Registro do Dispositivo Celution para Processamento de ADRCs e Cura em Lesões Esportivas Musculares e Ligamentares (ACHILLES)
11 de maio de 2016 atualizado por: Cytori Therapeutics
Registro do Dispositivo Celution para o Processamento de Células Regenerativas Derivadas de Adiposo (ADRCs) e Cura em Lesões Esportivas Musculares e Ligamentares (ACHILLES)
Este estudo de registro irá compilar informações sobre pacientes que estão programados para receber ou receberam células regenerativas derivadas de tecido adiposo (ADRCs) preparadas pelo dispositivo Celution para tratar lesões esportivas musculares e ligamentares.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Wembley, Reino Unido
- The Football Association
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que estão programados para receber ou receberam Células Regenerativas Derivadas de Adiposo (ADRCs) preparadas pelo dispositivo Celution para tratar lesões esportivas musculares e ligamentares.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres > 18 anos
- Pacientes com lesão muscular relacionada ao esporte (≥5%) com ou sem lesão ligamentar confirmada por ultrassonografia ou ressonância magnética com início da lesão no ano anterior
- Dor na área afetada em repouso e/ou movimento
- Fraqueza ou incapacidade de usar o músculo afetado
Critério de exclusão:
- Ruptura muscular <5% ou rupturas completas não reparadas ou rupturas em ultrassom ou ressonância magnética
- Doença conhecida da coluna ou do disco ou impacto sintomático da raiz nervosa
- Doença neuromuscular conhecida (por exemplo, esclerose lateral amiotrófica, distrofia muscular)
- História de lesão documentada do nervo no membro afetado
- Lágrimas envolvendo feridas abertas
- Lágrimas que requerem reparo cirúrgico
- Estado de grávida ou lactante. Gravidez determinada por um teste de gravidez positivo na triagem ou consulta inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na magnitude da ruptura muscular avaliada por ultrassom ou ressonância magnética
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na magnitude da ruptura muscular avaliada por ultrassom ou ressonância magnética
Prazo: 21 dias
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21 dias
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% de pacientes com cura completa medida por ultrassom ou ressonância magnética
Prazo: Dias 7, 14, 21, 42 e 90
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Dias 7, 14, 21, 42 e 90
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Mudança na dor
Prazo: Dias 7, 14, 21, 42 e 90
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Mudança na dor avaliada por meio de questionários de pacientes
|
Dias 7, 14, 21, 42 e 90
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Mudança na função
Prazo: Dias 7, 14, 21, 42 e 90
|
Mudança na função avaliada por meio de questionários de pacientes
|
Dias 7, 14, 21, 42 e 90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lágrimas musculares recorrentes
Prazo: Dias 7, 14, 21, 42 e 90
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Número de lesões musculares recorrentes
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Dias 7, 14, 21, 42 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Kesten, M.D., Cytori Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Achilles
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