ERY974在晚期实体瘤患者中的研究
2019年8月21日 更新者：Chugai Pharmaceutical
抗 Glypican3 (GPC3)/CD3 双特异性抗体 ERY974 在晚期实体瘤患者中的 1 期剂量递增和队列扩展研究
这是一项开放标签、多中心的 1 期研究，包括剂量递增以确定最大耐受剂量 (MTD) 和队列扩展以获得抗肿瘤活性的初步评估。
ERY974 静脉注射给 Glypican 3 阳性晚期实体瘤患者，直至出现不可接受的毒性或疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
-
Villejuif、法国
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国
-
-
-
-
-
Groningen、荷兰
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Glypican 3 阳性晚期实体瘤不适合标准治疗或标准治疗不可用或未指示的男性或女性患者
- 可测量的肿瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 适当的凝血状态
排除标准：
- 单发脑转移（>1cm）患者
- 急性或慢性感染患者
- 28天内进行大手术
- 孕妇或哺乳期妇女
- 间质性肺炎患者
- 患者需要定期腹水/胸腔积液引流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ERY974 的剂量递增队列
剂量递增 (DE) 将随着剂量水平的增加而进行，剂量队列大小将在每个队列期间和结束时由安全性评估指导。
DE 最初采用加速滴定设计 (ATD)，一旦观察到首次剂量限制性毒性 (DLT)，DE 将继续使用改进的连续再评估方法 (mCRM) 直至达到 MTD。
|
|
|
实验性的：胃癌队列扩展
GPC3 阳性晚期胃癌或胃食管交界处癌患者将接受推荐剂量的 ERY974，直至疾病进展。
|
|
|
实验性的：食管癌的队列扩展
GPC3阳性晚期鳞状细胞食管癌患者将接受推荐剂量的 ERY974，直至疾病进展。
|
|
|
实验性的：其他实体瘤的队列扩展
患有其他 GPC3 阳性晚期实体瘤的患者将接受推荐剂量的 ERY974，直至疾病进展
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量递增：MTD测定
大体时间：DLT 评估期，定义为从第一次 ERY974 注射到第三次注射后 7 天
|
剂量限制性毒性 (DLT) 的测定
|
DLT 评估期，定义为从第一次 ERY974 注射到第三次注射后 7 天
|
|
Cohort expansion：肿瘤大小变化的初步评估
大体时间：从获得知情同意书之日起直至疾病进展：筛选时、第 6、12、18 周，随后每 3 个月一次，直至 38 个月
|
将通过修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 评估抗肿瘤活性
|
从获得知情同意书之日起直至疾病进展：筛选时、第 6、12、18 周，随后每 3 个月一次，直至 38 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量递增：不良事件的数量和严重程度
大体时间：不良事件将在最后一次给药后 28 天内报告
|
不良事件将在最后一次给药后 28 天内报告
|
|
剂量递增：血浆 ERY974 浓度
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
|
剂量递增：曲线下面积 (AUC)
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
|
剂量递增：终末半衰期
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
|
剂量递增：完全清除
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
|
剂量递增：体积分布
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
|
剂量递增：通过 mRECIST 评估的肿瘤大小变化
大体时间：从获得知情同意书之日起直至疾病进展：筛选时、第 6、12、18 周，随后每 3 个月一次，直至 38 个月
|
从获得知情同意书之日起直至疾病进展：筛选时、第 6、12、18 周，随后每 3 个月一次，直至 38 个月
|
|
剂量递增：确定推荐剂量
大体时间：在所有剂量递增队列中完成 DLT 评估后，将确定推荐剂量。估计为首次患者登记后 18 个月。
|
在所有剂量递增队列中完成 DLT 评估后，将确定推荐剂量。估计为首次患者登记后 18 个月。
|
|
队列扩展：不良事件的数量和严重程度
大体时间：不良事件将在最后一次给药后 28 天内报告
|
不良事件将在最后一次给药后 28 天内报告
|
|
队列扩展：血浆 ERY974 浓度
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
|
队列扩展：曲线下面积（AUC）
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
|
队列扩展：终末半衰期
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
|
队列扩展：总清除
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
|
队列扩展：体积分布
大体时间：PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
PK 将从第 1 天到第 22 天、第 1 天到第 29 天或第 1 天到第 36 天进行评估，然后从第 43 天开始每 3 周评估一次，直到治疗访视结束，最多 38 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd、clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月20日
首次发布 (估计)
2016年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ERY101EG
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