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Rémifentanil sur la réponse hémodynamique à l'induction de l'anesthésie

4 mai 2016 mis à jour par: Nilay Boztas,MD, Dokuz Eylul University

Effets de différentes doses de rémifentanil sur la réponse hémodynamique à l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés

Effets de différentes doses de rémifentanil sur la réponse hémodynamique à l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés RÉSUMÉ OBJECTIF : Les chercheurs ont comparé les effets de trois doses différentes de perfusion de rémifentanil, qui ont été réalisées pour l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés, sur la réponse cardiovasculaire.

PATIENTS ET MÉTHODES : La présente étude a été conçue comme une étude randomisée, prospective et en double aveugle. Un total de 90 patients ASA I-II âgés de plus de 65 ans ont été recrutés et chaque groupe était composé de 30 sujets. Les patients ont été randomisés (par lot) pour recevoir l'une des trois doses de rémifentanil en perfusion (0,1, 0,2 ou 0,3 µg/kg/min) pendant deux minutes. Ensuite, 0,5 mg/kg de propofol a été administré par voie IV et 0,5 mg/kg de rocuronium a été administré par voie IV au moment où le réflexe des cils a disparu. L'intubation a été réalisée au bout de deux minutes. Après avoir enregistré les valeurs de base de la fréquence cardiaque (FC), de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle moyenne (PAM), ces valeurs ont été enregistrées aux 1re, 2e, 3e, 4e et 5e minutes d'induction .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La présente étude a été réalisée après l'approbation de la "Dokuz Eylül University School of Medicine, Clinical Researches Ethics Committee" et les consentements éclairés des patients ont été obtenus. Un total de 90 patients normotendus et de l'American Society of Anesthesiology (ASA) I-II âgés de 65 ans et plus subissant une chirurgie non cardiaque élective ont été inclus dans l'étude. L'étude a été conçue comme une étude prospective, randomisée, en double aveugle. Les patients ont été répartis au hasard (méthode de l'enveloppe scellée) dans l'un des groupes suivants :

Remi 0,1= dose de rémifentanil pour l'induction de l'anesthésie est de 0,1 µg/kg/min (n=30) Remi 0,2= dose de rémifentanil pour l'induction de l'anesthésie est de 0,2 µg/kg/min (n=30) Remi 0,3= dose de rémifentanil pour l'induction de l'anesthésie est de 0,3 µg/kg/min (n=30) Les patients et l'anesthésiste, qui effectueraient l'induction de l'anesthésie, étaient aveugles pour la dose de rémifentanil.

Chez tous les patients, une ligne intraveineuse (IV) a été ouverte sur le dos de la main gauche à l'aide d'une canule de calibre 18 avant leur admission dans la salle d'opération et une solution de NaCl isotonique à 0,9 % a été perfusée à une dose de 5 à 7 mL/kg. sans aucun agent de prémédication. Les patients ont subi une surveillance standard composée d'un électrocardiogramme (ECG), d'un oxymètre de pouls, d'une mesure non invasive de la pression artérielle et d'une mesure du dioxyde de carbone en fin d'expiration. Après une période de stabilisation de 5 minutes suivant la surveillance, les fréquences cardiaques et les pressions artérielles systémiques des patients ont été mesurées et les valeurs de base ont été enregistrées pour chaque patient (6). La mesure de la pression artérielle systémique a été effectuée par oscillométrie automatique (Hewlett-Packard HP M1008B) et la fréquence cardiaque (FC) a été calculée sur le tracé ECG (Hewlett-Packard HP M1002A). Induction de l'anesthésie Suite à une surveillance de routine en salle d'opération, l'induction de l'anesthésie a commencé après que les patients ont été peroxygénés et ont reçu une solution de NaCl isotonique à 0,9 % par voie IV à une dose de 5 à 7 ml/kg. Après l'administration intraveineuse (IV) de 0,5 mg d'atropine (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turquie) avant l'induction, les patients ont reçu au hasard (par lot) l'une des trois doses différentes (0,1, 0,2, 0,3 µg/kg/min) d'infusion de rémifentanil (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, France) pendant deux minutes. Après une perfusion de rémifentanil de 2 minutes (concentration remi de 40 µg/mL), 0,5 mg/kg de propofol (propofol 1 % Fresenius ; Fresenius Kabi, Uppsala, Suède) a été administré par voie IV en augmentant la dose de 10 mg toutes les 10 secondes ; 0,5 mg/kg de rocuronium a été administré par voie IV au moment de la perte du réflexe cil et de la conscience (7). Deux minutes plus tard, l'intubation a été réalisée en une seule séance chez tous les patients par un spécialiste ayant au moins 5 ans d'expérience dans l'utilisation du laryngoscope Macintosh. Les poumons ont été ventilés manuellement par sévoflurane à une concentration inspiratoire de 1,5 % et par 50 % air/oxygène jusqu'à l'intubation. La dose de perfusion de rémifentanil, qui avait été administrée à la dose d'induction jusqu'à l'intubation, a été réduite de 50 % dans tous les groupes après l'intubation.

