Een studie van ERY974 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
21 augustus 2019 bijgewerkt door: Chugai Pharmaceutical
Een fase 1-dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie van ERY974, een anti-Glypican3 (GPC3)/CD3 bispecifiek antilichaam, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is de open-label, multicenter fase 1-studie die bestaat uit een dosisescalatie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en cohortuitbreiding te bepalen om een voorlopige evaluatie van de antitumoractiviteit te verkrijgen.
ERY974 wordt intraveneus geïnjecteerd bij patiënten met Glypican 3-positieve gevorderde solide tumoren tot onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
-
Villejuif, Frankrijk
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt met Glypican 3-positieve gevorderde solide tumor die niet geschikt is voor standaardtherapie of voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet geïndiceerd is
- Meetbare tumor
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
- Adequate stollingsstatus
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meer dan één hersenmetastase (>1 cm)
- Patiënten met een acute of chronische infectie
- Grote operatie binnen 28 dagen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met interstitiële pneumonitis
- Patiënten hebben regelmatige ascites/pleuravochtdrainage nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatiecohort van ERY974
Dosisescalatie (DE) zal doorgaan met de toename van het dosisniveau en de grootte van het dosiscohort, geleid door een veiligheidsevaluatie tijdens en aan het einde van elk cohort.
DE maakt in eerste instantie gebruik van een versneld titratieontwerp (ATD) en zodra de eerste dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt waargenomen, zal DE een gemodificeerde continue herbeoordelingsmethode (mCRM) blijven gebruiken tot MTD.
|
|
|
Experimenteel: Cohortuitbreiding bij maagkanker
Patiënten met GPC3-positieve gevorderde maagkanker of kanker van de gastro-oesofageale overgang krijgen ERY974 in de aanbevolen dosis totdat de ziekte verergert.
|
|
|
Experimenteel: Cohortuitbreiding bij slokdarmcarcinoom
Patiënten met GPC3-positief gevorderd plaveiselcel-oesofageaal carcinoom zullen ERY974 in de aanbevolen dosis krijgen tot progressie van de ziekte.
|
|
|
Experimenteel: Cohortuitbreiding in andere solide tumoren
Patiënten met andere GPC3-positieve solide tumoren in een gevorderd stadium zullen ERY974 in de aanbevolen dosering krijgen tot progressie van de ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie: MTD-bepaling
Tijdsspanne: DLT-evaluatieperiode, gedefinieerd vanaf de eerste ERY974-injectie tot 7 dagen na de derde injectie
|
Bepaling van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
|
DLT-evaluatieperiode, gedefinieerd vanaf de eerste ERY974-injectie tot 7 dagen na de derde injectie
|
|
Cohortuitbreiding: voorlopige beoordeling van verandering in tumorgrootte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van verkregen geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie: bij screening, week 6,12,18 en vervolgens elke 3 maanden tot 38 maanden
|
Antitumoractiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)
|
Vanaf de datum van verkregen geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie: bij screening, week 6,12,18 en vervolgens elke 3 maanden tot 38 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosisescalatie: aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Bijwerkingen worden gemeld tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Dosisescalatie: Plasma ERY974-concentraties
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
|
Dosisescalatie: Area under curve (AUC)
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
|
Dosisescalatie: terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
|
Dosisescalatie: totale klaring
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
|
Dosisescalatie: volumeverdeling
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
|
Dosisescalatie: Verandering in tumorgrootte beoordeeld door mRECIST
Tijdsspanne: Vanaf de datum van verkregen geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie: bij screening, week 6,12,18 en vervolgens elke 3 maanden tot 38 maanden
|
Vanaf de datum van verkregen geïnformeerde toestemming tot ziekteprogressie: bij screening, week 6,12,18 en vervolgens elke 3 maanden tot 38 maanden
|
|
Dosisescalatie: bepalen van de aanbevolen dosis
Tijdsspanne: De aanbevolen dosis zal worden bepaald na voltooiing van DLT-beoordelingen in alle dosisescalatiecohorten. Het wordt geschat op 18 maanden na de eerste patiëntinschrijving.
|
De aanbevolen dosis zal worden bepaald na voltooiing van DLT-beoordelingen in alle dosisescalatiecohorten. Het wordt geschat op 18 maanden na de eerste patiëntinschrijving.
|
|
Cohortuitbreiding: aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden gemeld tot 28 dagen na de laatste dosis
|
Bijwerkingen worden gemeld tot 28 dagen na de laatste dosis
|
|
Cohortuitbreiding: Plasma ERY974-concentraties
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
|
Cohortuitbreiding: Area under curve (AUC)
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
|
Cohortuitbreiding: terminale halfwaardetijd
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
|
Cohortuitbreiding: totale klaring
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
|
Cohortuitbreiding: volumeverdeling
Tijdsspanne: PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
PK wordt beoordeeld van dag 1 tot dag 22, dag 1 tot dag 29 of dag 1 tot dag 36, daarna elke 3 weken vanaf dag 43 tot het einde van het behandelingsbezoek, tot 38 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERY101EG
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .