Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ERY974 hos patienter med avancerede solide tumorer

21. august 2019 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

En fase 1 dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse af ERY974, et anti-glypican3 (GPC3)/CD3 bispecifikt antistof, hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er det åbne multicenter fase 1-studie, som består af en dosiseskalering for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og kohorteudvidelse for at opnå en foreløbig evaluering af antitumoraktivitet. ERY974 injiceres intravenøst ​​til patienter med Glypican 3 positive fremskredne solide tumorer indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Villejuif, Frankrig
  • Holland
      • Groningen, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient med Glypican 3 positiv fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for standardbehandling, eller for hvilken standardterapi ikke er tilgængelig eller ikke indiceret
  • Målbar tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Tilstrækkelig koagulationsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end en enkelt hjernemetastase (>1 cm)
  • Patienter med akut eller kronisk infektion
  • Større operation inden for 28 dage
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med interstitiel pneumonitis
  • Patienter kræver regelmæssig ascites/pleural effusion dræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte af ERY974
Dosiseskalering (DE) vil fortsætte med stigningen i dosisniveauet og dosiskohortens størrelse, der styres af en sikkerhedsevaluering under og i slutningen af ​​hver kohorte. DE anvender til at begynde med et accelereret titreringsdesign (ATD), og når den første dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er observeret, vil DE fortsætte med at bruge en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM) indtil MTD.
Medicin: ERY974
Eksperimentel: Kohorteudvidelse i mavekræft
Patienter med GPC3 positiv fremskreden gastrisk cancer eller gastroøsofageal junction cancer vil modtage ERY974 i den anbefalede dosis indtil sygdomsprogression.
Medicin: ERY974
Eksperimentel: Kohorteudvidelse i esophageal carcinom
Patienter med GPC3-positiv fremskreden planocellulær esophageal carcinom vil modtage ERY974 i den anbefalede dosis indtil sygdomsprogression.
Medicin: ERY974
Eksperimentel: Kohorteudvidelse i andre solide tumorer
Patienter med andre GPC3-positive fremskredne solide tumorer vil modtage ERY974 i den anbefalede dosis indtil sygdomsprogression
Medicin: ERY974

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: MTD-bestemmelse
Tidsramme: DLT-evalueringsperiode, defineret som fra den første ERY974-injektion indtil 7 dage efter den tredje injektion
Bestemmelse af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
DLT-evalueringsperiode, defineret som fra den første ERY974-injektion indtil 7 dage efter den tredje injektion
Kohorteudvidelse: Foreløbig vurdering af ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra datoen for indhentet informeret samtykke indtil sygdomsprogression: ved screening, uge ​​6, 12, 18 og efterfølgende hver 3. måned op til 38 måneder
Antitumoraktivitet vil blive vurderet ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST)
Fra datoen for indhentet informeret samtykke indtil sygdomsprogression: ved screening, uge ​​6, 12, 18 og efterfølgende hver 3. måned op til 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosiseskalering: Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive rapporteret indtil 28 dage efter den sidste dosis
Bivirkninger vil blive rapporteret indtil 28 dage efter den sidste dosis
Dosiseskalering: Plasma ERY974 koncentrationer
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
Dosiseskalering: Area under curve (AUC)
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
Dosiseskalering: terminal halveringstid
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
Dosiseskalering: total clearance
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
Dosiseskalering: volumenfordeling
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
Dosiseskalering: Ændring i tumorstørrelse vurderet af mRECIST
Tidsramme: Fra datoen for indhentet informeret samtykke indtil sygdomsprogression: ved screening, uge ​​6, 12, 18 og efterfølgende hver 3. måned op til 38 måneder
Fra datoen for indhentet informeret samtykke indtil sygdomsprogression: ved screening, uge ​​6, 12, 18 og efterfølgende hver 3. måned op til 38 måneder
Dosiseskalering: Bestemmelse af den anbefalede dosis
Tidsramme: Den anbefalede dosis vil blive bestemt efter afslutning af DLT-vurderinger i alle dosiseskaleringskohorter. Det anslås til 18 måneder efter første patientindskrivning.
Den anbefalede dosis vil blive bestemt efter afslutning af DLT-vurderinger i alle dosiseskaleringskohorter. Det anslås til 18 måneder efter første patientindskrivning.
Kohorteudvidelse: Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Bivirkninger vil blive rapporteret indtil 28 dage efter den sidste dosis
Bivirkninger vil blive rapporteret indtil 28 dage efter den sidste dosis
Kohorteudvidelse: Plasma ERY974-koncentrationer
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
Kohorteudvidelse ：Areal under kurve (AUC)
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
Kohorteudvidelse: terminal halveringstid
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
Kohorteudvidelse ：total clearance
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
Kohorteudvidelse ：volumenfordeling
Tidsramme: PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder
PK vil blive vurderet fra dag 1 til dag 22, dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 36, derefter hver 3. uge fra dag 43 til afslutningen af ​​behandlingsbesøget, op til 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2016

Først opslået (Skøn)

22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERY101EG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med ERY974

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner