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Cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé

4 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Éléments tumoraux circulants chez les patients atteints d'un cancer du rectum

Cette étude examine le niveau d'éléments tumoraux circulants (cellules cancéreuses ou morceaux d'ADN flottant dans le sang) et comment il peut être lié à la façon dont la tumeur répond au traitement standard chez les patients atteints d'un cancer du rectum qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins ( localement avancé). Les chercheurs compareront également le niveau et les caractéristiques génétiques des éléments tumoraux circulants entre les personnes atteintes d'un cancer du rectum et les personnes en bonne santé afin de comprendre comment ils peuvent changer au fil du temps. Les informations de cette étude peuvent aider les chercheurs à mieux comprendre le cancer du rectum.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Établir le taux d'éléments tumoraux circulants (CTE), y compris, mais sans s'y limiter, les cellules tumorales circulantes et la détection de l'acide désoxyribonucléique (ADN) tumoral circulant chez les patients atteints d'un cancer rectal localement avancé (LARC), par rapport aux autres stades.

II. Évaluer les changements dans les CTE détectés associés au traitement néoadjuvant chez les patients atteints de LARC.

III. Corréler les CTE avec la réponse au traitement néoadjuvant en tant qu'indicateur du risque de maladie.

CONTOUR:

Les patients et les participants en bonne santé subissent un prélèvement sanguin au départ. Les patients peuvent également subir des prélèvements sanguins pendant la chirurgie tumorale, 4 semaines après la chirurgie ou après la fin du traitement si vous n'êtes pas opéré, 8 semaines après la dernière dose de chimiothérapie, 1 an après la chirurgie ou 1 an après la fin du traitement sinon chirurgie, 2 ans après la chirurgie ou 2 ans après la fin du traitement s'il n'y a pas de chirurgie, et dans les 6 ans après le traitement ou à la fin du suivi de 6 ans si la maladie s'aggrave avec le traitement ou réapparaît.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

341

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants en bonne santé et patients diagnostiqués avec un adénocarcinome rectal (ou rectosigmoïde) au MD Anderson Cancer Center.

La description

Critère d'intégration:

  • SUJET SAIN : Aucun diagnostic connu de cancer colorectal (CRC) ou de tout autre type de cancer depuis les 10 dernières années.(basal le cancer cellulaire de la peau est autorisé). Les sujets seront interrogés sur leurs antécédents de cancer et une confirmation verbale est requise

  • Tout patient présentant un diagnostic d'adénocarcinome rectal (ou rectosigmoïde), y compris :

    • Patients atteints d'une maladie primaire avec ou sans traitement néoadjuvant ; OU
    • Patients atteints d'une maladie récurrente avec ou sans traitement néoadjuvant ; OU
    • Patients atteints d'une maladie métastatique avec ou sans traitement préalable
  • Aucun diagnostic actuel connu d'autre cancer invasif ; si diagnostic antérieur d'un autre cancer, il/elle est indemne de cancer depuis >= 3 ans et ne suit aucun traitement actif
  • Capacité mentale et linguistique adéquate pour donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (collecte d'échantillons biologiques)
Les patients et les participants en bonne santé subissent un prélèvement sanguin au départ. Les patients peuvent également subir des prélèvements sanguins pendant la chirurgie tumorale, 4 semaines après la chirurgie ou après la fin du traitement si vous n'êtes pas opéré, 8 semaines après la dernière dose de chimiothérapie, 1 an après la chirurgie ou 1 an après la fin du traitement sinon chirurgie, 2 ans après la chirurgie ou 2 ans après la fin du traitement s'il n'y a pas de chirurgie, et dans les 6 ans après le traitement ou à la fin du suivi de 6 ans si la maladie s'aggrave avec le traitement ou réapparaît.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillon de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de cancer du rectum localement avancé (LARC) naïfs de traitement avec des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Base jusqu'à 6 ans
La proportion de patients avec n'importe quel CTC sera calculée avec un intervalle de confiance (IC) à 95 %. De plus, le nombre réel de CTC sera tracé avec une boîte à moustaches. Les proportions de patients avec 2 CTC ou plus et 3 CTC ou plus seront calculées. Explorera également les corrélations entre la présence de 1 ou plusieurs CTC et les caractéristiques de la tumeur primaire en utilisant les tests exacts du chi carré ou de Fischer, selon le cas.
Base jusqu'à 6 ans
Modification du statut des cellules tumorales circulantes
Délai: Au départ et 8 semaines après la fin du traitement
Un test de McNemar sera utilisé pour tester si la thérapie néoadjuvante (NEO) a apporté une amélioration dans la proportion de patients avec n'importe quel CTC. Le nombre de CTC au départ versus 8 semaines après la fin du traitement sera comparé à un test t apparié.
Au départ et 8 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Qian N You, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2013

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2016

Première publication (Estimé)

22 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA13-0547 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07460 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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