Реестр устройств Celution для обработки ADRC и лечения спортивных травм мышц и связок (ACHILLES)
11 мая 2016 г. обновлено: Cytori Therapeutics
Реестр устройств Celution для обработки регенеративных клеток жирового происхождения (ADRC) и лечения спортивных травм мышц и связок (ACHILLES)
В этом регистрационном исследовании будет собрана информация о пациентах, которые должны получить или получили регенеративные клетки, полученные из жировой ткани (ADRC), приготовленные с помощью устройства Celution, для лечения спортивных травм мышц и связок.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wembley, Соединенное Королевство
- The Football Association
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые должны получить или получили регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC), приготовленные с помощью устройства Celution, для лечения спортивных травм мышц и связок.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины > 18 лет
- Пациенты со связанными со спортом разрывами мышц (≥5%) с повреждением связок или без него, что подтверждено УЗИ или МРТ с началом травмы в предыдущем году.
- Боль в пораженной области в покое и/или движении
- Слабость или неспособность использовать пораженную мышцу
Критерий исключения:
- Мышечный разрыв <5% или неустраненные полные разрывы или разрывы на УЗИ или МРТ
- Известное заболевание позвоночника или диска или симптоматическое защемление нервного корешка
- Известное нервно-мышечное заболевание (например, боковой амиотрофический склероз, мышечная дистрофия)
- История задокументированного повреждения нерва в пораженной конечности
- Слезы, связанные с открытыми ранами
- Разрывы, требующие хирургического вмешательства
- Беременность или кормление грудью. Беременность, определяемая положительным тестом на беременность при скрининге или исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение величины мышечного разрыва по оценке УЗИ или МРТ
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение величины мышечного разрыва по оценке УЗИ или МРТ
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
|
% пациентов с полным заживлением по данным УЗИ или МРТ
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 42 и 90
|
Дни 7, 14, 21, 42 и 90
|
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 42 и 90
|
Изменение боли, оцениваемое с помощью опросников пациентов
|
Дни 7, 14, 21, 42 и 90
|
|
Изменение функции
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 42 и 90
|
Изменение функции, оцененное с помощью опросников пациентов
|
Дни 7, 14, 21, 42 и 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующие разрывы мышц
Временное ограничение: Дни 7, 14, 21, 42 и 90
|
Количество рецидивирующих мышечных разрывов
|
Дни 7, 14, 21, 42 и 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steven Kesten, M.D., Cytori Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACHILLES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мышечная слеза
-
NYU Langone HealthАктивный, не рекрутирующий
-
HealthPartners InstituteUniversity of MinnesotaПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationЗавершенныйОперация | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or TearФранция, Испания, Соединенное Королевство, Германия
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйУтечка воздуха | Твердая мозговая оболочка Nick Cut or Tear | Гемостаз | Утечка жидкости телаГермания, Испания, Чехия, Италия, Австрия