Effet du népafénac topique à 0,1 % sur la douleur liée aux injections intravitréennes
Effet analgésique du népafénac topique à 0,1 % sur la douleur liée aux injections intravitréennes : une étude croisée randomisée
L'effet analgésique des gouttes ophtalmiques Nepafenac 0,1 % sur la douleur oculaire liée aux injections intravitréennes sera évalué.
La perception de la douleur sera évaluée par le formulaire abrégé du questionnaire sur la douleur de McGill.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'injection intravitréenne (IVI) est une voie préférée d'administration de médicaments dans le segment postérieur de l'œil. L'injection intravitréenne d'anti-VEGF constitue le pilier du traitement de diverses maladies rétiniennes telles que la DMLA, l'OVR, l'OMD, etc.
La procédure de l'IVI est cependant associée à un niveau d'inconfort pour le patient.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ophtalmiques constituent une option de traitement établie et efficace pour la prise en charge de l'inflammation et de la douleur associées à la chirurgie de la cataracte et de la douleur associée à la chirurgie réfractive cornéenne, pour l'inhibition du myosis peropératoire et pour le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet analgésique des gouttes ophtalmiques Nepafenac 0,1 %, un AINS topique sur la douleur liée aux injections intravitréennes immédiatement après et jusqu'à six heures après l'IVI.
Un certain nombre de patients programmés pour subir des IVI seront divisés en deux groupes. Tous les patients doivent avoir déjà subi au moins une IVI. Chez les patients recevant des IVI dans les deux yeux, un seul œil sera inclus dans l'étude.
Les patients du premier groupe seront randomisés pour recevoir Nepafenac 0,1 % de gouttes ophtalmiques lors du premier rendez-vous, puis croisés pour recevoir le placebo (larmes artificielles) lors de leur prochain rendez-vous pour une IVI.
Les patients du second seront randomisés pour recevoir le placebo (larmes artificielles) lors du premier rendez-vous, puis croisés pour recevoir Nepafenac 0,1 % de gouttes ophtalmiques lors de leur prochain rendez-vous pour une IVI.
Tous les médicaments seront administrés avant l'injection par un membre du personnel du Service (une infirmière de chevet).
Les patients devront remplir la version grecque du questionnaire court sur la douleur de McGill (SF-MPQ) comprenant l'échelle visuelle analogique, le composant principal du SF-MPQ et l'échelle d'intensité de la douleur actuelle immédiatement après l'injection et 6 heures après -IVI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Achaea
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Patras, Achaea, Grèce, 26504
- University Hospital of Patras
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants seront des patients du service de rétine médicale de notre clinique, qui doivent recevoir des IVI de ranibizumab (Lucentis ; Novartis Pharma S.A.S., Huningue, France) ou d'aflibercept (Eylea ; Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Berlin, Allemagne) dans un œil et avait déjà subi au moins une IVI d'un agent anti-VEGF.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire autre qu'une chirurgie d'extraction de la cataracte, maladie oculaire herpétique, glaucome non contrôlé, uvéite, conjonctivite active, kératite et kératopathie bulleuse, réponse allergique antérieurement connue au bromfénac ou à d'autres AINS et salicylates, toute utilisation systémique ou topique d'AINS ou tout utilisation de médicaments sédatifs dans les 7 jours suivant la visite et pendant la journée de l'IVI.
- Patients ayant une mauvaise coopération pour comprendre et répondre aux questions du SF-MPQ, y compris l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Échec de l'aveuglement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gouttes ophtalmiques de népafénac à 0,1 %
Une goutte de népafénac 0,1 % collyre sera instillée dans le cul de sac de l'œil avant l'injection intravitréenne.
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Une goutte instillée dans le cul de sac de l'œil avant l'injection intravitréenne.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Larmes artificielles
Une goutte de larmes artificielles sera instillée dans le cul de sac de l'œil avant l'injection intravitréenne.
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Une goutte instillée dans le cul de sac de l'œil avant l'injection intravitréenne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'effet analgésique du népafénac chez les patients subissant des injections intravitréennes d'anti-VEGF tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique.
Délai: Immédiatement et 6 heures après l'injection
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Immédiatement et 6 heures après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'effet analgésique du népafénac après des injections intravitréennes d'anti-VEGF tel que mesuré par la composante principale de la forme abrégée du questionnaire sur la douleur de McGill
Délai: Immédiatement et 6 heures après l'injection
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Immédiatement et 6 heures après l'injection
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Évaluation de l'effet analgésique du népafénac après injections intravitréennes d'anti-VEGF tel que mesuré par la composante principale du score d'intensité de la douleur actuelle
Délai: Immédiatement et 6 heures après l'injection
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Immédiatement et 6 heures après l'injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constantine D Georgakopoulos, MD, Phd, Associate Professor of Ophthalmology, Medical School, University of Patras, Greece
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Gouttes oculaires lubrifiantes
- Népafénac
Autres numéros d'identification d'étude
- 72/15.04.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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