- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02752646
Tolerabilidade e toxicidade de nepafenaco aplicado topicamente 0,3% vs cetorolaco 0,5%
3 de março de 2017 atualizado por: MDbackline, LLC
Este estudo examinará a tolerabilidade e a toxicidade do nepafenaco 0,3% aplicado topicamente versus cetorolaco 0,5% entre pacientes submetidos à cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, prospectivo, controlado, aberto, comparando a tolerabilidade e toxicidade de dois colírios anti-inflamatórios não esteroidais disponíveis comercialmente, nepafenaco 0,3% e cetorolaco 0,5% (formulação genérica).
O estudo envolverá um olho de cada sujeito.
O estudo seguirá as boas práticas clínicas (BPC).
A medida de resultado primário será a tolerabilidade da medicação do estudo medida pelo instrumento de pesquisa de conforto do colírio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais atualmente submetidos a femtosegundo ou cirurgia manual de catarata com ou sem ceratotomia astigmática.
- Pacientes dispostos a responder a uma pesquisa eletrônica sobre sua tolerabilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Critério de exclusão
- Condição de doença ativa, sistêmica ou local que causa irritação da superfície ocular clinicamente significativa, de modo que possa interferir nas perguntas da pesquisa e nos achados do exame.
Qualquer uma das seguintes condições oculares (olho ou pálpebra) em qualquer um dos olhos dentro de 1 mês antes da visita de inscrição:
- Cirurgia ocular (por exemplo, procedimento de cirurgia intraocular, oculoplástica, corneana ou refrativa.
- Trauma ocular clinicamente significativo.
- Infecção ocular ativa por Herpes simplex ou Herpes zoster (olho ou pálpebra).
- Inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, queratite, conjuntivite)
- Infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo hordéolo/terçol)
- Conjuntivite papilar alérgica, vernal ou gigante moderada a grave (Grau 2-4)
- Inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra (por exemplo, blefarocálase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica)
- Anormalidades da pálpebra que afetam significativamente a função da pálpebra (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave)
- Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de Grau 3 ou distrofia de impressão digital do ponto do mapa)
- Participação em outro ensaio clínico oftalmológico envolvendo medicamento ou dispositivo terapêutico nos 30 dias anteriores à distribuição da pesquisa
- Participação neste ensaio no olho contralateral do mesmo paciente.
- Pacientes grávidas ou amamentando ou que possam engravidar durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: nepafenaco 0,3%
Os pacientes neste braço receberão nepafenaco 0,3% colírio uma vez ao dia após a cirurgia de catarata, combinado com um antibiótico tópico e esteroide.
Este regime é aprovado pela FDA e dentro do padrão de atendimento.
|
Os pacientes deste grupo receberão nepafenaco 0,3% colírio uma vez ao dia após a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: cetorolaco 0,5%
Os pacientes neste braço receberão cetorolaco 0,5% colírio quatro vezes ao dia após a cirurgia de catarata, combinado com um antibiótico tópico e esteroide.
Este regime é aprovado pela FDA e dentro do padrão de atendimento.
|
Os pacientes deste grupo receberão cetorolaco 0,5% colírio quatro vezes ao dia após a cirurgia de catarata.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tolerabilidade de nepafenaco vs cetorolaco
Prazo: 14-28 dias
|
Os pacientes preencherão uma pesquisa descrevendo a tolerabilidade do colírio em 14 a 28 dias
|
14-28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Hovanesian, MD, UCLA Jules Stein Eye Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Jabs DA, Nussenblatt RB, Rosenbaum JT; Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group. Standardization of uveitis nomenclature for reporting clinical data. Results of the First International Workshop. Am J Ophthalmol. 2005 Sep;140(3):509-16. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.057.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Nepafenaco
Outros números de identificação do estudo
- ALC-15417759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de pacientes individuais.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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