Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ERY974:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Chugai Pharmaceutical

Vaiheen 1 annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus ERY974:stä, joka on anti-glypican3 (GPC3)/CD3-bispesifinen vasta-aine, potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on avoin, monikeskusvaiheen 1 tutkimus, joka koostuu annoksen nostamisesta suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi ja kohortin laajentamisesta kasvaintenvastaisen aktiivisuuden alustavan arvioinnin saamiseksi. ERY974:ää injektoidaan suonensisäisesti potilaille, joilla on Glypican 3 -positiiviset edenneet kiinteät kasvaimet, kunnes myrkyllisyys tai sairauden eteneminen ei ole hyväksyttävää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
  • Ranska
      • Paris, Ranska
      • Villejuif, Ranska
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, jolla on Glypican 3 -positiivinen edennyt kiinteä kasvain, jota ei voida soveltaa tavanomaiseen hoitoon tai jolle standardihoitoa ei ole saatavilla tai se ei ole indikoitu
  • Mitattavissa oleva kasvain
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Riittävä hyytymistila

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi metastaasi aivoissa (> 1 cm)
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen infektio
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen pneumoniitti
  • Potilaat tarvitsevat säännöllistä askitesta/keuhkopussin effuusiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERY974:n annoksen korotuskohortti
Annoksen eskalointi (DE) etenee annostason lisäyksellä ja annoskohortin koon ohjaamana turvallisuusarvioinnit kunkin kohortin aikana ja lopussa. DE käyttää aluksi nopeutettua titraussuunnitelmaa (ATD), ja kun ensimmäinen annosta rajoittava toksisuus (DLT) havaitaan, DE jatkaa muokatun jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (mCRM) käyttöä MTD:hen asti.
Lääke: ERY974
Kokeellinen: Kohortin laajeneminen mahasyövässä
Potilaat, joilla on GPC3-positiivinen edennyt mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitossyöpä, saavat ERY974:ää suositellulla annoksella taudin etenemiseen asti.
Lääke: ERY974
Kokeellinen: Kohortin laajeneminen ruokatorven karsinoomassa
Potilaat, joilla on GPC3-positiivinen pitkälle edennyt levyepiteelisyöpä, saavat ERY974:ää suositellulla annoksella taudin etenemiseen asti.
Lääke: ERY974
Kokeellinen: Kohortin laajeneminen muissa kiinteissä kasvaimissa
Potilaat, joilla on muita GPC3-positiivisia edenneitä kiinteitä kasvaimia, saavat ERY974:ää suositellulla annoksella taudin etenemiseen asti
Lääke: ERY974

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: MTD:n määritys
Aikaikkuna: DLT-arviointijakso, joka määritellään ensimmäisestä ERY974-injektiosta 7 päivään kolmannen injektion jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrittäminen
DLT-arviointijakso, joka määritellään ensimmäisestä ERY974-injektiosta 7 päivään kolmannen injektion jälkeen
Kohortin laajennus: alustava arvio kasvaimen koon muutoksista
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä taudin etenemiseen asti: seulonnassa, viikolla 6, 12, 18 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 38 kuukauteen asti
Kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan kiinteiden kasvainten muokattujen vasteen arviointikriteerien (mRECIST) mukaan.
Tietoisen suostumuksen päivästä taudin etenemiseen asti: seulonnassa, viikolla 6, 12, 18 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 38 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annoksen nostaminen: haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat raportoidaan 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat raportoidaan 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Annoksen nostaminen: Plasman ERY974-pitoisuudet
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
Annoksen nostaminen: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
Annoksen nostaminen: terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
Annoksen nostaminen: kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
Annoksen nostaminen: tilavuuden jakautuminen
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
Annoksen nostaminen: kasvaimen koon muutos mRECISTin arvioituna
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen päivästä taudin etenemiseen asti: seulonnassa, viikolla 6, 12, 18 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 38 kuukauteen asti
Tietoisen suostumuksen päivästä taudin etenemiseen asti: seulonnassa, viikolla 6, 12, 18 ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 38 kuukauteen asti
Annoksen nostaminen: Suositellun annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Suositeltu annos määritetään DLT-arvioinnin jälkeen kaikissa annoksen korotuskohorteissa. Sen arvioidaan olevan 18 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Suositeltu annos määritetään DLT-arvioinnin jälkeen kaikissa annoksen korotuskohorteissa. Sen arvioidaan olevan 18 kuukautta ensimmäisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Kohortin laajennus: haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat raportoidaan 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat raportoidaan 28 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Kohortin laajennus: Plasman ERY974-pitoisuudet
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
Kohortin laajennus: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
Kohortin laajennus: terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
Kohortin laajennus: kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
Kohortin laajennus: volyymijakauma
Aikaikkuna: PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan
PK arvioidaan päivästä 1 päivään 22, päivästä 1 päivään 29 tai päivästä 1 päivään 36, sitten 3 viikon välein päivästä 43 hoitokäynnin loppuun asti, 38 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chugai Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERY101EG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset ERY974

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa