BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) pour l'évaluation des lésions d'organes solides (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) pour l'évaluation des lésions d'organes solides dans les traumatismes abdominaux contondants hémodynamiquement stables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les traumatismes abdominaux contondants, qu'ils résultent d'un accident de voiture, d'une agression, d'une chute ou d'une blessure récréative, sont l'une des principales causes de morbidité et de mortalité. Selon la base de données nationale sur les traumatismes de 2016, 12 % de tous les patients admis pour traumatisme avaient un traumatisme abdominal, dont la majorité est contondant. Le diagnostic de lésion intra-abdominale due à un traumatisme abdominal contondant peut être difficile. L'examen physique n'est pas fiable chez les patients dont l'état mental est altéré ou qui ont une déficience due à la drogue ou à l'alcool. Alors que la tomodensitométrie (TDM) peut diagnostiquer rapidement et avec précision une blessure, les médecins d'urgence ont exprimé des inquiétudes quant au fait que l'utilisation de la tomodensitométrie est devenue trop libérale. Les risques de surutilisation de la tomodensitométrie dans les traumatismes abdominaux contondants hémodynamiquement stables comprennent l'augmentation des coûts des soins de santé, les longs séjours aux urgences, les risques de néphropathie induite par le contraste et de malignité radio-induite, et l'anxiété du patient lorsque des « incidentalomes » sont découverts et nécessitent une bilan souvent inutile.
L'examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) est largement utilisé et accepté dans le cadre du protocole ATLS (Advanced Trauma Life Support), mais sa faible sensibilité pour identifier les lésions d'organes solides en l'absence d'hémopéritoine est une limitation importante. L'échographie de contraste (CEUS) a le potentiel d'améliorer considérablement l'évaluation du patient traumatisé présentant une lésion intra-abdominale aiguë grâce à l'utilisation de microbulles intravasculaires qui permettent une visualisation directe des lacérations aux organes solides.
En 2016, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Lumason (microsphère lipidique d'hexafluorure de soufre de type A) pour la caractérisation des lésions hépatiques focales avec CEUS chez les patients adultes et pédiatriques, ouvrant de nouveaux domaines de recherche aux États-Unis. Lumason est un agent de contraste de deuxième génération qui est plus stable que les agents de contraste à ultrasons précédents et ne nécessite pas de réfrigération. Bien qu'approuvé pour une utilisation intravasculaire et intravésicale, l'utilisation de Lumason dans un examen de traumatologie est hors AMM aux États-Unis.
Une fois que les participants ont donné leur consentement éclairé, un examen FAST de base sera effectué et documenté. Cet examen sera distinct du FAST initial de réanimation ATLS afin d'éviter toute interférence dans l'évaluation du traumatisme. Si ce n'est pas déjà fait, une ligne intraveineuse sera établie conformément à la pratique standard pour les patients traumatisés. Après l'examen FAST, un examen FAST amélioré par bulle (BEFAST) sera effectué en utilisant Lumason comme agent de contraste. Dans le cadre de la norme de soins, les participants subiront un examen CT effectué dans les 24 heures, ce qui fournira l'étalon-or pour le diagnostic d'un traumatisme d'organe solide.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique de lésion intra-abdominale
- Présentation dans les 24 heures suivant la blessure
- TDM planifiée de l'abdomen/du bassin dans les 24 heures
- Capacité du patient ou de son représentant légalement autorisé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Blessure abdominale pénétrante coexistante
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'agent de contraste
- Patientes enceintes
- Les prisonniers
- Aucune ligne IV appropriée pouvant être insérée
- Instabilité hémodynamique au moment de l'inscription (pression artérielle systolique soutenue < 90 mm Hg ou fréquence cardiaque (FC) soutenue > 120 malgré la réanimation initiale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Examen FAST non renforcé suivi d'un examen BEFAST
Les participants au service des urgences souffrant d'un traumatisme abdominal contondant hémodynamiquement stable recevront l'examen FAST (Focaled Assessment with Sonography for Trauma) suivi d'un examen FAST Bubble-Enhanced.
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L'examen Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) est largement utilisé et accepté dans le cadre du protocole ATLS (Advanced Trauma Life Support).
Après consentement, un examen FAST de base sera effectué et documenté.
Ce FAST sera distinct du FAST initial de réanimation ATLS afin d'éviter toute interférence dans l'évaluation du traumatisme.
L'investigateur utilisera un multiéléments ou un transducteur curviligne pour enregistrer la vidéo de son examen FAST de base.
Suite à l'examen FAST et en utilisant la même machine, un examen BEFAST sera réalisé en utilisant un réglage d'indice mécanique faible en mode d'imagerie spécifique au contraste.
Une dose IV de 2,4 ml de Lumason sera injectée dans la voie IV du sujet, suivie d'un rinçage salin.
Le contraste sera injecté une fois pour le côté droit du corps et une fois pour le côté gauche du corps à la recherche de perturbations dans le schéma de rehaussement normal et de signes de saignement actif.
Pour examiner le côté droit du corps : le foie sera d'abord imagé en phase artérielle, suivi du rein droit, avant de revenir imager le foie en phase veineuse.
Pour examiner le côté gauche du corps : le pancréas sera photographié en premier, suivi du rein et de la rate.
L'enquêteur notera les signes de lésion d'un organe solide, de liquide libre ou d'extravasation active des deux côtés du corps ; les lacérations seront classées selon les critères de l'American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de détection des lésions d'un organe solide mesurée en nombre de vrais positifs
Délai: 1 jour d'examen
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La performance des examens de l'étude sera évaluée en fonction du nombre de lésions d'organes solides correctement identifiées (vrais positifs) détectées par l'examen FAST et l'examen BEFAST.
La présence d'une blessure sera déterminée par l'étalon-or d'un examen CT, effectué dans les 24 heures dans le cadre de la norme de soins.
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1 jour d'examen
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Spécificité de la détection des lésions d'un organe solide mesurée en nombre de vrais négatifs
Délai: 1 jour d'examen
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La performance des examens de l'étude est évaluée comme le pourcentage d'absence de lésions d'organes solides correctement identifiées (vrais négatifs) détectées par les examens FAST et BEFAST.
La présence d'une lésion d'un organe solide est déterminée par la norme de référence d'un examen tomodensitométrique, effectué dans les 24 heures dans le cadre de la norme de soins.
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1 jour d'examen
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Nombre de participants inscrits ayant réussi les examens
Délai: 1 jour d'examen
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Le nombre d'examens réussis et terminés est utilisé pour déterminer si les médecins urgentistes peuvent intégrer l'évaluation BEFAST au point d'intervention.
L'examen est considéré comme terminé si le participant tolère l'étude sans subir d'événements indésirables graves et si le participant permet au prestataire de terminer l'analyse, et si l'examen donne des images de qualité adéquate pour répondre à la question clinique ciblée.
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1 jour d'examen
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Pourcentage d'accord entre les évaluateurs
Délai: 1 jour d'examen
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Les interprétations des examens échographiques par les médecins urgentistes sont comparées aux interprétations des radiologues certifiés pour la présence ou l'absence de lésion d'un organe solide, de liquide libre ou d'extravasation active.
Les organes blessés sont classés selon les critères de l’American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
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1 jour d'examen
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Oh, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00100619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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