Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ERY974 u pacienta s pokročilými solidními nádory

21. srpna 2019 aktualizováno: Chugai Pharmaceutical

Studie eskalace dávky a rozšíření kohorty fáze 1 ERY974, bispecifické protilátky anti-glypikan3 (GPC3)/CD3, u pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1, která sestává z eskalace dávky za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a rozšíření kohorty za účelem získání předběžného hodnocení protinádorové aktivity. ERY974 se podává intravenózní injekcí pacientům s pokročilými solidními tumory pozitivními na Glypican 3 až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
      • Villejuif, Francie
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s pokročilým solidním nádorem pozitivním na Glypican 3, který není vhodný pro standardní léčbu nebo pro který standardní léčba není dostupná nebo není indikována
  • Měřitelný nádor
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Přiměřený stav koagulace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než jednou mozkovou metastázou (>1 cm)
  • Pacienti s akutní nebo chronickou infekcí
  • Velká operace do 28 dnů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s intersticiální pneumonitidou
  • Pacienti vyžadují pravidelnou drenáž ascitu/pleurálního výpotku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky ERY974
Eskalace dávky (DE) bude pokračovat se zvyšováním úrovně dávky a velikostí dávkové kohorty, která se řídí hodnocením bezpečnosti během a na konci každé kohorty. DE zpočátku využívá návrh zrychlené titrace (ATD) a jakmile je pozorována toxicita omezující první dávku (DLT), DE bude pokračovat v používání modifikované metody kontinuálního přehodnocení (mCRM) až do MTD.
Lék: ERY974
Experimentální: Rozšíření kohorty u rakoviny žaludku
Pacienti s GPC3 pozitivním pokročilým karcinomem žaludku nebo karcinomem gastroezofageální junkce budou dostávat ERY974 v doporučené dávce až do progrese onemocnění.
Lék: ERY974
Experimentální: Rozšíření kohorty u karcinomu jícnu
Pacienti s GPC3 pozitivním pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu budou dostávat ERY974 v doporučené dávce až do progrese onemocnění.
Lék: ERY974
Experimentální: Expanze kohorty u jiných solidních nádorů
Pacienti s dalšími GPC3 pozitivními pokročilými solidními nádory budou dostávat ERY974 v doporučené dávce až do progrese onemocnění
Lék: ERY974

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky: stanovení MTD
Časové okno: Období hodnocení DLT, definované od první injekce ERY974 do 7 dnů po třetí injekci
Stanovení toxicity omezující dávku (DLT)
Období hodnocení DLT, definované od první injekce ERY974 do 7 dnů po třetí injekci
Rozšíření kohorty: Předběžné posouzení změny velikosti nádoru
Časové okno: Od data obdrženého informovaného souhlasu do progrese onemocnění: při screeningu, týden 6, 12, 18 a následně každé 3 měsíce až do 38 měsíců
Protinádorová aktivita bude hodnocena pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST)
Od data obdrženého informovaného souhlasu do progrese onemocnění: při screeningu, týden 6, 12, 18 a následně každé 3 měsíce až do 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Eskalace dávky: Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hlášeny do 28 dnů po poslední dávce
Nežádoucí účinky budou hlášeny do 28 dnů po poslední dávce
Eskalace dávky: Plazmatické koncentrace ERY974
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
Eskalace dávky: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
Eskalace dávky: terminální poločas
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
Eskalace dávky: celková clearance
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
Eskalace dávky: distribuce objemu
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
Eskalace dávky: Změna velikosti nádoru hodnocená pomocí mRECIST
Časové okno: Od data obdrženého informovaného souhlasu do progrese onemocnění: při screeningu, týden 6, 12, 18 a následně každé 3 měsíce až do 38 měsíců
Od data obdrženého informovaného souhlasu do progrese onemocnění: při screeningu, týden 6, 12, 18 a následně každé 3 měsíce až do 38 měsíců
Eskalace dávky: Stanovení doporučené dávky
Časové okno: Doporučená dávka bude stanovena po dokončení hodnocení DLT ve všech kohortách s eskalací dávky. Odhaduje se to 18 měsíců po prvním zařazení pacienta.
Doporučená dávka bude stanovena po dokončení hodnocení DLT ve všech kohortách s eskalací dávky. Odhaduje se to 18 měsíců po prvním zařazení pacienta.
Rozšíření kohorty: Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hlášeny do 28 dnů po poslední dávce
Nežádoucí účinky budou hlášeny do 28 dnů po poslední dávce
Rozšíření kohorty: Plazmatické koncentrace ERY974
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
Rozšíření kohorty: Plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
Rozšíření kohorty ： terminální poločas
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
Rozšíření kohorty: celková clearance
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
Rozšíření kohorty: distribuce objemu
Časové okno: PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců
PK bude hodnocena ode dne 1 do dne 22, dne 1 do dne 29 nebo dne 1 do dne 36, poté každé 3 týdny ode dne 43 do konce návštěvy léčby, až do 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chugai Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERY101EG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na ERY974

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit