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Um estudo de ERY974 em pacientes com tumores sólidos avançados

21 de agosto de 2019 atualizado por: Chugai Pharmaceutical

Um escalonamento de dose de Fase 1 e estudo de expansão de coorte de ERY974, um anticorpo biespecífico anti-Glypican3 (GPC3)/CD3, em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é o estudo aberto, multicêntrico de Fase 1, que consiste em um escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e expansão de coorte para obter uma avaliação preliminar da atividade antitumoral. ERY974 é injetado por via intravenosa em pacientes com tumores sólidos avançados positivos para Glypican 3 até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
  • França
      • Paris, França
      • Villejuif, França
  • Holanda
      • Groningen, Holanda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino ou feminino com tumor sólido avançado positivo para Glypican 3 não passível de terapia padrão ou para o qual a terapia padrão não está disponível ou não é indicada
  • Tumor mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  • Medula óssea, fígado e função renal adequados
  • Estado de coagulação adequado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com mais de uma única metástase cerebral (>1 cm)
  • Pacientes com infecção aguda ou crônica
  • Cirurgia de grande porte em 28 dias
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Pacientes com pneumonite intersticial
  • Os pacientes requerem drenagem regular de ascite/derrame pleural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de escalonamento de dose de ERY974
O escalonamento de dose (DE) prosseguirá com o incremento do nível de dose e o tamanho da coorte de dose sendo guiado por avaliações de segurança durante e no final de cada coorte. DE inicialmente utiliza um projeto de titulação acelerada (ATD) e uma vez que a primeira toxicidade limitante de dose (DLT) é observada, DE continuará usando um método de reavaliação contínua modificado (mCRM) até MTD.
Medicamento: ERY974
Experimental: Expansão de coorte em câncer gástrico
Pacientes com câncer gástrico avançado positivo para GPC3 ou câncer da junção gastroesofágica receberão ERY974 na dose recomendada até a progressão da doença.
Medicamento: ERY974
Experimental: Expansão de coorte em carcinoma de esôfago
Pacientes com carcinoma esofágico de células escamosas avançado positivo para GPC3 receberão ERY974 na dose recomendada até a progressão da doença.
Medicamento: ERY974
Experimental: Expansão de coorte em outros tumores sólidos
Pacientes com outros tumores sólidos avançados positivos para GPC3 receberão ERY974 na dose recomendada até a progressão da doença
Medicamento: ERY974

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose: determinação de MTD
Prazo: Período de avaliação DLT, definido a partir da primeira injeção de ERY974 até 7 dias após a terceira injeção
Determinação de toxicidades limitantes de dose (DLT)
Período de avaliação DLT, definido a partir da primeira injeção de ERY974 até 7 dias após a terceira injeção
Expansão da coorte: avaliação preliminar da mudança no tamanho do tumor
Prazo: A partir da data de consentimento informado obtido até a progressão da doença: na triagem, semana 6,12,18 e subsequentemente a cada 3 meses até 38 meses
A atividade antitumoral será avaliada por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (mRECIST)
A partir da data de consentimento informado obtido até a progressão da doença: na triagem, semana 6,12,18 e subsequentemente a cada 3 meses até 38 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escalonamento de dose: Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão relatados até 28 dias após a última dose
Os eventos adversos serão relatados até 28 dias após a última dose
Escalonamento de dose: concentrações plasmáticas de ERY974
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
Escalonamento de dose: Área sob a curva (AUC)
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
Escalonamento de dose: meia-vida terminal
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
Escalonamento de dose: depuração total
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
Escalonamento de dose: distribuição de volume
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
Aumento da dose: Mudança no tamanho do tumor avaliada por mRECIST
Prazo: A partir da data de consentimento informado obtido até a progressão da doença: na triagem, semana 6,12,18 e subsequentemente a cada 3 meses até 38 meses
A partir da data de consentimento informado obtido até a progressão da doença: na triagem, semana 6,12,18 e subsequentemente a cada 3 meses até 38 meses
Escalonamento de dose: Determinando a dose recomendada
Prazo: A dose recomendada será determinada após a conclusão das avaliações de DLT em todas as coortes de escalonamento de dose. É estimado em 18 meses após a inscrição do primeiro paciente.
A dose recomendada será determinada após a conclusão das avaliações de DLT em todas as coortes de escalonamento de dose. É estimado em 18 meses após a inscrição do primeiro paciente.
Expansão da coorte: Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Os eventos adversos serão relatados até 28 dias após a última dose
Os eventos adversos serão relatados até 28 dias após a última dose
Expansão de coorte: concentrações plasmáticas de ERY974
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
Expansão de coorte: Área sob a curva (AUC)
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
Expansão de coorte: meia-vida terminal
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
Expansão de coorte: liberação total
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
Expansão de coorte: distribuição de volume
Prazo: A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses
A farmacocinética será avaliada do dia 1 ao dia 22, do dia 1 ao dia 29 ou do dia 1 ao dia 36, ​​depois a cada 3 semanas do dia 43 até o final da consulta de tratamento, até 38 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERY101EG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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