Un estudio de ERY974 en pacientes con tumores sólidos avanzados
21 de agosto de 2019 actualizado por: Chugai Pharmaceutical
Estudio de fase 1 de aumento de dosis y expansión de cohortes de ERY974, un anticuerpo biespecífico anti-Glypican3 (GPC3)/CD3, en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es el estudio de Fase 1 multicéntrico y abierto que consiste en un aumento de la dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la expansión de la cohorte para obtener una evaluación preliminar de la actividad antitumoral.
ERY974 se inyecta por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para Glypican 3 hasta una toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Paris, Francia
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Villejuif, Francia
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Groningen, Países Bajos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino con tumor sólido avanzado positivo para Glypican 3 que no responde a la terapia estándar o para el cual la terapia estándar no está disponible o no está indicada
- Tumor medible
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
- Estado de coagulación adecuado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de una metástasis cerebral única (>1 cm)
- Pacientes con infección aguda o crónica.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con neumonitis intersticial
- Los pacientes requieren drenaje regular de ascitis/derrame pleural
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis de ERY974
El aumento de dosis (DE) procederá con el incremento del nivel de dosis y el tamaño de la cohorte de dosis guiado por evaluaciones de seguridad durante y al final de cada cohorte.
DE inicialmente utiliza un diseño de titulación acelerada (ATD) y una vez que se observa la primera toxicidad limitante de dosis (DLT), DE continuará usando un método de reevaluación continua modificado (mCRM) hasta MTD.
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Experimental: Expansión de cohortes en cáncer gástrico
Los pacientes con cáncer gástrico avanzado positivo para GPC3 o cáncer de la unión gastroesofágica recibirán ERY974 a la dosis recomendada hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: Expansión de cohortes en carcinoma de esófago
Los pacientes con carcinoma de esófago de células escamosas avanzado positivo para GPC3 recibirán ERY974 a la dosis recomendada hasta la progresión de la enfermedad.
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Experimental: Expansión de cohortes en otros tumores sólidos
Los pacientes con otros tumores sólidos avanzados positivos para GPC3 recibirán ERY974 a la dosis recomendada hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de dosis: determinación de MTD
Periodo de tiempo: Período de evaluación de DLT, definido desde la primera inyección de ERY974 hasta 7 días después de la tercera inyección
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Determinación de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
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Período de evaluación de DLT, definido desde la primera inyección de ERY974 hasta 7 días después de la tercera inyección
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Expansión de la cohorte: evaluación preliminar del cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obtención del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad: en la selección, semana 6, 12, 18 y posteriormente cada 3 meses hasta los 38 meses
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La actividad antitumoral se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST)
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Desde la fecha de obtención del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad: en la selección, semana 6, 12, 18 y posteriormente cada 3 meses hasta los 38 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalada de dosis: número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informarán hasta 28 días después de la última dosis
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Los eventos adversos se informarán hasta 28 días después de la última dosis
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Aumento de dosis: concentraciones plasmáticas de ERY974
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Aumento de dosis: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Aumento de dosis: vida media terminal
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Aumento de dosis: aclaramiento total
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Escalada de dosis: distribución de volumen
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Aumento de dosis： Cambio en el tamaño del tumor evaluado por mRECIST
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obtención del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad: en la selección, semana 6, 12, 18 y posteriormente cada 3 meses hasta los 38 meses
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Desde la fecha de obtención del consentimiento informado hasta la progresión de la enfermedad: en la selección, semana 6, 12, 18 y posteriormente cada 3 meses hasta los 38 meses
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Escalada de dosis： Determinación de la dosis recomendada
Periodo de tiempo: La dosis recomendada se determinará después de completar las evaluaciones de DLT en todas las cohortes de escalada de dosis. Se estima en 18 meses después de la inscripción del primer paciente.
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La dosis recomendada se determinará después de completar las evaluaciones de DLT en todas las cohortes de escalada de dosis. Se estima en 18 meses después de la inscripción del primer paciente.
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Expansión de cohorte: número y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se informarán hasta 28 días después de la última dosis
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Los eventos adversos se informarán hasta 28 días después de la última dosis
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Expansión de cohortes: concentraciones plasmáticas de ERY974
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Expansión de cohortes: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Expansión de cohorte: vida media terminal
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Expansión de cohorte: autorización total
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Expansión de cohorte: distribución de volumen
Periodo de tiempo: La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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La PK se evaluará desde el día 1 hasta el día 22, desde el día 1 hasta el día 29 o desde el día 1 hasta el día 36, luego cada 3 semanas desde el día 43 hasta la visita de finalización del tratamiento, hasta los 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERY101EG
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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