが得られた日から疾患の進行まで：スクリーニング時、6、12、18 週目、その後 3 か月ごとに最大 38 か月
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インフォームド コンセントが得られた日から疾患の進行まで：スクリーニング時、6、12、18 週目、その後 3 か月ごとに最大 38 か月
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用量漸増：推奨用量の決定
時間枠：推奨用量は、すべての用量漸増コホートでの DLT 評価の完了後に決定されます。最初の患者登録から 18 か月後と推定されます。
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推奨用量は、すべての用量漸増コホートでの DLT 評価の完了後に決定されます。最初の患者登録から 18 か月後と推定されます。
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コホートの拡大：有害事象の数と重症度
時間枠：有害事象は、最終投与後 28 日まで報告されます。
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有害事象は、最終投与後 28 日まで報告されます。
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コホート拡大：血漿ERY974濃度
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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コホート展開 ：曲線下面積（AUC）
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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コホート展開 ：終末半減期
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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コホート展開 ：総クリアランス
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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コホート展開：数量分布
時間枠：PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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PKは、1日目から22日目まで、1日目から29日目まで、または1日目から36日目まで評価され、その後、43日目から治療訪問の終わりまで3週間ごとに、最大38か月間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERY101EG
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国