진행성 고형암 환자의 ERY974 연구
2019년 8월 21일 업데이트: Chugai Pharmaceutical
진행성 고형 종양 환자에서 항글리피칸3(GPC3)/CD3 이중특이성 항체인 ERY974의 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구
이것은 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량과 항종양 활성의 예비 평가를 얻기 위한 코호트 확장으로 구성된 오픈 라벨, 다기관 1상 연구입니다.
ERY974는 글리피칸 3 양성 진행성 고형 종양 환자에게 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 정맥 주사됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
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Paris, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Glypican 3 양성 진행성 고형 종양이 있는 남성 또는 여성 환자는 표준 요법을 따르지 않거나 표준 요법을 사용할 수 없거나 적응증이 없습니다.
- 측정 가능한 종양
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 적절한 응고 상태
제외 기준:
- 단일 뇌 전이(>1cm) 이상의 환자
- 급성 또는 만성 감염 환자
- 28일 이내 대수술
- 임산부 또는 수유부
- 간질성 폐렴 환자
- 환자는 규칙적인 복수/흉막 삼출 배액이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERY974의 용량 증량 코호트
용량 증량(DE)은 각 코호트 동안 및 종료 시 안전성 평가에 의해 안내되는 용량 수준 증분 및 용량 코호트 크기와 함께 진행될 것입니다.
DE는 처음에 가속 적정 설계(ATD)를 활용하고 첫 번째 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되면 DE는 MTD까지 수정된 연속 재평가 방법(mCRM)을 계속 사용합니다.
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실험적: 위암의 코호트 확장
GPC3 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부암 환자는 질병이 진행될 때까지 권장 용량으로 ERY974를 투여받게 된다.
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실험적: 식도 암종의 코호트 확장
GPC3 양성 진행성 편평 세포 식도 암종 환자는 질병이 진행될 때까지 권장 용량으로 ERY974를 투여받습니다.
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실험적: 다른 고형 종양의 코호트 확장
다른 GPC3 양성 진행성 고형암 환자는 질병이 진행될 때까지 권장 용량으로 ERY974를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: MTD 결정
기간: 첫 번째 ERY974 주사부터 세 번째 주사 후 7일까지로 정의되는 DLT 평가 기간
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용량 제한 독성(DLT) 결정
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첫 번째 ERY974 주사부터 세 번째 주사 후 7일까지로 정의되는 DLT 평가 기간
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코호트 확장: 종양 크기의 변화에 대한 예비 평가
기간: 고지에 입각한 동의를 얻은 날부터 질병 진행까지: 스크리닝 6주, 12주, 18주 및 이후 최대 38개월까지 3개월마다
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항종양 활성은 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(mRECIST)에 의해 평가될 것입니다.
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고지에 입각한 동의를 얻은 날부터 질병 진행까지: 스크리닝 6주, 12주, 18주 및 이후 최대 38개월까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 증량: 부작용의 수 및 심각도
기간: 부작용은 마지막 투여 후 28일 동안 보고됩니다.
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부작용은 마지막 투여 후 28일 동안 보고됩니다.
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용량 증량: 혈장 ERY974 농도
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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용량 증량: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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용량 증량：말기 반감기
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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용량 증량: 총 청소율
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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용량 증량: 부피 분포
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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용량 증량: mRECIST에 의해 평가된 종양 크기의 변화
기간: 고지에 입각한 동의를 얻은 날부터 질병 진행까지: 스크리닝 6주, 12주, 18주 및 이후 최대 38개월까지 3개월마다
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고지에 입각한 동의를 얻은 날부터 질병 진행까지: 스크리닝 6주, 12주, 18주 및 이후 최대 38개월까지 3개월마다
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복용량 증량: 권장 복용량 결정
기간: 권장 용량은 모든 용량 증량 코호트에서 DLT 평가 완료 후 결정됩니다. 최초 환자 등록 후 18개월로 추정됩니다.
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권장 용량은 모든 용량 증량 코호트에서 DLT 평가 완료 후 결정됩니다. 최초 환자 등록 후 18개월로 추정됩니다.
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코호트 확장: 부작용의 수 및 심각도
기간: 부작용은 마지막 투여 후 28일 동안 보고됩니다.
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부작용은 마지막 투여 후 28일 동안 보고됩니다.
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코호트 확장: 혈장 ERY974 농도
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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코호트 확장: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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코호트 확장: 말단 반감기
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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코호트 확장 ：완전 클리어런스
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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코호트 확장 ：용량 분포
기간: PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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PK는 1일부터 22일까지, 1일부터 29일까지, 또는 1일부터 36일까지, 그리고 나서 43일부터 치료 방문이 끝날 때까지 최대 38개월까지 3주마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ERY101EG
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고형 종양에 대한 임상 시험
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