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Tolerabilidade e toxicidade de nepafenaco aplicado topicamente 0,3% vs cetorolaco 0,5%

3 de março de 2017 atualizado por: MDbackline, LLC
Este estudo examinará a tolerabilidade e a toxicidade do nepafenaco 0,3% aplicado topicamente versus cetorolaco 0,5% entre pacientes submetidos à cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este será um estudo randomizado, prospectivo, controlado, aberto, comparando a tolerabilidade e toxicidade de dois colírios anti-inflamatórios não esteroidais disponíveis comercialmente, nepafenaco 0,3% e cetorolaco 0,5% (formulação genérica). O estudo envolverá um olho de cada sujeito. O estudo seguirá as boas práticas clínicas (BPC). A medida de resultado primário será a tolerabilidade da medicação do estudo medida pelo instrumento de pesquisa de conforto do colírio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais atualmente submetidos a femtosegundo ou cirurgia manual de catarata com ou sem ceratotomia astigmática.
  2. Pacientes dispostos a responder a uma pesquisa eletrônica sobre sua tolerabilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Critério de exclusão

  1. Condição de doença ativa, sistêmica ou local que causa irritação da superfície ocular clinicamente significativa, de modo que possa interferir nas perguntas da pesquisa e nos achados do exame.
  2. Qualquer uma das seguintes condições oculares (olho ou pálpebra) em qualquer um dos olhos dentro de 1 mês antes da visita de inscrição:

    1. Cirurgia ocular (por exemplo, procedimento de cirurgia intraocular, oculoplástica, corneana ou refrativa.
    2. Trauma ocular clinicamente significativo.
    3. Infecção ocular ativa por Herpes simplex ou Herpes zoster (olho ou pálpebra).
    4. Inflamação ocular (uveíte, irite, esclerite, episclerite, queratite, conjuntivite)
    5. Infecção ocular (por exemplo, infecção viral, bacteriana, micobacteriana, protozoária ou fúngica da córnea, conjuntiva, glândula lacrimal, saco lacrimal ou pálpebras, incluindo hordéolo/terçol)
  3. Conjuntivite papilar alérgica, vernal ou gigante moderada a grave (Grau 2-4)
  4. Inflamação grave (grau 3 ou 4) da pálpebra (por exemplo, blefarocálase, blefarite estafilocócica ou blefarite seborreica)
  5. Anormalidades da pálpebra que afetam significativamente a função da pálpebra (por exemplo, entrópio, ectrópio, tumor, edema, blefaroespasmo, lagoftalmo, triquíase grave, ptose grave)
  6. Anormalidade da superfície ocular que pode comprometer a integridade da córnea (por exemplo, queimadura química anterior, erosão recorrente da córnea, defeito epitelial da córnea, coloração de fluoresceína da córnea de Grau 3 ou distrofia de impressão digital do ponto do mapa)
  7. Participação em outro ensaio clínico oftalmológico envolvendo medicamento ou dispositivo terapêutico nos 30 dias anteriores à distribuição da pesquisa
  8. Participação neste ensaio no olho contralateral do mesmo paciente.
  9. Pacientes grávidas ou amamentando ou que possam engravidar durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: nepafenaco 0,3%
Os pacientes neste braço receberão nepafenaco 0,3% colírio uma vez ao dia após a cirurgia de catarata, combinado com um antibiótico tópico e esteroide. Este regime é aprovado pela FDA e dentro do padrão de atendimento.
Os pacientes deste grupo receberão nepafenaco 0,3% colírio uma vez ao dia após a cirurgia de catarata.
Outros nomes:
  • Ilevo
Comparador Ativo: cetorolaco 0,5%
Os pacientes neste braço receberão cetorolaco 0,5% colírio quatro vezes ao dia após a cirurgia de catarata, combinado com um antibiótico tópico e esteroide. Este regime é aprovado pela FDA e dentro do padrão de atendimento.
Os pacientes deste grupo receberão cetorolaco 0,5% colírio quatro vezes ao dia após a cirurgia de catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade de nepafenaco vs cetorolaco
Prazo: 14-28 dias
Os pacientes preencherão uma pesquisa descrevendo a tolerabilidade do colírio em 14 a 28 dias
14-28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John A Hovanesian, MD, UCLA Jules Stein Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar dados de pacientes individuais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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