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L'effet des probiotiques sur la restauration de la fonction intestinale après la fermeture de l'iléostomie chez les patients atteints d'un cancer du rectum

24 avril 2017 mis à jour par: Heung-Kwon Oh, Seoul National University Hospital

L'effet des probiotiques de Kimchi (CJLP243) sur la restauration de la fonction intestinale après la fermeture de l'iléostomie chez les patients atteints d'un cancer du rectum : un essai pilote randomisé contrôlé

L'étude examinera si les probiotiques (CJLP243) administrés juste avant et après une opération de réparation d'iléostomie chez un patient atteint d'un cancer du rectum améliorent la fonction intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20-75
  • avec un cancer du rectum
  • s/p résection antérieure basse (double anastomose agrafée)

Critère d'exclusion:

  • Cancer métastatique
  • Grossesse
  • Cardiopathie valvulaire
  • résection intersphinctérienne s/p (chirurgie index)
  • h/o fuite anastomotique (chirurgie index)
  • médicalement inapte (dysfonctionnement cardiopulmonaire, septicémie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
  • Sachet de 2 g (CJLP 243) une fois par jour pendant 3 semaines
  • 10 milliards de bactéries lactiques (lactobacillus plantarum CJLP243), maltodextrine, glucose (anhydre)
Complément alimentaire: CJLP243
Administration périopératoire jusqu'à la semaine postopératoire 3
Comparateur placebo: Contrôle
  • Sachet de 2 g (placebo d'apparence presque identique) une fois par jour pendant 3 semaines
  • maltodextrine, glucose (anhydre)
Complément alimentaire: Placebo
Administration périopératoire jusqu'à la semaine postopératoire 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de la fonction intestinale du Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Délai: Semaines postopératoires 3
Sous-échelle : score de fréquence
Semaines postopératoires 3
Score de syndrome de résection antérieure faible
Délai: Semaines postopératoires 3
Semaines postopératoires 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de la fonction intestinale du Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Délai: Semaine postopératoire 1
Semaine postopératoire 1
Score de syndrome de résection antérieure faible
Délai: Semaine postopératoire 1
Semaine postopératoire 1
Changement de l'indice des fonctions intestinales
Délai: Entre la semaine postopératoire 1 à 3
Entre la semaine postopératoire 1 à 3
EORTC C30
Délai: Semaine postopératoire 1 et 3
Semaine postopératoire 1 et 3
CR EORTC (colorectal) 29
Délai: Semaine postopératoire 1 et 3
Semaine postopératoire 1 et 3
Complication postopératoire
Délai: jusqu'à la semaine postopératoire 3
jusqu'à la semaine postopératoire 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

HK inno.N Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1603-339-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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