Le maintien de l'anesthésie a été assuré avec du rémifentanil à une dose prédéterminée et la ventilation s'est poursuivie avec 50 % d'air/oxygène et du sévoflurane à une concentration inspiratoire de 1,5 % de manière à ce que la valeur cible de dioxyde de carbone en fin d'expiration soit de 30 à 35 mmHg.

Après avoir enregistré les valeurs de base de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle moyenne et de la pression artérielle diastolique, qui devaient être étudiées, et après avoir administré de l'atropine, un total de six mesures à des intervalles d'une minute ont été effectuées jusqu'au moment de l'intubation ; aucune mesure n'a été effectuée pendant la période d'intubation.

L'hypotension a été définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une diminution de plus de 30 % de la valeur initiale, et elle a été traitée avec 5 mg d'éphédrine IV (Efedrin, Osel, Istanbul, Turquie) (8). En déterminant une diminution de 40 % ou plus des valeurs susmentionnées, la dose de perfusion de rémifentanil a été réduite de 50 % en plus de l'administration de 5 mg d'éphédrine IV ; dans le cas où aucune amélioration n'était observée et que la pression artérielle systolique restait inférieure à 40 % de la valeur initiale, la dose de rémifentanil était diminuée de 1/4. Une fréquence cardiaque < 50/min était définie comme une bradycardie et traitée avec 0,5 mg d'atropine IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients normotendus
  • ASA I-II
  • Patients de plus de 65 ans
  • Subissant une chirurgie non cardiaque élective

