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Tolérabilité et toxicité du népafénac appliqué localement à 0,3 % par rapport au kétorolac à 0,5 %

3 mars 2017 mis à jour par: MDbackline, LLC
Cette étude examinera la tolérabilité et la toxicité du népafénac 0,3 % appliqué par voie topique par rapport au kétorolac 0,5 % chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, prospective, contrôlée et ouverte, comparant la tolérance et la toxicité de deux collyres anti-inflammatoires non stéroïdiens disponibles dans le commerce, le népafénac 0,3 % et le kétorolac 0,5 % (formulation générique). L'étude impliquera un œil de chaque sujet. L'étude suivra les bonnes pratiques cliniques (GCP). La principale mesure de résultat sera la tolérabilité du médicament à l'étude, telle que mesurée par l'instrument d'enquête sur le confort des gouttes oculaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Cincinnati Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de 18 ans et plus subissant actuellement une chirurgie femtoseconde ou manuelle de la cataracte avec ou sans kératotomie astigmate.
  2. Patients souhaitant répondre à une enquête électronique sur leur tolérance à l'un ou l'autre des médicaments à l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Maladie active, systémique ou locale qui provoque une irritation cliniquement significative de la surface oculaire, de sorte qu'elle pourrait interférer avec les questions de l'enquête et les résultats de l'examen.

  2. L'une des affections oculaires suivantes (œil ou paupière) dans l'un ou l'autre œil dans le mois précédant la visite d'inscription :

    1. Chirurgie oculaire (par exemple, procédure de chirurgie intraoculaire, oculoplastique, cornéenne ou réfractive.
    2. Traumatisme oculaire cliniquement significatif.
    3. Infection oculaire active à herpès simplex ou à herpès zoster (œil ou paupière).
    4. Inflammation oculaire (uvéite, iritis, sclérite, épisclérite, kératite, conjonctivite)
    5. Infection oculaire (p. ex., infection virale, bactérienne, mycobactérienne, protozoaire ou fongique de la cornée, de la conjonctive, des glandes lacrymales, du sac lacrymal ou des paupières, y compris orgelet/orgelet)
  3. Conjonctivite allergique, vernale ou papillaire géante modérée à sévère (grade 2-4)
  4. Inflammation sévère (degré 3 ou 4) de la paupière (p. ex. blépharochalasie, blépharite staphylococcique ou blépharite séborrhéique)
  5. Anomalies des paupières qui affectent de manière significative la fonction des paupières (par exemple, entropion, ectropion, tumeur, œdème, blépharospasme, lagophtalmie, trichiasis sévère, ptosis sévère)
  6. Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée (p.
  7. Participation à un autre essai clinique ophtalmique impliquant un médicament ou un dispositif thérapeutique dans les 30 jours précédant la distribution de l'enquête
  8. Participation à cet essai dans l'autre œil du même patient.
  9. Les patients qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui peuvent devenir enceintes pendant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: népafénac 0,3 %
Les patients de ce groupe recevront des gouttes ophtalmiques de népafénac à 0,3 % une fois par jour après une chirurgie de la cataracte, en association avec un antibiotique topique et un stéroïde. Ce régime est approuvé par la FDA et conforme aux normes de soins.
Médicament: népafénac 0,3 %
Les patients de ce groupe recevront des gouttes ophtalmiques de népafénac à 0,3 % une fois par jour après une chirurgie de la cataracte.
Autres noms:
  • Ilevro
Comparateur actif: kétorolac 0,5 %
Les patients de ce groupe recevront des gouttes ophtalmiques de kétorolac à 0,5 % quatre fois par jour après une opération de la cataracte, en association avec un antibiotique topique et un stéroïde. Ce régime est approuvé par la FDA et conforme aux normes de soins.
Médicament: kétorolac
Les patients de ce groupe recevront des gouttes ophtalmiques de kétorolac à 0,5 % quatre fois par jour après une chirurgie de la cataracte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du népafénac vs kétorolac
Délai: 14-28 jours
Les patients rempliront une enquête décrivant la tolérance des gouttes ophtalmiques à 14-28 jours
14-28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MDbackline, LLC

Collaborateurs

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John A Hovanesian, MD, UCLA Jules Stein Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimation)

27 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALC-15417759

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre à disposition les données individuelles des patients.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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