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Eine Studie zu ERY974 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. August 2019 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine Phase-1-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie von ERY974, einem bispezifischen Anti-Glypican3 (GPC3)/CD3-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist die offene, multizentrische Phase-1-Studie, die aus einer Dosissteigerung zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und einer Kohortenerweiterung besteht, um eine vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität zu erhalten. ERY974 wird Patienten mit Glypican-3-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren intravenös injiziert, bis eine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Villejuif, Frankreich
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient mit Glypican 3-positivem fortgeschrittenem solidem Tumor, der für eine Standardtherapie nicht geeignet ist oder für den eine Standardtherapie nicht verfügbar oder nicht indiziert ist
  • Messbarer Tumor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Angemessener Gerinnungsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einer einzelnen Hirnmetastase (>1 cm)
  • Patienten mit akuter oder chronischer Infektion
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit interstitieller Pneumonitis
  • Die Patienten benötigen eine regelmäßige Aszites-/Pleuraergussdrainage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte von ERY974
Die Dosiseskalation (DE) wird mit der Erhöhung der Dosisstufe und der Größe der Dosiskohorte fortgesetzt, die sich an Sicherheitsbewertungen während und am Ende jeder Kohorte orientiert. DE verwendet zunächst ein beschleunigtes Titrationsdesign (ATD) und sobald die erste dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet wird, wird DE bis MTD weiterhin eine modifizierte kontinuierliche Neubewertungsmethode (mCRM) anwenden.
Arzneimittel: ERY974
Experimental: Kohortenerweiterung bei Magenkrebs
Patienten mit GPC3-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs erhalten ERY974 in der empfohlenen Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: ERY974
Experimental: Kohortenerweiterung bei Ösophaguskarzinom
Patienten mit GPC3-positivem fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus erhalten ERY974 in der empfohlenen Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: ERY974
Experimental: Kohortenerweiterung bei anderen soliden Tumoren
Patienten mit anderen GPC3-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten ERY974 in der empfohlenen Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: ERY974

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation: MTD-Bestimmung
Zeitfenster: DLT-Bewertungszeitraum, definiert als von der ersten ERY974-Injektion bis 7 Tage nach der dritten Injektion
Bestimmung dosislimitierender Toxizitäten (DLT)
DLT-Bewertungszeitraum, definiert als von der ersten ERY974-Injektion bis 7 Tage nach der dritten Injektion
Kohortenerweiterung: Vorläufige Bewertung der Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung: beim Screening, Woche 6, 12, 18 und anschließend alle 3 Monate bis zu 38 Monaten
Die Anti-Tumor-Aktivität wird anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet.
Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung: beim Screening, Woche 6, 12, 18 und anschließend alle 3 Monate bis zu 38 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosissteigerung： Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden bis 28 Tage nach der letzten Dosis gemeldet
Unerwünschte Ereignisse werden bis 28 Tage nach der letzten Dosis gemeldet
Dosissteigerung: ERY974-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
Dosissteigerung: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
Dosissteigerung: terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
Dosissteigerung: vollständige Clearance
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
Dosissteigerung: Volumenverteilung
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
Dosiseskalation： Veränderung der Tumorgröße, bewertet durch mRECIST
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung: beim Screening, Woche 6, 12, 18 und anschließend alle 3 Monate bis zu 38 Monaten
Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zum Fortschreiten der Erkrankung: beim Screening, Woche 6, 12, 18 und anschließend alle 3 Monate bis zu 38 Monaten
Dosissteigerung： Bestimmung der empfohlenen Dosis
Zeitfenster: Die empfohlene Dosis wird nach Abschluss der DLT-Bewertungen in allen Dosiseskalationskohorten bestimmt. Sie wird auf 18 Monate nach der ersten Patientenrekrutierung geschätzt.
Die empfohlene Dosis wird nach Abschluss der DLT-Bewertungen in allen Dosiseskalationskohorten bestimmt. Sie wird auf 18 Monate nach der ersten Patientenrekrutierung geschätzt.
Kohortenerweiterung：Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden bis 28 Tage nach der letzten Dosis gemeldet
Unerwünschte Ereignisse werden bis 28 Tage nach der letzten Dosis gemeldet
Kohortenerweiterung: Konzentrationen von Plasma ERY974
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
Kohortenerweiterung: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
Kohortenerweiterung: terminale Halbwertszeit
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
Kohortenerweiterung: Gesamträumung
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
Kohortenerweiterung: Volumenverteilung
Zeitfenster: PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt
PK wird von Tag 1 bis Tag 22, Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 36, dann alle 3 Wochen von Tag 43 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs bis zu 38 Monaten beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERY101EG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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