Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van Celution-apparaat voor het verwerken van ADRC's en genezing bij sportblessures aan spieren en ligamenten (ACHILLES)

11 mei 2016 bijgewerkt door: Cytori Therapeutics

Registratie van Celution-apparaat voor de verwerking van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC's) en genezing bij sportblessures aan spieren en ligamenten (ACHILLES)

Deze registerstudie zal informatie verzamelen over patiënten die volgens het schema Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC's) zullen ontvangen of hebben gekregen die zijn voorbereid door het Celution-apparaat om sportblessures aan spieren en ligamenten te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie is gepland dat ze Adipose Derived Regenerative Cells (ADRC's) zullen ontvangen of hebben gekregen die zijn voorbereid door het Celution-apparaat om sportblessures aan spieren en banden te behandelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met sportgerelateerde spierscheuring (≥5%) met of zonder letsel aan de ligamenten zoals bevestigd door echografie of MRI met aanvang van het letsel in het voorgaande jaar
  • Pijn in het getroffen gebied in rust en/of beweging
  • Zwakte of onvermogen om de aangetaste spieren te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Spierscheur <5% of niet-herstelde volledige scheuren of breuken op echografie of MRI
  • Bekende ziekte van de wervelkolom of tussenwervelschijf of symptomatische beknelling van de zenuwwortel
  • Bekende neuromusculaire ziekte (bijv. amyotrofische laterale sclerose, spierdystrofie)
  • Geschiedenis van gedocumenteerde zenuwbeschadiging in het aangedane ledemaat
  • Tranen met open wonden
  • Tranen die chirurgisch herstel vereisen
  • Zwangere of lacterende status. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve zwangerschapstest bij screening of baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in omvang van spierscheur zoals beoordeeld door echografie of MRI
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in omvang van spierscheur zoals beoordeeld door echografie of MRI
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
% patiënten met volledige genezing, zoals gemeten met echografie of MRI
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 42 en 90
Dag 7, 14, 21, 42 en 90
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 42 en 90
Verandering in pijn beoordeeld via vragenlijsten voor patiënten
Dag 7, 14, 21, 42 en 90
Verandering van functie
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 42 en 90
Verandering in functie beoordeeld via patiëntenvragenlijsten
Dag 7, 14, 21, 42 en 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende spiertranen
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 42 en 90
Aantal terugkerende spiertranen
Dag 7, 14, 21, 42 en 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven Kesten, M.D., Cytori Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Achilles

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren