Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ERY974 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Chugai Pharmaceutical

Badanie I fazy dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące ERY974, dwuswoistego przeciwciała przeciw glikanowi3 (GPC3)/CD3, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, które obejmuje zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) oraz rozszerzenie kohorty w celu uzyskania wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego. ERY974 jest wstrzykiwany dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi dodatnimi pod względem glikanów 3, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
      • Villejuif, Francja
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej z zaawansowanym guzem litym Glypican 3-dodatnim niekwalifikującym się do standardowej terapii lub dla którego standardowa terapia jest niedostępna lub niewskazana
  • Mierzalny guz
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  • Odpowiedni stan krzepnięcia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż jednym przerzutem do mózgu (>1 cm)
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą infekcją
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc
  • Pacjenci wymagają regularnego drenażu wodobrzusza/wysięku opłucnowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta zwiększania dawki ERY974
Eskalacja dawki (DE) będzie przebiegać ze wzrostem poziomu dawki i wielkością kohorty dawki na podstawie oceny bezpieczeństwa podczas i na końcu każdej kohorty. DE początkowo wykorzystuje przyspieszony projekt miareczkowania (ATD), a po zaobserwowaniu pierwszej toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), DE będzie nadal stosować zmodyfikowaną metodę ciągłej ponownej oceny (mCRM) aż do MTD.
Lek: ERY974
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty w raku żołądka
Pacjenci z GPC3-dodatnim zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego będą otrzymywać ERY974 w zalecanej dawce aż do progresji choroby.
Lek: ERY974
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty w raku przełyku
Pacjenci z GPC3-dodatnim zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku będą otrzymywać ERY974 w zalecanej dawce aż do progresji choroby.
Lek: ERY974
Eksperymentalny: Ekspansja kohorty w innych guzach litych
Pacjenci z innymi zaawansowanymi guzami litymi z dodatnim wynikiem GPC3 będą otrzymywać ERY974 w zalecanej dawce do czasu progresji choroby
Lek: ERY974

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: określenie MTD
Ramy czasowe: Okres oceny DLT, zdefiniowany jako od pierwszego wstrzyknięcia ERY974 do 7 dni po trzecim wstrzyknięciu
Oznaczanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Okres oceny DLT, zdefiniowany jako od pierwszego wstrzyknięcia ERY974 do 7 dni po trzecim wstrzyknięciu
Ekspansja kohorty: Wstępna ocena zmiany wielkości guza
Ramy czasowe: Od daty uzyskania świadomej zgody do progresji choroby: w skriningu w 6,12,18 tygodniu a następnie co 3 miesiące do 38 miesięcy
Aktywność przeciwnowotworowa zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST)
Od daty uzyskania świadomej zgody do progresji choroby: w skriningu w 6,12,18 tygodniu a następnie co 3 miesiące do 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez 28 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez 28 dni po ostatniej dawce
Zwiększanie dawki: stężenie ERY974 w osoczu
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
Zwiększanie dawki: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
Eskalacja dawki: okres półtrwania w fazie końcowej
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
Eskalacja dawki: całkowity klirens
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
Eskalacja dawki: dystrybucja objętości
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
Zwiększanie dawki: Zmiana wielkości guza oceniana za pomocą mRECIST
Ramy czasowe: Od daty uzyskania świadomej zgody do progresji choroby: w skriningu w 6,12,18 tygodniu a następnie co 3 miesiące do 38 miesięcy
Od daty uzyskania świadomej zgody do progresji choroby: w skriningu w 6,12,18 tygodniu a następnie co 3 miesiące do 38 miesięcy
Zwiększanie dawki: Określenie zalecanej dawki
Ramy czasowe: Zalecana dawka zostanie ustalona po zakończeniu oceny DLT we wszystkich kohortach zwiększania dawki. Szacuje się, że minie 18 miesięcy od pierwszego włączenia pacjenta.
Zalecana dawka zostanie ustalona po zakończeniu oceny DLT we wszystkich kohortach zwiększania dawki. Szacuje się, że minie 18 miesięcy od pierwszego włączenia pacjenta.
Rozszerzenie kohorty: Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez 28 dni po ostatniej dawce
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane przez 28 dni po ostatniej dawce
Ekspansja kohorty: Stężenia ERY974 w osoczu
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
Rozszerzenie kohorty: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
Ekspansja kohorty: okres półtrwania w fazie końcowej
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
Ekspansja kohorty: całkowita klirens
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
Ekspansja kohorty: dystrybucja objętości
Ramy czasowe: PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy
PK będzie oceniana od dnia 1 do dnia 22, od dnia 1 do dnia 29 lub od dnia 1 do dnia 36, ​​następnie co 3 tygodnie od dnia 43 do końca wizyty leczniczej, do 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERY101EG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na ERY974

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj