Register von Celution-Geräten zur Verarbeitung von ADRCs und zur Heilung bei Muskel- und Bandverletzungen beim Sport (ACHILLES)
11. Mai 2016 aktualisiert von: Cytori Therapeutics
Register des Celution-Geräts für die Verarbeitung von aus Fettgewebe gewonnenen regenerativen Zellen (ADRCs) und die Heilung bei Muskel- und Bandverletzungen beim Sport (ACHILLES)
In dieser Registerstudie werden Informationen über Patienten zusammengestellt, die mit einem Celution-Gerät präparierte Adipose Regenerative Cells (ADRCs) zur Behandlung von Muskel- und Bändersportverletzungen erhalten sollen oder erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wembley, Vereinigtes Königreich
- The Football Association
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur Behandlung von Muskel- und Bändersportverletzungen mit einem Celution-Gerät präparierte Adipose Regenerative Cells (ADRCs) erhalten sollen oder erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen > 18 Jahre
- Patienten mit sportbedingtem Muskelriss (≥5 %) mit oder ohne Bandverletzung, bestätigt durch Ultraschall oder MRT, mit Verletzungsbeginn im Vorjahr
- Schmerzen im betroffenen Bereich in Ruhe und/oder Bewegung
- Schwäche oder Unfähigkeit, den betroffenen Muskel zu nutzen
Ausschlusskriterien:
- Muskelriss <5 % oder unreparierte vollständige Risse oder Rupturen im Ultraschall oder MRT
- Bekannte Wirbelsäulen- oder Bandscheibenerkrankung oder symptomatische Beeinträchtigung der Nervenwurzel
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankungen (z. B. amyotrophe Lateralsklerose, Muskeldystrophie)
- Anamnese einer dokumentierten Nervenschädigung in der betroffenen Extremität
- Tränen bei offenen Wunden
- Risse, die eine chirurgische Reparatur erfordern
- Schwanger- oder Stillstatus. Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder bei Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Ausmaßes des Muskelrisses, beurteilt durch Ultraschall oder MRT
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Ausmaßes des Muskelrisses, beurteilt durch Ultraschall oder MRT
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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% der Patienten mit vollständiger Heilung, gemessen durch Ultraschall oder MRT
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 42 und 90
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Tage 7, 14, 21, 42 und 90
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 42 und 90
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Veränderung der Schmerzen anhand von Patientenfragebögen beurteilt
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Tage 7, 14, 21, 42 und 90
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Funktionsänderung
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 42 und 90
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Funktionsänderung anhand von Patientenfragebögen beurteilt
|
Tage 7, 14, 21, 42 und 90
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrende Muskelrisse
Zeitfenster: Tage 7, 14, 21, 42 und 90
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Anzahl wiederkehrender Muskelrisse
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Tage 7, 14, 21, 42 und 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Steven Kesten, M.D., Cytori Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Achilles
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