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques aux opioïdes
  • Consommateurs chroniques de benzodiazépines, d'opioïdes, d'alcool ou de substances
  • Obèse (indice de masse corporelle > 30)
  • Susceptible d'avoir des voies respiratoires difficiles
  • Les patients avaient de l'hypertension
  • Les patients ont reçu tout médicament influençant le système cardiovasculaire (bloquant bêta-adrénergique, inhibiteur calcique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rémi 0.1
Après l'administration intraveineuse (IV) de 0,5 mg d'atropine (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turquie) avant l'induction, les patients ont reçu au hasard (par lot) l'une des trois doses différentes [(0,1), 0,2, 0,3 µg/kg/ min] de rémifentanil en perfusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, France) pendant deux minutes.
Administration intraveineuse (IV) de 0,5 mg d'atropine avant l'induction, les patients ont reçu au hasard (par lot) l'une des trois doses différentes (0,1 µg/kg/min) de perfusion de rémifentanil pendant deux minutes. Après une perfusion de rémifentanil de 2 minutes, 0,5 mg/kg de propofol a été administré par voie IV en augmentant la dose de 10 mg toutes les 10 secondes ; 0,5 mg/kg de rocuronium a été administré par voie IV au moment de la perte du réflexe cil et de la conscience. Deux minutes plus tard, l'intubation a été réalisée. Après avoir enregistré les valeurs de base de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle moyenne et de la pression artérielle diastolique, qui devaient être étudiées, et après avoir administré de l'atropine, un total de six mesures à des intervalles d'une minute ont été effectuées jusqu'au moment de l'intubation.
Autres noms:
  • rémifentanil, Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, France
EXPÉRIMENTAL: Rémi 0.2
Après l'administration intraveineuse (IV) de 0,5 mg d'atropine (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turquie) avant l'induction, les patients ont reçu au hasard (par lot) l'une des trois doses différentes [0,1, (0,2), 0,3 µg/kg/ min] de rémifentanil en perfusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-RoiFrance) pendant deux minutes.
.Administration intraveineuse (IV) de 0,5 mg d'atropine avant l'induction, les patients ont reçu au hasard (par lot) l'une des trois doses différentes (0,2 µg/kg/min) de perfusion de rémifentanil pendant deux minutes. Après une perfusion de rémifentanil de 2 minutes , 0,5 mg/kg de propofol a été administré par voie IV en augmentant la dose de 10 mg toutes les 10 secondes ; 0,5 mg/kg de rocuronium a été administré par voie IV au moment de la perte du réflexe cil et de la conscience. Deux minutes plus tard, l'intubation a été réalisée. Après avoir enregistré les valeurs de base de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle moyenne et de la pression artérielle diastolique, qui devaient être étudiées, et après avoir administré de l'atropine, un total de six mesures à des intervalles d'une minute ont été effectuées jusqu'au moment de l'intubation.
Autres noms:
  • rémifentanil, Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, France
EXPÉRIMENTAL: Rémi 0.3
Après l'administration intraveineuse (IV) de 0,5 mg d'atropine (Atropin, Biofarma, Istanbul, Turquie) avant l'induction, les patients ont reçu au hasard (par lot) l'une des trois doses différentes [0,1, 0,2, (0,3) µg/kg/ min] de rémifentanil en perfusion (Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi, France) pendant deux minutes.
Administration intraveineuse (IV) de 0,5 mg d'atropine avant l'induction, les patients ont reçu au hasard (par lot) l'une des trois doses différentes (0,3 µg/kg/min) de perfusion de rémifentanil pendant deux minutes. Après une perfusion de rémifentanil de 2 minutes, 0,5 mg/kg de propofol a été administré par voie IV en augmentant la dose de 10 mg toutes les 10 secondes ; 0,5 mg/kg de rocuronium a été administré par voie IV au moment de la perte du réflexe cil et de la conscience. Deux minutes plus tard, l'intubation a été réalisée. Après avoir enregistré les valeurs de base de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle moyenne et de la pression artérielle diastolique, qui devaient être étudiées, et après avoir administré de l'atropine, un total de six mesures à des intervalles d'une minute ont été effectuées jusqu'au moment de l'intubation.
Autres noms:
  • rémifentanil, Ultiva, Glaxo Wellcome, Marly-le-Roi,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure a été effectuée à l'aide de paramètres physiologiques. Après avoir enregistré les valeurs de base de la pression artérielle systolique (PAS), ces valeurs ont été enregistrées aux 1ère, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème minutes d'induction.
Délai: Cinq minutes
Cherchez à identifier la dose de rémifentanil que nous pouvons recommander. Déterminer les changements hémodynamiques susceptibles de se produire lors de l'utilisation de trois doses différentes de rémifentanil lors de l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés de 65 ans et plus. Paramètres physiologiques ; la mesure de la pression artérielle systémique a été effectuée par oscillométrie automatique (Hewlett-Packard HP M1008B).
Cinq minutes
La mesure a été effectuée à l'aide de paramètres physiologiques. Après avoir enregistré les valeurs de base de la pression artérielle diastolique (PAD), ces valeurs ont été enregistrées aux 1ère, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème minutes d'induction.
Délai: Cinq minutes
Cherchez à identifier la dose de rémifentanil que nous pouvons recommander. Déterminer les changements hémodynamiques susceptibles de se produire lors de l'utilisation de trois doses différentes de rémifentanil lors de l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés de 65 ans et plus. Paramètres physiologiques ; la mesure de la pression artérielle diastolique a été réalisée par oscillométrie automatique (Hewlett-Packard HP M1008B).
Cinq minutes
La mesure a été effectuée à l'aide de paramètres physiologiques. Après avoir enregistré les valeurs de base de la pression artérielle moyenne (MBP), ces valeurs ont été enregistrées aux 1ère, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème minutes d'induction.
Délai: Cinq minutes
Cherchez à identifier la dose de rémifentanil que nous pouvons recommander. Déterminer les changements hémodynamiques susceptibles de se produire lors de l'utilisation de trois doses différentes de rémifentanil lors de l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés de 65 ans et plus. Paramètres physiologiques ; la mesure de la pression artérielle moyenne a été réalisée par oscillométrie automatique (Hewlett-Packard HP M1008B).
Cinq minutes
La mesure a été effectuée à l'aide de paramètres physiologiques. Après avoir enregistré les valeurs de base de la fréquence cardiaque (FC), ces valeurs ont été enregistrées aux 1ère, 2ème, 3ème, 4ème et 5ème minutes d'induction.
Délai: Cinq minutes
Cherchez à identifier la dose de rémifentanil que nous pouvons recommander. Déterminer les changements hémodynamiques susceptibles de se produire lors de l'utilisation de trois doses différentes de rémifentanil lors de l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés de 65 ans et plus. Paramètres physiologiques ; la mesure de la fréquence cardiaque a été calculée sur le tracé ECG (Hewlett-Packard HP M1002A).
Cinq minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nilay Boztas, MD, Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation Inciraltı IZMIR 35320

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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