Registre des dispositifs de celution pour le traitement des ADRC et la guérison des blessures sportives musculaires et ligamentaires (ACHILLES)
11 mai 2016 mis à jour par: Cytori Therapeutics
Registre des dispositifs de célution pour le traitement des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) et la guérison des blessures sportives musculaires et ligamentaires (ACHILLES)
Cette étude de registre compilera des informations sur les patients qui doivent recevoir ou ont reçu des cellules régénératives dérivées de l'adiposité (ADRC) préparées par l'appareil Celution pour traiter les blessures sportives musculaires et ligamentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Wembley, Royaume-Uni
- The Football Association
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients devant recevoir ou ayant reçu des Cellules Régénératives Dérivées d'Adiposité (ADRC) préparées par l'appareil Celution pour traiter les blessures sportives musculaires et ligamentaires.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes > 18 ans
- Patients présentant une déchirure musculaire liée au sport (≥ 5 %) avec ou sans lésion ligamentaire confirmée par échographie ou IRM avec apparition de la lésion au cours de l'année précédente
- Douleur dans la zone touchée au repos et/ou en mouvement
- Faiblesse ou incapacité à utiliser le muscle affecté
Critère d'exclusion:
- Déchirure musculaire < 5 % ou déchirures ou ruptures complètes non réparées à l'échographie ou à l'IRM
- Maladie connue de la colonne vertébrale ou du disque ou conflit symptomatique de la racine nerveuse
- Maladie neuromusculaire connue (p. ex., sclérose latérale amyotrophique, dystrophie musculaire)
- Antécédents de lésions nerveuses documentées dans le membre affecté
- Larmes impliquant des plaies ouvertes
- Déchirures nécessitant une réparation chirurgicale
- Statut de femme enceinte ou allaitante. Grossesse déterminée par un test de grossesse positif au dépistage ou au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'ampleur de la déchirure musculaire évaluée par échographie ou IRM
Délai: 42 jours
|
42 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'ampleur de la déchirure musculaire évaluée par échographie ou IRM
Délai: 21 jours
|
21 jours
|
|
|
% de patients ayant une cicatrisation complète mesurée par échographie ou IRM
Délai: Jours 7, 14, 21, 42 et 90
|
Jours 7, 14, 21, 42 et 90
|
|
|
Changement de douleur
Délai: Jours 7, 14, 21, 42 et 90
|
Modification de la douleur évaluée via des questionnaires patients
|
Jours 7, 14, 21, 42 et 90
|
|
Changement de fonction
Délai: Jours 7, 14, 21, 42 et 90
|
Changement de fonction évalué via des questionnaires patients
|
Jours 7, 14, 21, 42 et 90
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déchirures musculaires récurrentes
Délai: Jours 7, 14, 21, 42 et 90
|
Nombre de déchirures musculaires récurrentes
|
Jours 7, 14, 21, 42 et 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Kesten, M.D., Cytori Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Première publication (Estimation)
12 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Achilles
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .