Chirurgie laparoscopique ou chirurgie laparoscopique assistée par robot dans le traitement des patients atteints d'un cancer rectal pouvant être retiré par chirurgie
Chirurgie assistée par laparoscopie et robotique pour le cancer du rectum
JUSTIFICATION : La chirurgie laparoscopique assistée par robot peut être un type de chirurgie moins invasive pour le cancer du rectum et peut avoir moins d'effets secondaires et améliorer la récupération. On ne sait pas encore si la chirurgie laparoscopique assistée par robot est plus efficace que la chirurgie laparoscopique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum.
OBJECTIF: Cet essai clinique randomisé étudie la chirurgie laparoscopique assistée par robot pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à la chirurgie laparoscopique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum qui peut être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Évaluer la chirurgie du cancer du rectum assistée par robot par rapport à la résection laparoscopique standard du cancer du rectum au moyen d'un essai randomisé et contrôlé.
II. Évaluer la facilité technique de l'opération, telle que déterminée par l'indicateur clinique du faible taux de conversion en opération ouverte.
III. Évaluer la précision chirurgicale et l'amélioration des résultats oncologiques tels que déterminés par des marges de résection pathologiques claires.
IV. Évaluer la qualité de vie et analyser le rapport coût-efficacité pour aider les connaissances factuelles à informer le NHS et les autres prestataires de services et décideurs.
V. Analyser les taux de survie sans maladie et globale et de récidive locale à 3 ans de suivi.
CONTOUR:
Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une résection laparoscopique standard.
ARM II : les patients subissent une résection laparoscopique assistée par robot.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 mois, 6 mois, puis annuellement par la suite pendant 3 ans.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic de cancer du rectum justiciable d'une chirurgie curative soit par résection antérieure soit par résection abdomino-périnéale (i.e. stadifié T1-3, N0-2, M0 par TDM et IRM ou échographie transrectale)
- Cancer du rectum pouvant être réséqué par une procédure laparoscopique standard ou assistée par robot
- Convient pour la résection rectale laparoscopique assistée par robot ou standard
- ASA =< 3
- Capable de remplir les questionnaires requis au moment du consentement
Exclusion
- Lésions bénignes du rectum
- Cancers du canal anal
- Cancers localement avancés non éligibles à la chirurgie curative
- Cancers localement avancés nécessitant une résection multi-viscérale en bloc
- Tumeurs colorectales synchrones nécessitant une résection chirurgicale multisegmentaire
- Maladie intestinale inflammatoire coexistante
- Preuve clinique ou radiologique de propagation métastatique
- Diagnostic simultané ou antérieur de cancer invasif dans les 5 ans qui pourrait confondre le diagnostic (cancer de la peau non mélanomateux ou cancer superficiel de la vessie traité à visée curative sont acceptables ; pour les autres cas, veuillez en discuter avec l'investigateur en chef via CTRU)
- Antécédents de trouble psychiatrique ou de dépendance ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de répondre aux exigences de l'essai
- Grossesse
- Participation à un autre essai clinique sur le cancer du rectum relatif à la technique chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras je
Les patients subissent une résection laparoscopique conventionnelle standard.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
opération utilisant des techniques laparoscopiques conventionnelles
Autres noms:
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Expérimental: Bras II
Les patients subissent une résection laparoscopique assistée par robot.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
opération qui implique l'utilisation d'une assistance laparoscopique avec une assistance robotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de conversion en chirurgie ouverte comme indicateur de difficulté technique chirurgicale
Délai: À la fin de la chirurgie
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À la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de positivité de la marge de résection circonférentielle
Délai: À la fin de l'examen pathologique
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À la fin de l'examen pathologique
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Taux de récidive locale
Délai: A 3 ans
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A 3 ans
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Complications per-opératoires et post-opératoires
Délai: Au jour 30 et 6 mois
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Au jour 30 et 6 mois
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Mortalité opératoire
Délai: Au jour 30
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Au jour 30
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Fonction vésicale et sexuelle autodéclarée
Délai: Au jour 30 et 6 mois
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Au jour 30 et 6 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au jour 30 et 6 mois
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Au jour 30 et 6 mois
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Survie sans maladie et survie globale
Délai: A 3 ans
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A 3 ans
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Compétences laparoscopiques peropératoires (cas sélectionnés au hasard uniquement) telles qu'évaluées par l'outil d'évaluation global pour l'évaluation des compétences laparoscopiques peropératoires (GOALS)
Délai: À la fin de l'évaluation GOALS par un expert indépendant
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À la fin de l'évaluation GOALS par un expert indépendant
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Qualité du plan opératoire telle qu'évaluée par la revue centrale des photographies
Délai: A l'issue de l'examen central des photographies
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A l'issue de l'examen central des photographies
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L'économie de la santé
Délai: Au jour 30 et 6 mois
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Au jour 30 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alessio Pigazzi, City of Hope Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07158
- NCI-2010-01427
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